- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466346
SMART-DAPPER: Sfruttare il progetto di ricerca sulla depressione e sull'assistenza primaria per l'implementazione dell'efficacia (SMART-DAPPER)
Uno studio randomizzato sequenziale con assegnazione multipla (SMART) per il trattamento non specialistico dei disturbi mentali comuni in Kenya: sfruttare il progetto DAPPER (Depression and Primary-care Partnership for Effectiveness-implementation Research)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi mentali sono una delle principali cause di disabilità globale, guidati da depressione e ansia. La maggior parte del carico di malattia si trova nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove il 75% degli adulti con disturbi mentali non ha accesso ai servizi. Nonostante quasi 15 anni di ricerche sull'efficacia dimostrino che i non specialisti locali possono fornire cure basate sull'evidenza per la depressione e l'ansia nei LMIC, pochi studi sono avanzati al passaggio successivo critico: identificare strategie per un trattamento non specialistico sostenibile nel "mondo reale", inclusa l'integrazione con le piattaforme sanitarie esistenti e la risposta a dilemmi clinici comuni, ad esempio con quale trattamento iniziare e come modificarlo.
Data la necessità di personalizzare il trattamento per ottenere la remissione (assenza di malattia) e la scarsità di specialisti della salute mentale nei LMIC, una riduzione efficace della disabilità a livello di popolazione causata da depressione e ansia richiede (1) strategie basate sull'evidenza per la prima e la seconda linea trattamento di linea (non remittente) fornito da non specialisti, con (2) conferma del presunto meccanismo d'azione e (3) moderatori a livello di paziente dell'esito del trattamento per informare algoritmi di trattamento personalizzati e non specialistici.
Il team di ricerca ha lavorato nel Kenya occidentale per 6 anni con una collaborazione UCSF-Kenya che supporta servizi integrati per l'HIV in oltre 70 strutture sanitarie primarie nella contea di Kisumu (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Le popolazioni di cure primarie in Kenya hanno un'alta prevalenza di disturbo depressivo maggiore (MDD) (26%) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (35%). I leader kenioti non dispongono di una base di prove per due trattamenti essenziali - la psicoterapia e gli antidepressivi di seconda generazione - senza i quali lo scale-up non sarà all'altezza del suo potenziale. Abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato nella contea di Kisumu di psicoterapia interpersonale (IPT) fornito da non specialisti per pazienti sieropositivi con MDD e PTSD. Nel nostro studio, l'IPT ha raggiunto la remissione completa di MDD e PTSD nella maggior parte dei partecipanti.
Data l'elevata prevalenza della comorbilità MDD-PTSD, collaboreremo con il team FACES fornendo servizi alla clinica ambulatoriale di cure primarie del Kisumu County Hospital (KCH) (~ 10.000 pazienti / mese) per condurre uno studio randomizzato di IPT rispetto a fluoxetina per MDD e/o disturbo da stress post-traumatico. I non specialisti locali saranno formati nella cura della salute mentale per lo SMART e assunti tramite il Ministero della Salute keniota per lavorare presso KCH. I partecipanti SMART saranno randomizzati a: (1) trattamento di prima linea con IPT o fluoxetina; (2) trattamento di seconda linea per i non-rimettitori: trattamento "passaggio" (ad es. IPT a fluoxetina) o "combinazione" di trattamento (ad es. aggiunta di IPT a fluoxetina). La ricerca con specialisti della salute mentale nei paesi ad alto reddito suggerisce che gli antidepressivi e la psicoterapia hanno un'efficacia equivalente a breve termine e che la psicoterapia produce una prevenzione delle ricadute a lungo termine superiore. Verificheremo il ruolo dei meccanismi precedentemente identificati nella mediazione della remissione e dei principali moderatori dell'effetto del trattamento. I risultati delle analisi del moderatore e dell'apprendimento Q produrranno algoritmi di trattamento non specialistico di prima e seconda linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba Health Center
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Kisumu, Kenya
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti alla clinica ambulatoriale per cure primarie per adulti del Kisumu County Hospital (KCH) che risultano positivi allo screening per depressione e/o disturbo da stress post-traumatico
- Capacità di partecipare a sessioni settimanali di IPT/monitoraggio della fluoxetina; (3) 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva che compromette la capacità di partecipare all'IPT o di assumere accuratamente fluoxetina (mancanza di orientamento verso la persona, il luogo, il tempo e la situazione)
- suicidalità acuta che richiede un livello di assistenza più elevato
- disturbi da uso di droghe/alcol che richiedono un trattamento per uso di sostanze (punteggio AUDIT di 8 o superiore, punteggio DAST di 3 o superiore)
- storia di mania o necessità di trattamento per ipomania
- Trattamento di salute mentale al di fuori durante le fasi di trattamento dello studio (qualsiasi trattamento di salute mentale è consentito durante le fasi di follow-up ed è registrato dal team di studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psicoterapia interpersonale
L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione.
L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione.
L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali.
L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
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L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione.
L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione.
L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali.
L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: fluoxetina
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione.
Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta ai sintomi del disturbo depressivo maggiore.
Nonostante lo sviluppo temporaneo di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
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La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione.
Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta sintomatica per MDD.
Nonostante lo sviluppo provvisorio di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
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Comparatore attivo: Fluoxetina dopo IPT
i partecipanti che non vanno in remissione dal disturbo depressivo maggiore e dal disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento con IPT possono essere randomizzati al trattamento con fluoxetina.
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La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione.
Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta sintomatica per MDD.
Nonostante lo sviluppo provvisorio di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
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Comparatore attivo: IPT dopo fluoxetina
i partecipanti che non vanno in remissione dal disturbo depressivo maggiore e dal disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento con fluoxetina possono essere randomizzati all'IPT.
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L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione.
L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione.
L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali.
L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: IPT + fluoxetina
i partecipanti che non guariscono dal disturbo depressivo maggiore e dal disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento con fluoxetina possono essere randomizzati a IPT + fluoxetina.
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La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina approvato dalla FDA per il trattamento della depressione.
Rispetto al placebo, la fluoxetina ha maggiori probabilità di produrre una risposta sintomatica per MDD.
Nonostante lo sviluppo provvisorio di molti altri antidepressivi dopo lo sviluppo della fluoxetina, rimane un trattamento di prima linea per la depressione.
L’IPT è stata sviluppata negli anni ’80 da Gerald Klerman e Myrna Weissman per affrontare i problemi interpersonali nella depressione.
L’IPT è ora considerato un trattamento di prima linea basato sull’evidenza per la depressione.
L’IPT migliora i sintomi affrontando i problemi nelle relazioni sociali.
L'IPT viene tradizionalmente erogato in sessioni settimanali di un'ora nell'arco di 12 settimane, focalizzate su un'area problematica interpersonale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con depressione maggiore al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)
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Numero di partecipanti con depressione maggiore.
È stato utilizzato il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) e un punteggio pari o superiore a 19 è stato definito positivo per la depressione maggiore.
Un punteggio BDI-II inferiore a 19 è definito negativo per la depressione maggiore.
I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi totali più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)
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Numero di Partecipanti con PTSD
Lasso di tempo: Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)
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Numero di partecipanti con PTSD.
È stato utilizzato il PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5) e un punteggio di 23 o superiore è definito come positivo per il PTSD.
Un punteggio PCL-5 inferiore a 23 è definito come negativo per il PTSD.
Il punteggio varia da 0 a 80, con punteggi totali più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi.
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Fine del trattamento di 1ª linea (fino al mese 6) e fine del trattamento di 2ª linea (fino al mese 12)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Investigatore principale: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi da stress, traumatici
- Disordine depressivo
- Ferite e lesioni
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Propilammine
- Fluoxetina
- Psicoterapia interpersonale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01MH113722-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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