- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466346
SMART-DAPPER: Udnyttelse af depression og primærplejepartnerskab for effektivitetsimplementeringsforskningsprojekt (SMART-DAPPER)
A Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) til ikke-specialistbehandling af almindelige psykiske lidelser i Kenya: Udnyttelse af depression og primærplejepartnerskab for effektivitetsimplementeringsforskning (DAPPER)-projektet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiske lidelser er en førende årsag til globalt handicap, drevet af depression og angst. Størstedelen af sygdomsbyrden er i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor 75 % af voksne med psykiske lidelser ikke har adgang til service. På trods af næsten 15 års effektivitetsforskning, der viser, at lokale ikke-specialister kan yde evidensbaseret pleje til depression og angst i LMIC'er, er få undersøgelser gået videre til det kritiske næste trin: identificering af strategier for bæredygtig "virkelig verden" ikke-specialistbehandling, herunder integration med eksisterende sundhedsplatforme og svar på almindelige kliniske dilemmaer, såsom hvilken behandling man skal starte med, og hvordan man ændrer den.
I betragtning af behovet for at personalisere behandlingen for at opnå remission (fravær af sygdom) og manglen på mentale sundhedsspecialister i LMIC'er, kræver en vellykket reduktion af handicap på befolkningsniveau forårsaget af depression og angst (1) evidensbaserede strategier for første- og andenlinje -line (ikke-afsender) behandling leveret af ikke-specialister, med (2) bekræftelse af formodet virkningsmekanisme og (3) moderatorer på patientniveau for behandlingsresultater for at informere personlige, ikke-specialistbehandlingsalgoritmer.
Forskerholdet har arbejdet i det vestlige Kenya i 6 år med et UCSF-Kenya-samarbejde, der understøtter integrerede HIV-tjenester på over 70 primære sundhedsfaciliteter i Kisumu County (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Primærplejepopulationer i Kenya har høj forekomst af Major Depressive Disorder (MDD) (26%) og Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) (35%). Kenyanske ledere mangler et evidensgrundlag for to essentielle behandlinger - psykoterapi og anden generation af antidepressiva - uden hvilke opskalering ikke vil leve op til sit potentiale. Vi gennemførte et randomiseret, kontrolleret forsøg i Kisumu County of Interpersonal Psychotherapy (IPT) leveret af ikke-specialister til HIV-positive patienter med MDD og PTSD. I vores undersøgelse opnåede IPT fuld remission af MDD og PTSD hos størstedelen af deltagerne.
I betragtning af den høje forekomst af MDD-PTSD-komorbiditet, vil vi samarbejde med FACES-teamet, der leverer tjenester til Kisumu County Hospital (KCH) primære ambulatorium (~10.000 patienter/måned) for at udføre et randomiseret forsøg med IPT versus fluoxetin for MDD og/eller PTSD. Lokale ikke-specialister vil blive uddannet i mental sundhedspleje til SMART og hyret gennem det kenyanske sundhedsministerium til at arbejde på KCH. SMART-deltagere vil blive randomiseret til: (1) førstelinjebehandling med IPT eller fluoxetin; (2) anden linje behandling for ikke-afgivende behandling - "skift" (f.eks. IPT til fluoxetin) eller behandling "kombination" (f.eks. tilsætning af IPT til fluoxetin). Forskning med specialister i mental sundhed i højindkomstlande tyder på, at antidepressiva og psykoterapi har tilsvarende kortsigtet effekt, og at psykoterapi giver overlegen langsigtet forebyggelse af tilbagefald. Vi vil teste rollen af tidligere identificerede mekanismer i mediering af remission og centrale moderatorer for behandlingseffekt. Resultater af moderator- og Q-læringsanalyser vil producere første- og andenlinjes ikke-specialistbehandlingsalgoritmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu County Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba Health Center
-
Kisumu, Kenya
- Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kisumu County Hospital (KCH) voksne ambulatoriedeltagere, der screener positive for depression og/eller PTSD
- Evne til at deltage i ugentlige IPT-sessioner/fluoxetinmonitorering; (3) 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion kompromitterer evnen til at deltage i IPT eller nøjagtigt tage fluoxetin (manglende orientering til person, sted, tid og situation)
- akut suicidalitet, der kræver et højere plejeniveau
- stof-/alkoholbrugsforstyrrelser, der kræver stofbrugsbehandling (AUDIT-score på 8 eller højere, DAST-score på 3 eller højere)
- historie med mani eller behov for behandling for hypomani
- Udenfor mental sundhedsbehandling under undersøgelsens behandlingsfaser (enhver mental sundhedsbehandling er tilladt i opfølgningsfaserne og registreres af undersøgelsesholdet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interpersonel psykoterapi
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression.
IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression.
IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer.
IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
|
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression.
IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression.
IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer.
IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fluoxetin
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression.
Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD.
På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
|
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression.
Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD.
På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin efter IPT
deltagere, der ikke remitterer fra MDD og PTSD efter behandling med IPT, kan randomiseres til fluoxetin.
|
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression.
Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD.
På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
|
|
Aktiv komparator: IPT efter fluoxetin
deltagere, der ikke remitterer fra MDD og PTSD efter behandling med fluoxetin, kan randomiseres til IPT.
|
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression.
IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression.
IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer.
IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IPT + fluoxetin
deltagere, der ikke remitterer fra MDD og PTSD efter behandling med fluoxetin, kan randomiseres til IPT + fluoxetin.
|
Fluoxetin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der er godkendt af FDA til behandling af depression.
Sammenlignet med placebo er det mere sandsynligt, at fluoxetin producerer symptomrespons for MDD.
På trods af den midlertidige udvikling af mange andre antidepressiva siden udviklingen af fluoxetin, er det fortsat en førstelinjebehandling af depression.
IPT blev udviklet i 1980'erne af Gerald Klerman og Myrna Weissman for at løse interpersonelle problemer i depression.
IPT betragtes nu som evidensbaseret førstelinjebehandling af depression.
IPT forbedrer symptomer ved at løse problemer i sociale relationer.
IPT leveres traditionelt som ugentlige en-times sessioner over 12 uger, fokuseret på ét interpersonelt problemområde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svær depression ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)
|
Antal deltagere med svær depression.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) blev anvendt, og en score på 19 eller derover blev defineret som positiv for svær depression.
BDI-II score under 19 er defineret som negativ for svær depression.
Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)
|
|
Antal deltagere med PTSD
Tidsramme: Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)
|
Antal deltagere med PTSD.
PTSD-checklisten for DSM-5 (PCL-5) blev anvendt, og en score på 23 eller derover defineres som positiv for PTSD.
PCL-5-score under 23 defineres som negativ for PTSD.
Scoreintervallet er fra 0 til 80, hvor højere totalscores indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Slut på 1. behandlingslinje (op til måned 6) og slut på 2. behandlingslinje (op til måned 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
- Ledende efterforsker: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy R, Mathai M, Chatterjee P, Ongeri L, Njuguna S, Onyango D, Akena D, Rota G, Otieno A, Neylan TC, Lukwata H, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger R, Blum K, Nahum-Shani I, McCulloch CE, Meffert SM. Implementation research for public sector mental health care scale-up (SMART-DAPPER): a sequential multiple, assignment randomized trial (SMART) of non-specialist-delivered psychotherapy and/or medication for major depressive disorder and posttraumatic stress disorder (DAPPER) integrated with outpatient care clinics at a county hospital in Kenya. BMC Psychiatry. 2019 Dec 28;19(1):424. doi: 10.1186/s12888-019-2395-x.
- Mwai D, Meffert SM, Olwanda EE, Mathai MA, Ongeri L, Burger RL, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Neylan TC, McCulloch CE, Jin C, Akena D, Kahonge S, Kahn JG. Productivity benefits of treatment of depression and post-traumatic stress disorder in Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Nov 3;10(11):e018204. doi: 10.1136/bmjgh-2024-018204.
- Burger RL, Meffert SM meffert, Ongeri L, Wangia J, Wambura R, Ajore P, Rota G, Otieno A, Obura RR, Muchembre P, Bukusi D, Mbwayo A, Neylan TC, Akena D, Jin C, McCulloch C, Mathai MA. Factors associated with fluoxetine adherence among outpatients with common mental disorders in Western Kenya. BMJ Glob Health. 2025 Aug 25;10(8):e017929. doi: 10.1136/bmjgh-2024-017929.
- Olwanda E, Mwai D, Mathai M, Burger R, Ongeri L, Bukusi D, Mbwayo A, Rota G, Otieno A, Rota R, Meffert S, Kahn JG. Cost-Benefit Analysis of Interpersonal Therapy and Fluoxetine for Treating Depression and PTSD in Primary Care Settings in Kenya. Res Sq [Preprint]. 2025 Jul 28:rs.3.rs-6977800. doi: 10.21203/rs.3.rs-6977800/v1.
- Meffert S, Mathai M, Neylan T, Mwai D, Onyango DO, Rota G, Otieno A, Obura RR, Wangia J, Opiyo E, Muchembre P, Oluoch D, Wambura R, Mbwayo A, Kahn JG, Cohen CR, Bukusi D, Aarons GA, Burger RL, Jin C, McCulloch C, Kahonge S, Ongeri L. Preference of mHealth versus in-person treatment for depression and post-traumatic stress disorder in Kenya: demographic and clinical characteristics. BMJ Open. 2024 Nov 18;14(11):e083094. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083094.
- Getahun M, Mathai MA, Rota G, Allen A, Burger RL, Opiyo E, Oluoch D, Wangia J, Wambura R, Mbwayo A, Muchembre P, Obura RR, Neylan TC, Aarons GA, Ongeri L, Meffert SM. "The peace that I wanted, I got": Qualitative insights from patient experiences of SMART DAPPER interventions for major depression and traumatic stress disorders in Kenya. PLOS Glob Public Health. 2024 Sep 5;4(9):e0002685. doi: 10.1371/journal.pgph.0002685. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
- 1R01MH115512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01MH113722-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekrutteringDepression | Irritabilitet | Depression - svær depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...Ikke rekrutterer endnuSunde voksne deltagere | Depression i ungdomsårene | Antidepressiv aktivitet hos raske frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indonesien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKolorektalt adenokarcinomForenede Stater