Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART-DAPPER: Udnyttelse af depression og primærplejepartnerskab for effektivitetsimplementeringsforskningsprojekt (SMART-DAPPER)

18. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

A Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) til ikke-specialistbehandling af almindelige psykiske lidelser i Kenya: Udnyttelse af depression og primærplejepartnerskab for effektivitetsimplementeringsforskning (DAPPER)-projektet

På trods af at de bærer langt størstedelen af ​​den globale psykiske lidelsesbyrde, har 75 % af voksne med psykiske lidelser i lav- og mellemindkomstlande ingen adgang til tjenester. Denne undersøgelse vil teste strategier til at integrere første og anden linje evidensbaseret depression og traume-relaterede lidelsesbehandlinger med primære sundhedsydelser på et stort offentligt hospital og udføre robuste cost-benefit-analyser af hver behandling for at producere en "menu" med cost-benefit muligheder for personlig, integreret mental sundhedspleje med tilsvarende effektivitet og implementeringsværdier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykiske lidelser er en førende årsag til globalt handicap, drevet af depression og angst. Størstedelen af ​​sygdomsbyrden er i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor 75 % af voksne med psykiske lidelser ikke har adgang til service. På trods af næsten 15 års effektivitetsforskning, der viser, at lokale ikke-specialister kan yde evidensbaseret pleje til depression og angst i LMIC'er, er få undersøgelser gået videre til det kritiske næste trin: identificering af strategier for bæredygtig "virkelig verden" ikke-specialistbehandling, herunder integration med eksisterende sundhedsplatforme og svar på almindelige kliniske dilemmaer, såsom hvilken behandling man skal starte med, og hvordan man ændrer den.

I betragtning af behovet for at personalisere behandlingen for at opnå remission (fravær af sygdom) og manglen på mentale sundhedsspecialister i LMIC'er, kræver en vellykket reduktion af handicap på befolkningsniveau forårsaget af depression og angst (1) evidensbaserede strategier for første- og andenlinje -line (ikke-afsender) behandling leveret af ikke-specialister, med (2) bekræftelse af formodet virkningsmekanisme og (3) moderatorer på patientniveau for behandlingsresultater for at informere personlige, ikke-specialistbehandlingsalgoritmer.

Forskerholdet har arbejdet i det vestlige Kenya i 6 år med et UCSF-Kenya-samarbejde, der understøtter integrerede HIV-tjenester på over 70 primære sundhedsfaciliteter i Kisumu County (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Primærplejepopulationer i Kenya har høj forekomst af Major Depressive Disorder (MDD) (26%) og Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) (35%). Kenyanske ledere mangler et evidensgrundlag for to essentielle behandlinger - psykoterapi og anden generation af antidepressiva - uden hvilke opskalering ikke vil leve op til sit potentiale. Vi gennemførte et randomiseret, kontrolleret forsøg i Kisumu County of Interpersonal Psychotherapy (IPT) leveret af ikke-specialister til HIV-positive patienter med MDD og PTSD. I vores undersøgelse opnåede IPT fuld remission af MDD og PTSD hos størstedelen af ​​deltagerne.

I betragtning af den høje forekomst af MDD-PTSD-komorbiditet, vil vi samarbejde med FACES-teamet, der leverer tjenester til Kisumu County Hospital (KCH) primære ambulatorium (~10.000 patienter/måned) for at udføre et randomiseret forsøg med IPT versus fluoxetin for MDD og/eller PTSD. Lokale ikke-specialister vil blive uddannet i mental sundhedspleje til SMART og hyret gennem det kenyanske sundhedsministerium til at arbejde på KCH. SMART-deltagere vil blive randomiseret til: (1) førstelinjebehandling med IPT eller fluoxetin; (2) anden linje behandling for ikke-afgivende behandling - "skift" (f.eks. IPT til fluoxetin) eller behandling "kombination" (f.eks. tilsætning af IPT til fluoxetin). Forskning med specialister i mental sundhed i højindkomstlande tyder på, at antidepressiva og psykoterapi har tilsvarende kortsigtet effekt, og at psykoterapi giver overlegen langsigtet forebyggelse af tilbagefald. Vi vil teste rollen af ​​tidligere identificerede mekanismer i mediering af remission og centrale moderatorer for behandlingseffekt. Resultater af moderator- og Q-læringsanalyser vil producere første- og andenlinjes ikke-specialistbehandlingsalgoritmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kisumu County Hospital (KCH) voksne ambulatoriedeltagere, der screener positive for depression og/eller PTSD
  2. Evne til at deltage i ugentlige IPT-sessioner/fluoxetinmonitorering; (3) 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv dysfunktion kompromitterer evnen til at deltage i IPT eller nøjagtigt tage fluoxetin (manglende orientering til person, sted, tid og situation)
  2. akut suicidalitet, der kræver et højere plejeniveau
  3. stof-/alkoholbrugsforstyrrelser, der kræver stofbrugsbehandling (AUDIT-score på 8 eller højere, DAST-score på 3 eller højere)
  4. historie med mani eller behov for behandling for hypomani
  5. Udenfor mental sundhedsbehandling under undersøgelsens behandlingsfaser (enhver mental sundhedsbehandling er tilladt i opfølgningsfaserne og registreres af undersøgelsesholdet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interpersonel psykoterapi
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression. IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression. IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer. IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression. IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression. IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer. IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
Andre navne:
  • IPT
Aktiv komparator: fluoxetin
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression. Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD. På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af ​​fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression. Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD. På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af ​​fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
Aktiv komparator: Fluoxetin efter IPT
deltagere, der ikke remitterer fra MDD og PTSD efter behandling med IPT, kan randomiseres til fluoxetin.
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression. Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD. På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af ​​fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
Aktiv komparator: IPT efter fluoxetin
deltagere, der ikke remitterer fra MDD og PTSD efter behandling med fluoxetin, kan randomiseres til IPT.
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression. IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression. IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer. IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
Andre navne:
  • IPT
Aktiv komparator: IPT + fluoxetin
deltagere, der ikke remitterer fra MDD og PTSD efter behandling med fluoxetin, kan randomiseres til IPT + fluoxetin.
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression. Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD. På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af ​​fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression. IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression. IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer. IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
Andre navne:
  • IPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær depression ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)
Antal deltagere med svær depression. Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) blev anvendt, og en score på 19 eller derover blev defineret som positiv for svær depression. BDI-II score under 19 er defineret som negativ for svær depression. Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)
Antal deltagere med PTSD
Tidsramme: Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)
Antal deltagere med PTSD. PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5) blev anvendt, og en score på 23 eller derover defineres som positiv for PTSD. PCL-5-score under 23 defineres som negativ for PTSD. Scoreintervallet er fra 0 til 80, hvor højere totalscores indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Ledende efterforsker: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH113722-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH Data Archive National Institutes of Health (NIH) og NIMH har udviklet en sammenslutning af datalagre kaldet NIMH Data Archive (NDA) til at gemme indsamlingen af ​​data fra deltagere i forskningsundersøgelser relateret til mental sundhed, uanset finansieringskilden . Den omfattende information indsamlet af disse undersøgelser og efterfølgende gemt i National Database for Autism Research (NDAR), NIH Pediatric MRI Repository (PedsMRI), National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) og Research Domain Criteria Database (RDoCdb) giver en sjælden og værdifuld videnskabelig ressource. NIH og NIMH søger at fremme brugen af ​​disse ressourcer for at opnå hurtige videnskabelige fremskridt. For at drage fuld fordel af sådanne ressourcer og maksimere deres forskningsværdi er det vigtigt, at data stilles til rådighed på passende vilkår og betingelser for det størst mulige antal kvalificerede efterforskere i tide.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for NIMH-dataarkivet, så snart de er verificeret som rene og fuldstændige, med mindst årlige opdateringer i hele undersøgelsens varighed. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid eller så længe NIMH-depoterne understøtter elektronisk datalagring.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskningsteamet og vores NIMH- og GACD-partnere vil gennemgå anmodninger om data. Evalueringen vil omfatte forslagets videnskabelige værdi, overlap i forhold til at bygge på studiemålene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Abonner