- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466346
SMART-DAPPER: Aproveitando a parceria entre depressão e cuidados primários para um projeto de pesquisa de implementação eficaz (SMART-DAPPER)
Um estudo randomizado sequencial e de atribuição múltipla (SMART) para tratamento não especializado de transtornos mentais comuns no Quênia: alavancando o projeto Depressão e parceria de cuidados primários para pesquisa de implementação de eficácia (DAPPER)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos mentais são uma das principais causas de incapacidade global, impulsionados pela depressão e ansiedade. A maior parte da carga de doenças está em países de baixa e média renda (LMICs), onde 75% dos adultos com transtornos mentais não têm acesso a serviços. Apesar de quase 15 anos de pesquisa de eficácia mostrando que não especialistas locais podem fornecer cuidados baseados em evidências para depressão e ansiedade em países de baixa e média renda, poucos estudos avançaram para a próxima etapa crítica: identificar estratégias para tratamento não especializado sustentável do "mundo real", incluindo integração com plataformas de saúde existentes e resposta a dilemas clínicos comuns, como qual tratamento iniciar e como modificá-lo.
Dada a necessidade de personalizar o tratamento para alcançar a remissão (ausência de doença) e a escassez de especialistas em saúde mental em países de baixa e média renda, a redução bem-sucedida da incapacidade em nível populacional causada por depressão e ansiedade requer (1) estratégias baseadas em evidências para primeira linha e segunda linha Tratamento de linha (não remitente) administrado por não especialistas, com (2) confirmação do mecanismo de ação presumido e (3) moderadores do resultado do tratamento no nível do paciente para informar algoritmos de tratamento personalizados e não especializados.
A equipe de pesquisa trabalhou no oeste do Quênia por 6 anos com uma colaboração UCSF-Kenya que apóia serviços integrados de HIV em mais de 70 unidades de saúde primária no condado de Kisumu (Serviços Familiares de Cuidados e Educação em AIDS [FACES]). As populações de atenção primária no Quênia têm alta prevalência de Transtorno Depressivo Maior (TDM) (26%) e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (35%). Os líderes quenianos carecem de uma base de evidências para dois tratamentos essenciais - psicoterapia e antidepressivos de segunda geração - sem os quais a expansão ficará aquém de seu potencial. Conduzimos um estudo randomizado e controlado em Kisumu County of Interpersonal Psychotherapy (IPT) realizado por não especialistas para pacientes HIV positivos com MDD e PTSD. Em nosso estudo, o IPT alcançou remissão total de MDD e PTSD na maioria dos participantes.
Dada a alta prevalência de comorbidade MDD-PTSD, vamos colaborar com a equipe FACES prestando serviços ao ambulatório de cuidados primários do Kisumu County Hospital (KCH) (~10.000 pacientes/mês) para conduzir um estudo randomizado de IPT versus fluoxetina para MDD e/ou TEPT. Não especialistas locais serão treinados em cuidados de saúde mental para o SMART e contratados pelo Ministério da Saúde do Quênia para trabalhar no KCH. Os participantes do SMART serão randomizados para: (1) tratamento de primeira linha com IPT ou fluoxetina; (2) tratamento de segunda linha para não-remitentes - "troca" de tratamento (por exemplo, IPT para fluoxetina) ou "combinação" de tratamento (por exemplo, adição de IPT a fluoxetina). Pesquisas com especialistas em saúde mental em países de alta renda sugerem que antidepressivos e psicoterapia têm eficácia equivalente a curto prazo e que a psicoterapia produz prevenção superior de recaídas a longo prazo. Testaremos o papel dos mecanismos previamente identificados na mediação da remissão e dos principais moderadores do efeito do tratamento. Os resultados das análises de aprendizado moderador e Q produzirão algoritmos de tratamento não especializados de primeira e segunda linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Quênia
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Quênia
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do ambulatório de cuidados primários para adultos do Hospital do Condado de Kisumu (KCH) com triagem positiva para depressão e/ou TEPT
- Capacidade de frequentar sessões semanais de IPT/monitorização de fluoxetina; (3) 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva comprometendo a capacidade de participar do IPT ou tomar fluoxetina com precisão (falta de orientação para pessoa, local, tempo e situação)
- suicidalidade aguda que requer maior nível de cuidado
- transtornos por uso de drogas/álcool que requerem tratamento por uso de substâncias (escore AUDIT de 8 ou superior, escore DAST de 3 ou superior)
- história de mania ou necessidade de tratamento para hipomania
- Fora do tratamento de saúde mental durante as fases de tratamento do estudo (qualquer tratamento de saúde mental é permitido durante as fases de acompanhamento e é registrado pela equipe do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Psicoterapia interpessoal
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão.
O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências.
O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais.
O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
|
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão.
O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências.
O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais.
O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: fluoxetina
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão.
Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM.
Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, esta continua a ser um tratamento de primeira linha para a depressão.
|
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão.
Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM.
Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, ela continua sendo o tratamento de primeira linha para a depressão.
|
|
Comparador Ativo: Fluoxetina após IPT
os participantes que não apresentam remissão do TDM e do TEPT após o tratamento com IPT podem ser randomizados para fluoxetina.
|
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão.
Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM.
Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, ela continua sendo o tratamento de primeira linha para a depressão.
|
|
Comparador Ativo: IPT após fluoxetina
os participantes que não apresentam remissão do TDM e do TEPT após o tratamento com fluoxetina podem ser randomizados para IPT.
|
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão.
O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências.
O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais.
O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TIP + fluoxetina
os participantes que não apresentam remissão do TDM e do TEPT após o tratamento com fluoxetina podem ser randomizados para IPT + fluoxetina.
|
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão.
Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM.
Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, ela continua sendo o tratamento de primeira linha para a depressão.
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão.
O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências.
O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais.
O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Depressão Maior no Final do Tratamento
Prazo: Fim do 1º Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2º Tratamento (até ao mês 12)
|
Número de Participantes com Depressão Maior.
O Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II) foi utilizado e uma pontuação de 19 ou superior foi definida como positiva para depressão maior.
Uma pontuação BDI-II inferior a 19 é definida como negativa para depressão maior.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações totais mais elevadas a indicar sintomas depressivos mais graves.
|
Fim do 1º Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2º Tratamento (até ao mês 12)
|
|
Número de Participantes com PTSD
Prazo: Fim do 1.º Linha de Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2.º Linha de Tratamento (até ao mês 12)
|
Número de Participantes com TEPT.
Foi utilizada a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) e uma pontuação de 23 ou superior é definida como positiva para TEPT.
Uma pontuação PCL-5 inferior a 23 é definida como negativa para TEPT.
A pontuação varia de 0 a 80, sendo que pontuações totais mais elevadas indicam sintomas de TEPT mais graves.
|
Fim do 1.º Linha de Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2.º Linha de Tratamento (até ao mês 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Investigador principal: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Ferimentos e Lesões
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Propilaminas
- Fluoxetina
- Psicoterapia interpessoal
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01MH113722-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .