- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466346
SMART-DAPPER: Nutzung der Partnerschaft zwischen Depression und Grundversorgung für ein Forschungsprojekt zur Wirksamkeitsimplementierung (SMART-DAPPER)
Eine sequentielle, randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen (SMART) für die nicht spezialisierte Behandlung häufiger psychischer Störungen in Kenia: Nutzung des Projekts Depression and Primary-care Partnership for Effectiveness-Implementation Research (DAPPER).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Störungen sind eine der Hauptursachen für weltweite Behinderungen, die von Depressionen und Angstzuständen angetrieben werden. Der Großteil der Krankheitslast liegt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), wo 75 % der Erwachsenen mit psychischen Störungen keinen Zugang zu Diensten haben. Trotz fast 15 Jahren Wirksamkeitsforschung, die zeigen, dass lokale Laien eine evidenzbasierte Behandlung von Depressionen und Angstzuständen in LMICs anbieten können, sind nur wenige Studien zum entscheidenden nächsten Schritt fortgeschritten: der Identifizierung von Strategien für eine nachhaltige "reale" nicht-spezialisierte Behandlung, einschließlich Integration mit bestehenden Gesundheitsplattformen und Reaktion auf häufige klinische Dilemmata, z. B. mit welcher Behandlung zu beginnen und wie sie modifiziert werden kann.
Angesichts der Notwendigkeit, die Behandlung zu personalisieren, um eine Remission (Krankheitsfreiheit) zu erreichen, und des Mangels an Spezialisten für psychische Gesundheit in LMICs erfordert eine erfolgreiche Verringerung der durch Depressionen und Angstzustände verursachten Behinderung auf Bevölkerungsebene (1) evidenzbasierte Strategien für die Erst- und Zweitbehandlung -line (Non-Remitter)-Behandlung, die von Nichtspezialisten durchgeführt wird, mit (2) Bestätigung des vermuteten Wirkmechanismus und (3) Moderatoren des Behandlungsergebnisses auf Patientenebene, um personalisierte, nichtspezialisierte Behandlungsalgorithmen zu informieren.
Das Forschungsteam arbeitet seit 6 Jahren in Westkenia mit einer UCSF-Kenia-Kooperation, die integrierte HIV-Dienste in über 70 primären Gesundheitseinrichtungen im Landkreis Kisumu unterstützt (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Bevölkerungsgruppen in der Primärversorgung in Kenia weisen eine hohe Prävalenz von schweren depressiven Störungen (MDD) (26 %) und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) (35 %) auf. Den kenianischen Führungskräften fehlt eine Evidenzbasis für zwei wesentliche Behandlungen – Psychotherapie und Antidepressiva der zweiten Generation – ohne die das Scale-up sein Potenzial nicht erreichen wird. Wir führten im Landkreis Kisumu eine randomisierte, kontrollierte Studie zur zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT) durch, die von Nicht-Spezialisten für HIV-positive Patienten mit MDD und PTSD durchgeführt wurde. In unserer Studie erreichte die IPT bei der Mehrheit der Teilnehmer eine vollständige Remission von MDD und PTSD.
Angesichts der hohen Prävalenz von MDD-PTSD-Komorbidität werden wir mit dem FACES-Team zusammenarbeiten, das Dienstleistungen für die Ambulanz der Primärversorgung des Kisumu County Hospital (KCH) (~10.000 Patienten/Monat) erbringt, um eine randomisierte Studie mit IPT im Vergleich zu Fluoxetin bei MDD durchzuführen und/oder PTBS. Lokale Laien werden für das SMART in der psychischen Gesundheitsversorgung geschult und vom kenianischen Gesundheitsministerium für die Arbeit im KCH eingestellt. SMART-Teilnehmer werden randomisiert: (1) Erstlinienbehandlung mit IPT oder Fluoxetin; (2) Second-Line-Behandlung für Non-Remitter – Behandlungs-„Switch“ (z. B. IPT zu Fluoxetin) oder Behandlungs-„Kombination“ (z. B. Zugabe von IPT zu Fluoxetin). Untersuchungen mit Spezialisten für psychische Gesundheit in Ländern mit hohem Einkommen legen nahe, dass Antidepressiva und Psychotherapie eine gleichwertige kurzfristige Wirksamkeit haben und dass Psychotherapie eine überlegene langfristige Rückfallprävention bietet. Wir werden die Rolle von zuvor identifizierten Mechanismen bei der Vermittlung von Remission und Schlüsselmoderatoren des Behandlungseffekts testen. Die Ergebnisse von Moderator- und Q-Lernanalysen werden nicht-spezialisierte Behandlungsalgorithmen der ersten und zweiten Linie hervorbringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kisumu, Kenia
- Kisumu County Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba Health Center
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Kisumu, Kenia
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der ambulanten Primärversorgung des Kisumu County Hospital (KCH), die positiv auf Depressionen und/oder PTBS getestet wurden
- Fähigkeit zur Teilnahme an wöchentlichen IPT-Sitzungen/Fluoxetin-Überwachung; (3) 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigt, an IPT teilzunehmen oder Fluoxetin genau einzunehmen (fehlende Orientierung an Person, Ort, Zeit und Situation)
- akute Suizidalität, die ein höheres Maß an Pflege erfordert
- Drogen-/Alkoholkonsumstörungen, die eine Substanzbehandlung erfordern (AUDIT-Score von 8 oder höher, DAST-Score von 3 oder höher)
- Vorgeschichte von Manie oder behandlungsbedürftiger Hypomanie
- Außerhalb der psychiatrischen Behandlung während der Studienbehandlungsphasen (jede psychiatrische Behandlung ist während der Nachsorgephasen erlaubt und wird vom Studienteam aufgezeichnet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zwischenmenschliche Psychotherapie
IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen.
IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen.
IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht.
IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
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IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen.
IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen.
IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht.
IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fluoxetin
Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist.
Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft.
Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstbehandlung bei Depressionen.
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Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist.
Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft.
Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstlinienbehandlung für Depressionen.
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Aktiver Komparator: Fluoxetin nach IPT
Teilnehmer, die nach der Behandlung mit IPT nicht von MDD und PTBS verschwinden, können randomisiert einer Behandlung mit Fluoxetin zugeteilt werden.
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Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist.
Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft.
Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstlinienbehandlung für Depressionen.
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Aktiver Komparator: IPT nach Fluoxetin
Teilnehmer, die sich nach der Behandlung mit Fluoxetin nicht von MDD und PTSD erholen, können randomisiert einer IPT zugeteilt werden.
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IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen.
IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen.
IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht.
IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: IPT + Fluoxetin
Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Fluoxetin nicht von MDD und PTBS verschwinden, können randomisiert einer IPT + Fluoxetin zugeteilt werden.
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Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen ist.
Im Vergleich zu Placebo ist es wahrscheinlicher, dass Fluoxetin eine Symptomreaktion bei MDD hervorruft.
Trotz der zwischenzeitlichen Entwicklung vieler anderer Antidepressiva seit der Entwicklung von Fluoxetin bleibt es eine Erstlinienbehandlung für Depressionen.
IPT wurde in den 1980er Jahren von Gerald Klerman und Myrna Weissman entwickelt, um zwischenmenschliche Probleme bei Depressionen anzugehen.
IPT gilt heute als evidenzbasierte Erstbehandlung bei Depressionen.
IPT verbessert die Symptome, indem es Probleme in sozialen Beziehungen angeht.
IPT wird traditionell als wöchentliche einstündige Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und konzentriert sich auf einen zwischenmenschlichen Problembereich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Major Depression am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Major Depression.
Es wurde das Beck-Depressions-Inventar zweite Auflage (BDI-II) verwendet, und ein Score von 19 oder höher wurde als positiv für eine Major Depression definiert.
Ein BDI-II-Score unter 19 wurde als negativ für eine Major Depression definiert.
Die Scores reichen von 0 bis 63, wobei höhere Gesamtscores auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)
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Anzahl der Teilnehmer mit PTBS
Zeitfenster: Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)
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Anzahl der Teilnehmer mit PTBS.
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wurde verwendet, und ein Wert von 23 oder höher wird als positiv für PTBS definiert.
Ein PCL-5-Wert unter 23 wird als negativ für PTBS definiert.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Gesamtwerte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
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Ende der Erstlinientherapie (bis Monat 6) und Ende der Zweitlinientherapie (bis Monat 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Hauptermittler: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Depression
- Wunden und Verletzungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Organische Chemikalien
- Amine
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Propylamine
- Fluoxetin
- Zwischenmenschliche Psychotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01MH113722-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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