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SMART-DAPPER: Nutzung der Partnerschaft zwischen Depression und Grundversorgung für ein Forschungsprojekt zur Wirksamkeitsimplementierung (SMART-DAPPER)

18. November 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine sequentielle, randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen (SMART) für die nicht spezialisierte Behandlung häufiger psychischer Störungen in Kenia: Nutzung des Projekts Depression and Primary-care Partnership for Effectiveness-Implementation Research (DAPPER).

Obwohl sie die überwiegende Mehrheit der weltweiten Belastung durch psychische Störungen tragen, haben 75 % der Erwachsenen mit psychischen Störungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen keinen Zugang zu Dienstleistungen. Diese Studie wird Strategien für die Integration von evidenzbasierten Behandlungen von Depressionen und traumabedingten Störungen der ersten und zweiten Linie mit Primärversorgungsdiensten in einem großen Krankenhaus des öffentlichen Sektors testen und robuste Kosten- und Kosten-Nutzen-Analysen jeder Behandlung durchführen, um ein "Menü" zu erstellen Kosten-Nutzen-Optionen für eine personalisierte, integrierte psychiatrische Versorgung mit entsprechenden Wirksamkeits- und Umsetzungswerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psychische Störungen sind eine der Hauptursachen für weltweite Behinderungen, die von Depressionen und Angstzuständen angetrieben werden. Der Großteil der Krankheitslast liegt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), wo 75 % der Erwachsenen mit psychischen Störungen keinen Zugang zu Diensten haben. Trotz fast 15 Jahren Wirksamkeitsforschung, die zeigen, dass lokale Laien eine evidenzbasierte Behandlung von Depressionen und Angstzuständen in LMICs anbieten können, sind nur wenige Studien zum entscheidenden nächsten Schritt fortgeschritten: der Identifizierung von Strategien für eine nachhaltige "reale" nicht-spezialisierte Behandlung, einschließlich Integration mit bestehenden Gesundheitsplattformen und Reaktion auf häufige klinische Dilemmata, z. B. mit welcher Behandlung zu beginnen und wie sie modifiziert werden kann.

Angesichts der Notwendigkeit, die Behandlung zu personalisieren, um eine Remission (Krankheitsfreiheit) zu erreichen, und des Mangels an Spezialisten für psychische Gesundheit in LMICs erfordert eine erfolgreiche Verringerung der durch Depressionen und Angstzustände verursachten Behinderung auf Bevölkerungsebene (1) evidenzbasierte Strategien für die Erst- und Zweitbehandlung -line (Non-Remitter)-Behandlung, die von Nichtspezialisten durchgeführt wird, mit (2) Bestätigung des vermuteten Wirkmechanismus und (3) Moderatoren des Behandlungsergebnisses auf Patientenebene, um personalisierte, nichtspezialisierte Behandlungsalgorithmen zu informieren.

Das Forschungsteam arbeitet seit 6 Jahren in Westkenia mit einer UCSF-Kenia-Kooperation, die integrierte HIV-Dienste in über 70 primären Gesundheitseinrichtungen im Landkreis Kisumu unterstützt (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Bevölkerungsgruppen in der Primärversorgung in Kenia weisen eine hohe Prävalenz von schweren depressiven Störungen (MDD) (26 %) und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) (35 %) auf. Den kenianischen Führungskräften fehlt eine Evidenzbasis für zwei wesentliche Behandlungen – Psychotherapie und Antidepressiva der zweiten Generation – ohne die das Scale-up sein Potenzial nicht erreichen wird. Wir führten im Landkreis Kisumu eine randomisierte, kontrollierte Studie zur zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT) durch, die von Nicht-Spezialisten für HIV-positive Patienten mit MDD und PTSD durchgeführt wurde. In unserer Studie erreichte die IPT bei der Mehrheit der Teilnehmer eine vollständige Remission von MDD und PTSD.

Angesichts der hohen Prävalenz von MDD-PTSD-Komorbidität werden wir mit dem FACES-Team zusammenarbeiten, das Dienstleistungen für die Ambulanz der Primärversorgung des Kisumu County Hospital (KCH) (~10.000 Patienten/Monat) erbringt, um eine randomisierte Studie mit IPT im Vergleich zu Fluoxetin bei MDD durchzuführen und/oder PTBS. Lokale Laien werden für das SMART in der psychischen Gesundheitsversorgung geschult und vom kenianischen Gesundheitsministerium für die Arbeit im KCH eingestellt. SMART-Teilnehmer werden randomisiert: (1) Erstlinienbehandlung mit IPT oder Fluoxetin; (2) Second-Line-Behandlung für Non-Remitter – Behandlungs-„Switch“ (z. B. IPT zu Fluoxetin) oder Behandlungs-„Kombination“ (z. B. Zugabe von IPT zu Fluoxetin). Untersuchungen mit Spezialisten für psychische Gesundheit in Ländern mit hohem Einkommen legen nahe, dass Antidepressiva und Psychotherapie eine gleichwertige kurzfristige Wirksamkeit haben und dass Psychotherapie eine überlegene langfristige Rückfallprävention bietet. Wir werden die Rolle von zuvor identifizierten Mechanismen bei der Vermittlung von Remission und Schlüsselmoderatoren des Behandlungseffekts testen. Die Ergebnisse von Moderator- und Q-Lernanalysen werden nicht-spezialisierte Behandlungsalgorithmen der ersten und zweiten Linie hervorbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der ambulanten Primärversorgung des Kisumu County Hospital (KCH), die positiv auf Depressionen und/oder PTBS getestet wurden
  2. Fähigkeit zur Teilnahme an wöchentlichen IPT-Sitzungen/Fluoxetin-Überwachung; (3) 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigt, an IPT teilzunehmen oder Fluoxetin genau einzunehmen (fehlende Orientierung an Person, Ort, Zeit und Situation)
  2. akute Suizidalität, die ein höheres Maß an Pflege erfordert
  3. Drogen-/Alkoholkonsumstörungen, die eine Substanzbehandlung erfordern (AUDIT-Score von 8 oder höher, DAST-Score von 3 oder höher)
  4. Vorgeschichte von Manie oder behandlungsbedürftiger Hypomanie
  5. Außerhalb der psychiatrischen Behandlung während der Studienbehandlungsphasen (jede psychiatrische Behandlung ist während der Nachsorgephasen erlaubt und wird vom Studienteam aufgezeichnet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zwischenmenschliche Psychotherapie
IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen. IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen. IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht. IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen. IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen. IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht. IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
Andere Namen:
  • IPT
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist. Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft. Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstbehandlung bei Depressionen.
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist. Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft. Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstlinienbehandlung für Depressionen.
Aktiver Komparator: Fluoxetin nach IPT
Teilnehmer, die nach der Behandlung mit IPT nicht von MDD und PTBS verschwinden, können randomisiert einer Behandlung mit Fluoxetin zugeteilt werden.
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist. Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft. Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstlinienbehandlung für Depressionen.
Aktiver Komparator: IPT nach Fluoxetin
Teilnehmer, die sich nach der Behandlung mit Fluoxetin nicht von MDD und PTSD erholen, können randomisiert einer IPT zugeteilt werden.
IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen. IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen. IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht. IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
Andere Namen:
  • IPT
Aktiver Komparator: IPT + Fluoxetin
Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Fluoxetin nicht von MDD und PTBS verschwinden, können randomisiert einer IPT + Fluoxetin zugeteilt werden.
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist. Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft. Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstlinienbehandlung für Depressionen.
IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen. IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen. IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht. IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
Andere Namen:
  • IPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Depression am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Major Depression. Es wurde das Beck-Depressions-Inventar zweite Auflage (BDI-II) verwendet, und ein Score von 19 oder höher wurde als positiv für eine Major Depression definiert. Ein BDI-II-Score unter 19 wurde als negativ für eine Major Depression definiert. Die Scores reichen von 0 bis 63, wobei höhere Gesamtscores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit PTBS
Zeitfenster: Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit PTBS. Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wurde verwendet, und ein Wert von 23 oder höher wird als positiv für PTBS definiert. Ein PCL-5-Wert unter 23 wird als negativ für PTBS definiert. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Hauptermittler: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NIMH-Datenarchiv Die National Institutes of Health (NIH) und NIMH haben einen Verbund von Datenarchiven namens NIMH Data Archive (NDA) entwickelt, um die Sammlung von Daten von Teilnehmern an Forschungsstudien im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit unabhängig von der Finanzierungsquelle zu speichern . Die umfangreichen Informationen, die durch diese Studien gesammelt und anschließend in der National Database for Autism Research (NDAR), dem NIH Pediatric MRI Repository (PedsMRI), der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) und den Research Domain Criteria gespeichert werden Database (RDoCdb) bietet eine seltene und wertvolle wissenschaftliche Ressource. Das NIH und das NIMH versuchen, die Nutzung dieser Ressourcen zu fördern, um einen raschen wissenschaftlichen Fortschritt zu erzielen. Um diese Ressourcen voll auszuschöpfen und ihren Forschungswert zu maximieren, ist es wichtig, dass die Daten zeitnah und zu angemessenen Bedingungen einer größtmöglichen Zahl qualifizierter Forscher zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden dem NIMH-Datenarchiv zur Verfügung gestellt, sobald sie als sauber und vollständig bestätigt wurden, mit mindestens jährlichen Aktualisierungen während der gesamten Dauer der Studie. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit oder solange verfügbar sein, wie die NIMH-Repositories die elektronische Datenspeicherung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Untersuchungsteam und unsere NIMH- und GACD-Partner werden Anfragen nach Daten prüfen. Die Bewertung umfasst den wissenschaftlichen Wert des Vorschlags, Überschneidungen gegenüber dem Aufbau auf den Studienzielen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Fluoxetin

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