Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART-DAPPER: Utnyttja depression och primärvårdspartnerskap för effektivitets-implementering forskningsprojekt (SMART-DAPPER)

18 november 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

A Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) för icke-specialistbehandling av vanliga psykiska störningar i Kenya: Utnyttja depression och primärvårdspartnerskap för effektivitets-implementeringsforskning (DAPPER)-projektet

Trots att de bär den stora majoriteten av den globala bördan av psykiska störningar, har 75 % av vuxna med psykiska störningar i låg- och medelinkomstländer ingen tillgång till tjänster. Denna studie kommer att testa strategier för att integrera första och andra linjens evidensbaserade behandlingar av depression och traumarelaterade störningar med primärvården på ett stort offentligt sjukhus och genomföra robusta kostnads- och kostnads-nyttoanalyser av varje behandling för att skapa en "meny" med kostnads-nyttoalternativ för personlig, integrerad mentalvård med motsvarande effektivitet och implementeringsvärden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psykiska störningar är en ledande orsak till global funktionsnedsättning, driven av depression och ångest. Största delen av sjukdomsbördan finns i låg- och medelinkomstländer (LMICs), där 75 % av vuxna med psykiska störningar inte har tillgång till service. Trots nästan 15 års effektivitetsforskning som visar att lokala icke-specialister kan tillhandahålla evidensbaserad vård för depression och ångest i LMICs, har få studier gått vidare till det kritiska nästa steget: att identifiera strategier för hållbar "verkliga världen" icke-specialistbehandling inklusive integration med befintliga vårdplattformar och svar på vanliga kliniska dilemman, såsom vilken behandling man ska börja med och hur man modifierar den.

Med tanke på behovet av att anpassa behandlingen för att uppnå remission (frånvaro av sjukdom) och bristen på mentalvårdsspecialister inom LMIC, kräver en framgångsrik minskning av funktionshinder på befolkningsnivå orsakad av depression och ångest (1) evidensbaserade strategier för första och andra linjen. -linje (icke-avsändare) behandling levererad av icke-specialister, med (2) bekräftelse av förmodad verkningsmekanism och (3) moderatorer på patientnivå av behandlingsresultat för att informera personliga, icke-specialistbehandlingsalgoritmer.

Forskargruppen har arbetat i västra Kenya i 6 år med ett UCSF-Kenya-samarbete som stödjer integrerade HIV-tjänster vid över 70 primärvårdsinrättningar i Kisumu County (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Primärvårdspopulationer i Kenya har en hög förekomst av Major Depressive Disorder (MDD) (26 %) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (35 %). Kenyanska ledare saknar en evidensbas för två viktiga behandlingar - psykoterapi och andra generationens antidepressiva medel - utan vilka uppskalning kommer att missa sin potential. Vi genomförde en randomiserad, kontrollerad studie i Kisumu County för interpersonell psykoterapi (IPT) som levererades av icke-specialister för HIV-positiva patienter med MDD och PTSD. I vår studie uppnådde IPT full remission av MDD och PTSD hos majoriteten av deltagarna.

Med tanke på den höga förekomsten av MDD-PTSD-komorbiditet kommer vi att samarbeta med FACES-teamet som tillhandahåller tjänster till Kisumu County Hospital (KCH) primärvårdspoliklinik (~10 000 patienter/månad) för att genomföra en randomiserad studie av IPT kontra fluoxetin för MDD och/eller PTSD. Lokala icke-specialister kommer att utbildas i mentalvård för SMART och anställas genom Kenyas hälsoministerium för att arbeta på KCH. SMART-deltagare kommer att randomiseras till: (1) förstahandsbehandling med IPT eller fluoxetin; (2) andrahandsbehandling för icke-avsändare - behandlings "byte" (t.ex. IPT till fluoxetin) eller behandlings "kombination" (t.ex. tillägg av IPT till fluoxetin). Forskning med mentalvårdsspecialister i höginkomstländer tyder på att antidepressiva och psykoterapi har likvärdig korttidseffekt och att psykoterapi ger överlägsen långsiktig återfallsprevention. Vi kommer att testa rollen av tidigare identifierade mekanismer för att förmedla remission och nyckelmoderatorer för behandlingseffekt. Resultat av moderator- och Q-inlärningsanalyser kommer att producera första och andra linjens icke-specialistbehandlingsalgoritmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kisumu County Hospital (KCH) deltagare i poliklinik för vuxna i primärvården som screenar positivt för depression och/eller PTSD
  2. Möjlighet att delta i veckovisa IPT-sessioner/fluoxetinövervakning; (3) 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv dysfunktion som äventyrar förmågan att delta i IPT eller korrekt ta fluoxetin (brist på orientering till person, plats, tid och situation)
  2. akut suicidalitet som kräver högre vårdnivå
  3. drog-/alkoholmissbruksstörningar som kräver behandling med droger (AUDIT-poäng på 8 eller högre, DAST-poäng på 3 eller högre)
  4. historia av mani eller behov av behandling för hypomani
  5. Utanför mental hälsobehandling under studiens behandlingsfaser (all psykisk hälsobehandling är tillåten under uppföljningsfaserna och registreras av studieteamet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interpersonell psykoterapi
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression. IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression. IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer. IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression. IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression. IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer. IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
Andra namn:
  • IPT
Aktiv komparator: fluoxetin
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression. Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD. Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression. Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD. Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
Aktiv komparator: Fluoxetin efter IPT
deltagare som inte remitterar från MDD och PTSD efter behandling med IPT kan randomiseras till fluoxetin.
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression. Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD. Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
Aktiv komparator: IPT efter fluoxetin
deltagare som inte remitterar från MDD och PTSD efter behandling med fluoxetin kan randomiseras till IPT.
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression. IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression. IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer. IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
Andra namn:
  • IPT
Aktiv komparator: IPT + fluoxetin
deltagare som inte remitterar från MDD och PTSD efter behandling med fluoxetin kan randomiseras till IPT + fluoxetin.
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression. Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD. Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression. IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression. IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer. IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
Andra namn:
  • IPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med depression vid behandlingens slut
Tidsram: Slutet av 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slutet av 2:a linjens behandling (upp till månad 12)
Antal deltagare med större depression. Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) användes och ett resultat på 19 eller högre definierades som positivt för större depression. BDI-II-resultat under 19 definieras som negativt för större depression. Resultaten sträcker sig från 0 till 63 där högre totalskår indikerar svårare depressiva symptom.
Slutet av 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slutet av 2:a linjens behandling (upp till månad 12)
Antal deltagare med PTSD
Tidsram: Slut på 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slut på 2:a linjens behandling (upp till månad 12)
Antal deltagare med PTSD. PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) användes och en poäng på 23 eller högre definieras som positiv för PTSD. PCL-5-poäng under 23 definieras som negativ för PTSD. Poängintervallet är från 0 till 80 där högre totalpoäng indikerar svårare PTSD-symtom.
Slut på 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slut på 2:a linjens behandling (upp till månad 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Huvudutredare: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01MH113722-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIMH Data Archive National Institutes of Health (NIH) och NIMH har utvecklat en federation av dataarkiv som kallas NIMH Data Archive (NDA) för att lagra insamling av data från deltagare i forskningsstudier relaterade till psykisk hälsa, oavsett finansieringskälla . Den omfattande information som samlats in av dessa studier och därefter lagras i National Database for Autism Research (NDAR), NIH Pediatric MRI Repository (PedsMRI), National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) och Research Domain Criteria. Databas (RDoCdb) tillhandahåller en sällsynt och värdefull vetenskaplig resurs. NIH och NIMH strävar efter att uppmuntra användningen av dessa resurser för att uppnå snabba vetenskapliga framsteg. För att dra full nytta av sådana resurser och maximera deras forskningsvärde är det viktigt att data görs tillgängliga, på lämpliga villkor, för största möjliga antal kvalificerade utredare i tid.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för NIMHs dataarkiv så snart de har verifierats som rena och fullständiga, med minst årliga uppdateringar under hela studiens varaktighet. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid eller så länge som NIMH-förråden stöder elektronisk datalagring.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredningsteamet och våra NIMH- och GACD-partner kommer att granska förfrågningar om data. Utvärderingen kommer att omfatta förslagets vetenskapliga förtjänst, överlappning kontra att bygga på studiemålen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera