SMART-DAPPER: Использование партнерства по депрессии и первичной медико-санитарной помощи для реализации исследовательского проекта эффективности (SMART-DAPPER)
Последовательное рандомизированное исследование с множественными заданиями (SMART) для неспециализированного лечения распространенных психических расстройств в Кении: использование проекта Партнерства по депрессии и первичной медико-санитарной помощи для исследования эффективности (DAPPER)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психические расстройства являются основной причиной глобальной инвалидности, вызванной депрессией и тревогой. Большая часть бремени болезней приходится на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где 75% взрослых с психическими расстройствами не имеют доступа к услугам. Несмотря на почти 15-летнее исследование эффективности, показывающее, что местные неспециалисты могут оказывать основанную на фактических данных помощь при депрессии и тревоге в СНСУД, лишь немногие исследования продвинулись к следующему важному шагу: определению стратегий устойчивого «реального мира» неспециализированного лечения, включая интеграцию с существующими платформами здравоохранения и реагированием на распространенные клинические дилеммы, например, с какого лечения начать и как его модифицировать.
Учитывая необходимость персонализации лечения для достижения ремиссии (отсутствие заболевания) и нехватку специалистов по психическому здоровью в СНСД, для успешного снижения инвалидности среди населения, вызванной депрессией и тревогой, требуются (1) основанные на фактических данных стратегии для лечения первой и второй линии. - линейное (без ремиссии) лечение, проводимое неспециалистами, с (2) подтверждением предполагаемого механизма действия и (3) модераторами результатов лечения на уровне пациента для информирования персонализированных, неспециализированных алгоритмов лечения.
Исследовательская группа работала в западной Кении в течение 6 лет в рамках сотрудничества UCSF и Кении, которое поддерживает комплексные услуги по ВИЧ в более чем 70 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в округе Кисуму (Семейные услуги по уходу и обучению при СПИДе [FACES]). В группах первичной медико-санитарной помощи в Кении высока распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) (26%) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (35%). Кенийским лидерам не хватает доказательной базы для двух основных методов лечения — психотерапии и антидепрессантов второго поколения, — без которых расширение масштабов не сможет реализовать свой потенциал. Мы провели рандомизированное контролируемое исследование межличностной психотерапии (IPT) округа Кисуму, проводимое неспециалистами для ВИЧ-позитивных пациентов с БДР и посттравматическим стрессовым расстройством. В нашем исследовании ИПТ достигла полной ремиссии БДР и посттравматического стрессового расстройства у большинства участников.
Учитывая высокую распространенность сопутствующего заболевания БДР-ПТСР, мы будем сотрудничать с командой FACES, предоставляющей услуги амбулаторной клинике первичной медико-санитарной помощи округа Кисуму (KCH) (~ 10 000 пациентов в месяц), чтобы провести рандомизированное исследование ПЛИ по сравнению с флуоксетином при БДР. и/или ПТСР. Местные неспециалисты будут обучены охране психического здоровья для SMART и наняты Министерством здравоохранения Кении для работы в KCH. Участники SMART будут рандомизированы для: (1) лечения первой линии с помощью IPT или флуоксетина; (2) лечение второй линии для пациентов без ремиссии - «переключение» лечения (например, ПТИ на флуоксетин) или «комбинация» лечения (например, добавление ПТИ к флуоксетину). Исследования со специалистами в области психического здоровья в странах с высоким уровнем дохода показывают, что антидепрессанты и психотерапия имеют эквивалентную краткосрочную эффективность и что психотерапия обеспечивает превосходную долгосрочную профилактику рецидивов. Мы проверим роль ранее выявленных механизмов в опосредовании ремиссии и ключевых модераторов лечебного эффекта. Результаты модератора и анализа обучения Q позволят разработать алгоритмы неспециализированного лечения первой и второй линии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Кения
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Кения
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больница округа Кисуму (KCH) для взрослых пациентов амбулаторного отделения первичной медико-санитарной помощи с положительным результатом скрининга на депрессию и/или посттравматическое стрессовое расстройство
- Возможность посещать еженедельные сеансы ИПТ/мониторинг флуоксетина; (3) 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, ставящая под угрозу способность участвовать в ИПТ или точно принимать флуоксетин (отсутствие ориентации на человека, место, время и ситуацию)
- острая суицидальность, требующая более высокого уровня помощи
- расстройства, связанные с употреблением наркотиков/алкоголя, требующие лечения, связанного с употреблением психоактивных веществ (оценка AUDIT 8 или выше, оценка DAST 3 или выше)
- мания в анамнезе или необходимость лечения гипомании
- Внешнее лечение психических заболеваний на этапах лечения в рамках исследования (любое лечение психических заболеваний разрешено на этапах последующего наблюдения и регистрируется исследовательской группой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межличностная психотерапия
ИПТ была разработана в 1980-х годах Джеральдом Клерманом и Мирной Вайсман для решения межличностных проблем при депрессии.
В настоящее время ИПТ считается научно обоснованным методом лечения депрессии первой линии.
