Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SMART-DAPPER: Aproveitando a parceria entre depressão e cuidados primários para um projeto de pesquisa de implementação eficaz (SMART-DAPPER)

18 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo randomizado sequencial e de atribuição múltipla (SMART) para tratamento não especializado de transtornos mentais comuns no Quênia: alavancando o projeto Depressão e parceria de cuidados primários para pesquisa de implementação de eficácia (DAPPER)

Apesar de carregar a grande maioria da carga global de transtornos mentais, 75% dos adultos com transtornos mentais em países de baixa e média renda não têm acesso a serviços. Este estudo testará estratégias para integrar tratamentos de depressão e transtornos relacionados a trauma baseados em evidências de primeira e segunda linha com serviços de atenção primária em um grande hospital do setor público e conduzirá análises robustas de custo e custo-benefício de cada tratamento para produzir um "menu" de opções de custo-benefício para cuidados de saúde mental personalizados e integrados com eficácia correspondente e valores de implementação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos mentais são uma das principais causas de incapacidade global, impulsionados pela depressão e ansiedade. A maior parte da carga de doenças está em países de baixa e média renda (LMICs), onde 75% dos adultos com transtornos mentais não têm acesso a serviços. Apesar de quase 15 anos de pesquisa de eficácia mostrando que não especialistas locais podem fornecer cuidados baseados em evidências para depressão e ansiedade em países de baixa e média renda, poucos estudos avançaram para a próxima etapa crítica: identificar estratégias para tratamento não especializado sustentável do "mundo real", incluindo integração com plataformas de saúde existentes e resposta a dilemas clínicos comuns, como qual tratamento iniciar e como modificá-lo.

Dada a necessidade de personalizar o tratamento para alcançar a remissão (ausência de doença) e a escassez de especialistas em saúde mental em países de baixa e média renda, a redução bem-sucedida da incapacidade em nível populacional causada por depressão e ansiedade requer (1) estratégias baseadas em evidências para primeira linha e segunda linha Tratamento de linha (não remitente) administrado por não especialistas, com (2) confirmação do mecanismo de ação presumido e (3) moderadores do resultado do tratamento no nível do paciente para informar algoritmos de tratamento personalizados e não especializados.

A equipe de pesquisa trabalhou no oeste do Quênia por 6 anos com uma colaboração UCSF-Kenya que apóia serviços integrados de HIV em mais de 70 unidades de saúde primária no condado de Kisumu (Serviços Familiares de Cuidados e Educação em AIDS [FACES]). As populações de atenção primária no Quênia têm alta prevalência de Transtorno Depressivo Maior (TDM) (26%) e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (35%). Os líderes quenianos carecem de uma base de evidências para dois tratamentos essenciais - psicoterapia e antidepressivos de segunda geração - sem os quais a expansão ficará aquém de seu potencial. Conduzimos um estudo randomizado e controlado em Kisumu County of Interpersonal Psychotherapy (IPT) realizado por não especialistas para pacientes HIV positivos com MDD e PTSD. Em nosso estudo, o IPT alcançou remissão total de MDD e PTSD na maioria dos participantes.

Dada a alta prevalência de comorbidade MDD-PTSD, vamos colaborar com a equipe FACES prestando serviços ao ambulatório de cuidados primários do Kisumu County Hospital (KCH) (~10.000 pacientes/mês) para conduzir um estudo randomizado de IPT versus fluoxetina para MDD e/ou TEPT. Não especialistas locais serão treinados em cuidados de saúde mental para o SMART e contratados pelo Ministério da Saúde do Quênia para trabalhar no KCH. Os participantes do SMART serão randomizados para: (1) tratamento de primeira linha com IPT ou fluoxetina; (2) tratamento de segunda linha para não-remitentes - "troca" de tratamento (por exemplo, IPT para fluoxetina) ou "combinação" de tratamento (por exemplo, adição de IPT a fluoxetina). Pesquisas com especialistas em saúde mental em países de alta renda sugerem que antidepressivos e psicoterapia têm eficácia equivalente a curto prazo e que a psicoterapia produz prevenção superior de recaídas a longo prazo. Testaremos o papel dos mecanismos previamente identificados na mediação da remissão e dos principais moderadores do efeito do tratamento. Os resultados das análises de aprendizado moderador e Q produzirão algoritmos de tratamento não especializados de primeira e segunda linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Quênia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do ambulatório de cuidados primários para adultos do Hospital do Condado de Kisumu (KCH) com triagem positiva para depressão e/ou TEPT
  2. Capacidade de frequentar sessões semanais de IPT/monitorização de fluoxetina; (3) 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Disfunção cognitiva comprometendo a capacidade de participar do IPT ou tomar fluoxetina com precisão (falta de orientação para pessoa, local, tempo e situação)
  2. suicidalidade aguda que requer maior nível de cuidado
  3. transtornos por uso de drogas/álcool que requerem tratamento por uso de substâncias (escore AUDIT de 8 ou superior, escore DAST de 3 ou superior)
  4. história de mania ou necessidade de tratamento para hipomania
  5. Fora do tratamento de saúde mental durante as fases de tratamento do estudo (qualquer tratamento de saúde mental é permitido durante as fases de acompanhamento e é registrado pela equipe do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Psicoterapia interpessoal
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão. O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências. O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais. O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão. O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências. O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais. O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
Outros nomes:
  • IPT
Comparador Ativo: fluoxetina
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão. Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM. Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, esta continua a ser um tratamento de primeira linha para a depressão.
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão. Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM. Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, ela continua sendo o tratamento de primeira linha para a depressão.
Comparador Ativo: Fluoxetina após IPT
os participantes que não apresentam remissão do TDM e do TEPT após o tratamento com IPT podem ser randomizados para fluoxetina.
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão. Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM. Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, ela continua sendo o tratamento de primeira linha para a depressão.
Comparador Ativo: IPT após fluoxetina
os participantes que não apresentam remissão do TDM e do TEPT após o tratamento com fluoxetina podem ser randomizados para IPT.
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão. O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências. O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais. O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
Outros nomes:
  • IPT
Comparador Ativo: TIP + fluoxetina
os participantes que não apresentam remissão do TDM e do TEPT após o tratamento com fluoxetina podem ser randomizados para IPT + fluoxetina.
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina aprovado pela FDA para o tratamento da depressão. Em comparação com o placebo, a fluoxetina tem maior probabilidade de produzir resposta sintomática para TDM. Apesar do desenvolvimento provisório de muitos outros antidepressivos desde o desenvolvimento da fluoxetina, ela continua sendo o tratamento de primeira linha para a depressão.
O IPT foi desenvolvido na década de 1980 por Gerald Klerman e Myrna Weissman para abordar questões interpessoais na depressão. O IPT é agora considerado tratamento de primeira linha para a depressão baseado em evidências. O IPT melhora os sintomas ao abordar problemas nas relações sociais. O IPT é tradicionalmente ministrado em sessões semanais de uma hora durante 12 semanas, focadas em uma área de problema interpessoal.
Outros nomes:
  • IPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Depressão Maior no Final do Tratamento
Prazo: Fim do 1º Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2º Tratamento (até ao mês 12)
Número de Participantes com Depressão Maior. O Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II) foi utilizado e uma pontuação de 19 ou superior foi definida como positiva para depressão maior. Uma pontuação BDI-II inferior a 19 é definida como negativa para depressão maior. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações totais mais elevadas a indicar sintomas depressivos mais graves.
Fim do 1º Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2º Tratamento (até ao mês 12)
Número de Participantes com PTSD
Prazo: Fim do 1.º Linha de Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2.º Linha de Tratamento (até ao mês 12)
Número de Participantes com TEPT. Foi utilizada a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) e uma pontuação de 23 ou superior é definida como positiva para TEPT. Uma pontuação PCL-5 inferior a 23 é definida como negativa para TEPT. A pontuação varia de 0 a 80, sendo que pontuações totais mais elevadas indicam sintomas de TEPT mais graves.
Fim do 1.º Linha de Tratamento (até ao mês 6) e fim do 2.º Linha de Tratamento (até ao mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Investigador principal: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NIMH Data Archive Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) e o NIMH desenvolveram uma federação de repositórios de dados chamada NIMH Data Archive (NDA) para armazenar a coleta de dados de participantes em pesquisas relacionadas à saúde mental, independentemente da fonte de financiamento . As extensas informações coletadas por esses estudos e subsequentemente armazenadas no Banco de Dados Nacional para Pesquisa em Autismo (NDAR), Repositório de Ressonância Magnética Pediátrica do NIH (PedsMRI), Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e Critérios de Domínio de Pesquisa Database (RDoCdb) fornece um recurso científico raro e valioso. O NIH e o NIMH procuram incentivar o uso desses recursos para alcançar um rápido progresso científico. Para aproveitar ao máximo esses recursos e maximizar seu valor de pesquisa, é importante que os dados sejam disponibilizados, em termos e condições apropriados, para o maior número possível de investigadores qualificados em tempo hábil.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para o arquivo de dados do NIMH assim que forem verificados como limpos e completos, com pelo menos atualizações anuais ao longo da duração do estudo. Os dados estarão disponíveis indefinidamente ou enquanto os repositórios do NIMH suportarem o armazenamento eletrônico de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de investigação e nossos parceiros NIMH e GACD revisarão as solicitações de dados. A avaliação incluirá o mérito científico da proposta, a sobreposição versus a construção dos objetivos do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever