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SMART-DAPPER: Sfruttare il progetto di ricerca sulla depressione e sull'assistenza primaria per l'implementazione dell'efficacia (SMART-DAPPER)

18 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato sequenziale con assegnazione multipla (SMART) per il trattamento non specialistico dei disturbi mentali comuni in Kenya: sfruttare il progetto DAPPER (Depression and Primary-care Partnership for Effectiveness-implementation Research)

Nonostante sostengano la stragrande maggioranza del peso globale dei disturbi mentali, il 75% degli adulti con disturbi mentali nei Paesi a basso e medio reddito non ha accesso ai servizi. Questo studio metterà alla prova le strategie per integrare i trattamenti di prima e seconda linea della depressione basata sull'evidenza e dei disturbi correlati al trauma con i servizi di assistenza primaria presso un grande ospedale del settore pubblico e condurrà solide analisi dei costi e dei costi-benefici di ciascun trattamento per produrre un "menu" di opzioni costi-benefici per un'assistenza sanitaria mentale personalizzata e integrata con i corrispondenti valori di efficacia e implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali sono una delle principali cause di disabilità globale, guidati da depressione e ansia. La maggior parte del carico di malattia si trova nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove il 75% degli adulti con disturbi mentali non ha accesso ai servizi. Nonostante quasi 15 anni di ricerche sull'efficacia dimostrino che i non specialisti locali possono fornire cure basate sull'evidenza per la depressione e l'ansia nei LMIC, pochi studi sono avanzati al passaggio successivo critico: identificare strategie per un trattamento non specialistico sostenibile nel "mondo reale", inclusa l'integrazione con le piattaforme sanitarie esistenti e la risposta a dilemmi clinici comuni, ad esempio con quale trattamento iniziare e come modificarlo.

Data la necessità di personalizzare il trattamento per ottenere la remissione (assenza di malattia) e la scarsità di specialisti della salute mentale nei LMIC, una riduzione efficace della disabilità a livello di popolazione causata da depressione e ansia richiede (1) strategie basate sull'evidenza per la prima e la seconda linea trattamento di linea (non remittente) fornito da non specialisti, con (2) conferma del presunto meccanismo d'azione e (3) moderatori a livello di paziente dell'esito del trattamento per informare algoritmi di trattamento personalizzati e non specialistici.

Il team di ricerca ha lavorato nel Kenya occidentale per 6 anni con una collaborazione UCSF-Kenya che supporta servizi integrati per l'HIV in oltre 70 strutture sanitarie primarie nella contea di Kisumu (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Le popolazioni di cure primarie in Kenya hanno un'alta prevalenza di disturbo depressivo maggiore (MDD) (26%) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (35%). I leader kenioti non dispongono di una base di prove per due trattamenti essenziali - la psicoterapia e gli antidepressivi di seconda generazione - senza i quali lo scale-up non sarà all'altezza del suo potenziale. Abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato nella contea di Kisumu di psicoterapia interpersonale (IPT) fornito da non specialisti per pazienti sieropositivi con MDD e PTSD. Nel nostro studio, l'IPT ha raggiunto la remissione completa di MDD e PTSD nella maggior parte dei partecipanti.

Data l'elevata prevalenza della comorbilità MDD-PTSD, collaboreremo con il team FACES fornendo servizi alla clinica ambulatoriale di cure primarie del Kisumu County Hospital (KCH) (~ 10.000 pazienti / mese) per condurre uno studio randomizzato di IPT rispetto a fluoxetina per MDD e/o disturbo da stress post-traumatico. I non specialisti locali saranno formati nella cura della salute mentale per lo SMART e assunti tramite il Ministero della Salute keniota per lavorare presso KCH. I partecipanti SMART saranno randomizzati a: (1) trattamento di prima linea con IPT o fluoxetina; (2) trattamento di seconda linea per i non-rimettitori: trattamento "passaggio" (ad es. IPT a fluoxetina) o "combinazione" di trattamento (ad es. aggiunta di IPT a fluoxetina). La ricerca con specialisti della salute mentale nei paesi ad alto reddito suggerisce che gli antidepressivi e la psicoterapia hanno un'efficacia equivalente a breve termine e che la psicoterapia produce una prevenzione delle ricadute a lungo termine superiore. Verificheremo il ruolo dei meccanismi precedentemente identificati nella mediazione della remissione e dei principali moderatori dell'effetto del trattamento. I risultati delle analisi del moderatore e dell'apprendimento Q produrranno algoritmi di trattamento non specialistico di prima e seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti alla clinica ambulatoriale per cure primarie per adulti del Kisumu County Hospital (KCH) che risultano positivi allo screening per depressione e/o disturbo da stress post-traumatico
  2. Capacità di partecipare a sessioni settimanali di IPT/monitoraggio della fluoxetina; (3) 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cognitiva che compromette la capacità di partecipare all'IPT o di assumere accuratamente fluoxetina (mancanza di orientamento verso la persona, il luogo, il tempo e la situazione)
  2. suicidalità acuta che richiede un livello di assistenza più elevato
  3. disturbi da uso di droghe/alcol che richiedono un trattamento per uso di sostanze (punteggio AUDIT di 8 o superiore, punteggio DAST di 3 o superiore)
  4. storia di mania o necessità di trattamento per ipomania
  5. Trattamento di salute mentale al di fuori durante le fasi di trattamento dello studio (qualsiasi trattamento di salute mentale è consentito durante le fasi di follow-up ed è registrato dal team di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoterapia interpersonale
L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione. L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione. L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali. L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione. L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione. L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali. L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
Altri nomi:
  • IPT
Comparatore attivo: fluoxetina
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta ai sintomi del disturbo depressivo maggiore. Nonostante lo sviluppo temporaneo di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta sintomatica per MDD. Nonostante lo sviluppo provvisorio di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
Comparatore attivo: Fluoxetina dopo IPT
i partecipanti che non vanno in remissione dal disturbo depressivo maggiore e dal disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento con IPT possono essere randomizzati al trattamento con fluoxetina.
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta sintomatica per MDD. Nonostante lo sviluppo provvisorio di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
Comparatore attivo: IPT dopo fluoxetina
i partecipanti che non vanno in remissione dal disturbo depressivo maggiore e dal disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento con fluoxetina possono essere randomizzati all'IPT.
L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione. L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione. L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali. L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
Altri nomi:
  • IPT
Comparatore attivo: IPT + fluoxetina
i partecipanti che non guariscono dal disturbo depressivo maggiore e dal disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento con fluoxetina possono essere randomizzati a IPT + fluoxetina.
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione. Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta sintomatica per MDD. Nonostante lo sviluppo provvisorio di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione. L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione. L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali. L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
Altri nomi:
  • IPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con depressione maggiore al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con depressione maggiore. È stato utilizzato il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) e un punteggio pari o superiore a 19 è stato definito positivo per la depressione maggiore. Un punteggio BDI-II inferiore a 19 è definito negativo per la depressione maggiore. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi totali più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)
Numero di Partecipanti con PTSD
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)
Numero di partecipanti con PTSD. È stato utilizzato il PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5) e un punteggio di 23 o superiore è definito come positivo per il PTSD. Un punteggio PCL-5 inferiore a 23 è definito come negativo per il PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80, con punteggi totali più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Investigatore principale: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH113722-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Archivio dati NIMH I National Institutes of Health (NIH) e NIMH hanno sviluppato una federazione di archivi di dati chiamata NIMH Data Archive (NDA) per archiviare la raccolta di dati dai partecipanti a studi di ricerca relativi alla salute mentale, indipendentemente dalla fonte di finanziamento . Le ampie informazioni raccolte da questi studi e successivamente archiviate nel National Database for Autism Research (NDAR), nel NIH Pediatric MRI Repository (PedsMRI), nel National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) e nei Research Domain Criteria Database (RDoCdb) fornisce una risorsa scientifica rara e preziosa. Il NIH e il NIMH cercano di incoraggiare l'uso di queste risorse per ottenere un rapido progresso scientifico. Al fine di sfruttare appieno tali risorse e massimizzare il loro valore di ricerca, è importante che i dati siano resi disponibili, a termini e condizioni adeguati, al maggior numero possibile di ricercatori qualificati in modo tempestivo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dell'archivio dati NIMH non appena ne sarà verificata la pulizia e la completezza, con aggiornamenti almeno annuali per tutta la durata dello studio. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato o fino a quando i repository NIMH supportano l'archiviazione elettronica dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team investigativo e i nostri partner NIMH e GACD esamineranno le richieste di dati. La valutazione includerà il merito scientifico della proposta, la sovrapposizione rispetto alla costruzione degli obiettivi dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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