ИПТ улучшает симптомы, решая проблемы в социальных отношениях.
ИПТ традиционно проводится в виде еженедельных одночасовых занятий в течение 12 недель, ориентированных на одну межличностную проблемную область.
|
ИПТ была разработана в 1980-х годах Джеральдом Клерманом и Мирной Вайсман для решения межличностных проблем при депрессии.
В настоящее время ИПТ считается научно обоснованным методом лечения депрессии первой линии.
ИПТ улучшает симптомы, решая проблемы в социальных отношениях.
ИПТ традиционно проводится в виде еженедельных одночасовых занятий в течение 12 недель, ориентированных на одну межличностную проблемную область.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: флуоксетин
Флуоксетин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина, одобренный FDA для лечения депрессии.
По сравнению с плацебо флуоксетин с большей вероятностью вызывает симптоматический ответ при БДР.
Несмотря на промежуточную разработку многих других антидепрессантов после разработки флуоксетина, он остается препаратом первой линии лечения депрессии.
|
Флуоксетин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина, одобренный FDA для лечения депрессии.
По сравнению с плацебо, флуоксетин с большей вероятностью вызывает симптоматический ответ при БДР.
Несмотря на промежуточную разработку многих других антидепрессантов после разработки флуоксетина, он остается препаратом первой линии для лечения депрессии.
|
|
Активный компаратор: Флуоксетин после ИПТ
участники, у которых не наблюдается ремиссии БДР и ПТСР после лечения ИПТ, могут быть рандомизированы в группу флуоксетина.
|
Флуоксетин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина, одобренный FDA для лечения депрессии.
По сравнению с плацебо, флуоксетин с большей вероятностью вызывает симптоматический ответ при БДР.
Несмотря на промежуточную разработку многих других антидепрессантов после разработки флуоксетина, он остается препаратом первой линии для лечения депрессии.
|
|
Активный компаратор: ПТИ после флуоксетина
участники, у которых не наблюдается ремиссии БДР и ПТСР после лечения флуоксетином, могут быть рандомизированы в группу ПТИ.
|
ИПТ была разработана в 1980-х годах Джеральдом Клерманом и Мирной Вайсман для решения межличностных проблем при депрессии.
В настоящее время ИПТ считается научно обоснованным методом лечения депрессии первой линии.
ИПТ улучшает симптомы, решая проблемы в социальных отношениях.
ИПТ традиционно проводится в виде еженедельных одночасовых занятий в течение 12 недель, ориентированных на одну межличностную проблемную область.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИПТ + флуоксетин
участники, у которых не наблюдается ремиссии БДР и ПТСР после лечения флуоксетином, могут быть рандомизированы в группу ПТИ + флуоксетин.
|
Флуоксетин — селективный ингибитор обратного захвата серотонина, одобренный FDA для лечения депрессии.
По сравнению с плацебо, флуоксетин с большей вероятностью вызывает симптоматический ответ при БДР.
Несмотря на промежуточную разработку многих других антидепрессантов после разработки флуоксетина, он остается препаратом первой линии для лечения депрессии.
ИПТ была разработана в 1980-х годах Джеральдом Клерманом и Мирной Вайсман для решения межличностных проблем при депрессии.
В настоящее время ИПТ считается научно обоснованным методом лечения депрессии первой линии.
ИПТ улучшает симптомы, решая проблемы в социальных отношениях.
ИПТ традиционно проводится в виде еженедельных одночасовых занятий в течение 12 недель, ориентированных на одну межличностную проблемную область.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большим депрессивным расстройством в конце лечения
Временное ограничение: Конец терапии 1-й линии (до 6 месяцев) и конец терапии 2-й линии (до 12 месяцев)
|
Количество участников с большим депрессивным расстройством.
Использовалась Вторая редакция опросника депрессии Бека (BDI-II), и оценка 19 или выше определялась как положительный результат на большое депрессивное расстройство.
Оценка BDI-II ниже 19 определяется как отрицательный результат на большое депрессивное расстройство.
Диапазон оценок — от 0 до 63, причем более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Конец терапии 1-й линии (до 6 месяцев) и конец терапии 2-й линии (до 12 месяцев)
|
|
Количество участников с ПТСР
Временное ограничение: Конец лечения 1-й линии (до 6 месяцев) и конец лечения 2-й линии (до 12 месяцев)
|
Количество участников с ПТСР.
Использовался Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), и оценка 23 или выше определяется как положительный результат на ПТСР.
Оценка PCL-5 ниже 23 определяется как отрицательный результат на ПТСР.
Диапазон оценок от 0 до 80, причём более высокие общие баллы указывают на более тяжёлые симптомы ПТСР.
|
Конец лечения 1-й линии (до 6 месяцев) и конец лечения 2-й линии (до 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Главный следователь: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Стрессовые расстройства, травматические
- Депрессивное расстройство
- Раны и травмы
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Органические химические вещества
- Амины
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Пропиламины
- Флуоксетин
- Межличностная психотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01MH113722-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .