- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466346
SMART-DAPPER: Utnyttja depression och primärvårdspartnerskap för effektivitets-implementering forskningsprojekt (SMART-DAPPER)
A Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) för icke-specialistbehandling av vanliga psykiska störningar i Kenya: Utnyttja depression och primärvårdspartnerskap för effektivitets-implementeringsforskning (DAPPER)-projektet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykiska störningar är en ledande orsak till global funktionsnedsättning, driven av depression och ångest. Största delen av sjukdomsbördan finns i låg- och medelinkomstländer (LMICs), där 75 % av vuxna med psykiska störningar inte har tillgång till service. Trots nästan 15 års effektivitetsforskning som visar att lokala icke-specialister kan tillhandahålla evidensbaserad vård för depression och ångest i LMICs, har få studier gått vidare till det kritiska nästa steget: att identifiera strategier för hållbar "verkliga världen" icke-specialistbehandling inklusive integration med befintliga vårdplattformar och svar på vanliga kliniska dilemman, såsom vilken behandling man ska börja med och hur man modifierar den.
Med tanke på behovet av att anpassa behandlingen för att uppnå remission (frånvaro av sjukdom) och bristen på mentalvårdsspecialister inom LMIC, kräver en framgångsrik minskning av funktionshinder på befolkningsnivå orsakad av depression och ångest (1) evidensbaserade strategier för första och andra linjen. -linje (icke-avsändare) behandling levererad av icke-specialister, med (2) bekräftelse av förmodad verkningsmekanism och (3) moderatorer på patientnivå av behandlingsresultat för att informera personliga, icke-specialistbehandlingsalgoritmer.
Forskargruppen har arbetat i västra Kenya i 6 år med ett UCSF-Kenya-samarbete som stödjer integrerade HIV-tjänster vid över 70 primärvårdsinrättningar i Kisumu County (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Primärvårdspopulationer i Kenya har en hög förekomst av Major Depressive Disorder (MDD) (26 %) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (35 %). Kenyanska ledare saknar en evidensbas för två viktiga behandlingar - psykoterapi och andra generationens antidepressiva medel - utan vilka uppskalning kommer att missa sin potential. Vi genomförde en randomiserad, kontrollerad studie i Kisumu County för interpersonell psykoterapi (IPT) som levererades av icke-specialister för HIV-positiva patienter med MDD och PTSD. I vår studie uppnådde IPT full remission av MDD och PTSD hos majoriteten av deltagarna.
Med tanke på den höga förekomsten av MDD-PTSD-komorbiditet kommer vi att samarbeta med FACES-teamet som tillhandahåller tjänster till Kisumu County Hospital (KCH) primärvårdspoliklinik (~10 000 patienter/månad) för att genomföra en randomiserad studie av IPT kontra fluoxetin för MDD och/eller PTSD. Lokala icke-specialister kommer att utbildas i mentalvård för SMART och anställas genom Kenyas hälsoministerium för att arbeta på KCH. SMART-deltagare kommer att randomiseras till: (1) förstahandsbehandling med IPT eller fluoxetin; (2) andrahandsbehandling för icke-avsändare - behandlings "byte" (t.ex. IPT till fluoxetin) eller behandlings "kombination" (t.ex. tillägg av IPT till fluoxetin). Forskning med mentalvårdsspecialister i höginkomstländer tyder på att antidepressiva och psykoterapi har likvärdig korttidseffekt och att psykoterapi ger överlägsen långsiktig återfallsprevention. Vi kommer att testa rollen av tidigare identifierade mekanismer för att förmedla remission och nyckelmoderatorer för behandlingseffekt. Resultat av moderator- och Q-inlärningsanalyser kommer att producera första och andra linjens icke-specialistbehandlingsalgoritmer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kisumu County Hospital (KCH) deltagare i poliklinik för vuxna i primärvården som screenar positivt för depression och/eller PTSD
- Möjlighet att delta i veckovisa IPT-sessioner/fluoxetinövervakning; (3) 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion som äventyrar förmågan att delta i IPT eller korrekt ta fluoxetin (brist på orientering till person, plats, tid och situation)
- akut suicidalitet som kräver högre vårdnivå
- drog-/alkoholmissbruksstörningar som kräver behandling med droger (AUDIT-poäng på 8 eller högre, DAST-poäng på 3 eller högre)
- historia av mani eller behov av behandling för hypomani
- Utanför mental hälsobehandling under studiens behandlingsfaser (all psykisk hälsobehandling är tillåten under uppföljningsfaserna och registreras av studieteamet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interpersonell psykoterapi
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression.
IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression.
IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer.
IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
|
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression.
IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression.
IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer.
IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fluoxetin
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression.
Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD.
Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
|
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression.
Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD.
Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin efter IPT
deltagare som inte remitterar från MDD och PTSD efter behandling med IPT kan randomiseras till fluoxetin.
|
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression.
Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD.
Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
|
|
Aktiv komparator: IPT efter fluoxetin
deltagare som inte remitterar från MDD och PTSD efter behandling med fluoxetin kan randomiseras till IPT.
|
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression.
IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression.
IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer.
IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IPT + fluoxetin
deltagare som inte remitterar från MDD och PTSD efter behandling med fluoxetin kan randomiseras till IPT + fluoxetin.
|
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare som är godkänd av FDA för behandling av depression.
Jämfört med placebo är det mer sannolikt att fluoxetin ger symtomsvar för MDD.
Trots den tillfälliga utvecklingen av många andra antidepressiva medel sedan utvecklingen av fluoxetin, är det fortfarande en förstahandsbehandling för depression.
IPT utvecklades på 1980-talet av Gerald Klerman och Myrna Weissman för att ta itu med interpersonella problem vid depression.
IPT anses nu vara evidensbaserad, förstahandsbehandling för depression.
IPT förbättrar symtomen genom att ta itu med problem i sociala relationer.
IPT levereras traditionellt som veckovisa entimmessessioner under 12 veckor, fokuserade på ett interpersonellt problemområde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med depression vid behandlingens slut
Tidsram: Slutet av 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slutet av 2:a linjens behandling (upp till månad 12)
|
Antal deltagare med större depression.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) användes och ett resultat på 19 eller högre definierades som positivt för större depression.
BDI-II-resultat under 19 definieras som negativt för större depression.
Resultaten sträcker sig från 0 till 63 där högre totalskår indikerar svårare depressiva symptom.
|
Slutet av 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slutet av 2:a linjens behandling (upp till månad 12)
|
|
Antal deltagare med PTSD
Tidsram: Slut på 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slut på 2:a linjens behandling (upp till månad 12)
|
Antal deltagare med PTSD.
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) användes och en poäng på 23 eller högre definieras som positiv för PTSD.
PCL-5-poäng under 23 definieras som negativ för PTSD.
Poängintervallet är från 0 till 80 där högre totalpoäng indikerar svårare PTSD-symtom.
|
Slut på 1:a linjens behandling (upp till månad 6) och slut på 2:a linjens behandling (upp till månad 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Huvudutredare: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01MH113722-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .