Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART-DAPPER: Hyödyntämällä masennuksen ja perushoidon kumppanuutta tehokkuuden toteuttamisen tutkimusprojektissa (SMART-DAPPER)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Peräkkäinen, usean toimeksiannon satunnaistettu kokeilu (SMART) yleisten mielenterveyshäiriöiden ei-asiantuntijahoitoon Keniassa: Depression ja perushoidon kumppanuuden hyödyntäminen tehokkuuden täytäntöönpanon tutkimuksessa (DAPPER)

Huolimatta siitä, että he kantavat suurimman osan maailmanlaajuisesta mielenterveyshäiriöstä, 75 prosentilla aikuisista, joilla on matala- ja keskitulotason maiden mielenterveyshäiriöitä, ei ole pääsyä palveluihin. Tässä tutkimuksessa testataan strategioita ensimmäisen ja toisen linjan näyttöön perustuvien masennuksen ja traumaan liittyvien sairauksien hoitojen integroimiseksi perusterveydenhuoltopalveluihin suuressa julkisen sektorin sairaalassa ja tehdään vankka kustannus-hyötyanalyysi kustakin hoidosta "valikon" tuottamiseksi. kustannus-hyötyvaihtoehtoja yksilölliseen, integroituun mielenterveyshuoltoon vastaavilla tehokkuus- ja toteutusarvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielenterveyden häiriöt ovat yleisin globaalin vammaisuuden syy masennuksen ja ahdistuksen aiheuttamana. Suurin osa sairaustaakasta on matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), joissa 75 prosentilla mielenterveysongelmista kärsivistä aikuisista ei ole palvelua. Huolimatta lähes 15 vuotta kestäneestä tehokkuustutkimuksesta, joka osoittaa, että paikalliset ei-asiantuntijat voivat tarjota näyttöön perustuvaa hoitoa masennukseen ja ahdistukseen LMIC-potilailla, harvat tutkimukset ovat edenneet kriittiseen seuraavaan vaiheeseen: kestävän "todellisen maailman" ei-asiantuntijahoidon strategioiden tunnistamiseen, mukaan lukien integraatio. olemassa olevien terveydenhuollon alustojen kanssa ja vastaus yleisiin kliinisiin ongelmiin, kuten mihin hoitoon aloittaa ja miten sitä muokataan.

Kun otetaan huomioon tarve mukauttaa hoitoa remission saavuttamiseksi (sairauden puuttuminen) ja mielenterveysasiantuntijoiden niukkuus LMIC:issä, masennuksen ja ahdistuneisuuden aiheuttaman väestötason vammaisuuden onnistunut vähentäminen edellyttää (1) näyttöön perustuvia strategioita ensimmäisen ja toisen linjan hoitoon. - Muiden kuin asiantuntijoiden toimittama linjahoito, jossa (2) vahvistetaan oletettu vaikutusmekanismi ja (3) potilastason hoidon lopputuloksen moderaattorit tiedottavat henkilökohtaisista, ei-erikoishoitoalgoritmeista.

Tutkimusryhmä on työskennellyt Länsi-Keniassa kuuden vuoden ajan UCSF:n ja Kenian yhteistyöllä, joka tukee integroituja HIV-palveluita yli 70 perusterveydenhuollon laitoksessa Kisumun piirikunnassa (Family AIDS Care and Education Services [FACES]). Kenian perusterveydenhuollon väestössä on suuri masennushäiriö (MDD) (26 %) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (35 %). Kenian johtajilta puuttuu todisteita kahdesta keskeisestä hoidosta - psykoterapiasta ja toisen sukupolven masennuslääkkeistä -, joita ilman skaalautuminen jää alle sen potentiaalin. Suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun kokeen Kisumun piirikunnassa ihmissuhdepsykoterapiasta (IPT), jonka toimittivat ei-asiantuntijat HIV-positiivisille potilaille, joilla on MDD ja PTSD. Tutkimuksessamme IPT saavutti MDD:n ja PTSD:n täydellisen remission suurimmalla osalla osallistujista.

Koska MDD-PTSD-sairaudet ovat yleisiä, teemme yhteistyötä FACES-tiimin kanssa, joka tarjoaa palveluja Kisumu County Hospitalin (KCH) perushoidon poliklinikalle (~10 000 potilasta/kk) suorittaaksemme satunnaistetun IPT:n ja fluoksetiinitutkimuksen MDD:lle. ja/tai PTSD. Paikalliset ei-asiantuntijat koulutetaan mielenterveyshuoltoon SMARTille ja palkataan Kenian terveysministeriön kautta työskentelemään KCH:ssa. SMART-osallistujat satunnaistetaan: (1) ensilinjan hoitoon IPT:llä tai fluoksetiinilla; (2) toisen linjan hoito ei-remittereille - hoidon "vaihto" (esim. IPT fluoksetiiniksi) tai hoidon "yhdistelmä" (esim. IPT:n lisääminen fluoksetiiniin). Korkean tulotason maiden mielenterveysasiantuntijoiden kanssa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että masennuslääkkeillä ja psykoterapialla on samanlainen lyhytaikainen tehokkuus ja että psykoterapia tarjoaa erinomaisen pitkän aikavälin uusiutumisen ehkäisyn. Testaamme aiemmin tunnistettujen mekanismien roolia remission välittäjänä ja hoidon vaikutuksen keskeisiä moderaattoreita. Moderaattori- ja Q-oppimisanalyysien tulokset tuottavat ensimmäisen ja toisen linjan ei-erikoishoitoalgoritmit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kisumu County Hospitalin (KCH) aikuisten perusterveydenhuollon poliklinikan vieraat, jotka ovat positiivisia masennuksen ja/tai PTSD:n suhteen
  2. Kyky osallistua viikoittain IPT-istuntoihin/fluoksetiinin seurantaan; (3) 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaarantaa kyvyn osallistua IPT:hen tai ottaa tarkasti fluoksetiinia (henkilöön, paikkaan, aikaan ja tilanteeseen orientoitumisen puute)
  2. akuutti itsemurha, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa
  3. huumeiden/alkoholin käyttöhäiriöt, jotka vaativat päihdehoitoa (AUDIT-pistemäärä 8 tai korkeampi, DAST-pistemäärä 3 tai korkeampi)
  4. aiempi mania tai hypomanian hoitoa vaativa
  5. Ulkopuolinen mielenterveyshoito tutkimushoitovaiheiden aikana (kaikki mielenterveyshoito on sallittu seurantavaiheissa ja tutkimusryhmä kirjaa sen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ihmisten välinen psykoterapia
Gerald Klerman ja Myrna Weissman kehittivät IPT:n 1980-luvulla käsitelläkseen ihmissuhdeongelmia masennuksessa. IPT:tä pidetään nyt näyttöön perustuvana, ensilinjan masennuksen hoitona. IPT parantaa oireita käsittelemällä sosiaalisten suhteiden ongelmia. IPT tarjotaan perinteisesti viikoittain tunnin pituisina 12 viikon aikana keskittyen yhteen ihmissuhdeongelma-alueeseen.
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen psykoterapia
Gerald Klerman ja Myrna Weissman kehittivät IPT:n 1980-luvulla käsitelläkseen ihmissuhdeongelmia masennuksessa. IPT:tä pidetään nyt näyttöön perustuvana, ensilinjan masennuksen hoitona. IPT parantaa oireita käsittelemällä sosiaalisten suhteiden ongelmia. IPT tarjotaan perinteisesti viikoittain tunnin pituisina 12 viikon aikana keskittyen yhteen ihmissuhdeongelma-alueeseen.
Muut nimet:
  • IPT
Active Comparator: fluoksetiini
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon. Verrattuna lumelääkkeeseen fluoksetiini aiheuttaa todennäköisemmin oireita MDD:lle. Huolimatta monien muiden masennuslääkkeiden väliaikaisesta kehittämisestä fluoksetiinin kehittämisen jälkeen, se on edelleen ensilinjan masennuksen hoito.
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon. Verrattuna lumelääkkeeseen fluoksetiini aiheuttaa todennäköisemmin oireita MDD:lle. Huolimatta monien muiden masennuslääkkeiden väliaikaisesta kehittämisestä fluoksetiinin kehittämisen jälkeen, se on edelleen ensilinjan masennuksen hoito.
Active Comparator: Fluoksetiini IPT:n jälkeen
Osallistujat, jotka eivät parane MDD:stä ja PTSD:stä IPT-hoidon jälkeen, voidaan satunnaistaa saamaan fluoksetiinia.
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon. Verrattuna lumelääkkeeseen fluoksetiini aiheuttaa todennäköisemmin oireita MDD:lle. Huolimatta monien muiden masennuslääkkeiden väliaikaisesta kehittämisestä fluoksetiinin kehittämisen jälkeen, se on edelleen ensilinjan masennuksen hoito.
Active Comparator: IPT fluoksetiinin jälkeen
Osallistujat, jotka eivät parane MDD:stä ja PTSD:stä fluoksetiinihoidon jälkeen, voidaan satunnaistaa IPT:hen.
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen psykoterapia
Gerald Klerman ja Myrna Weissman kehittivät IPT:n 1980-luvulla käsitelläkseen ihmissuhdeongelmia masennuksessa. IPT:tä pidetään nyt näyttöön perustuvana, ensilinjan masennuksen hoitona. IPT parantaa oireita käsittelemällä sosiaalisten suhteiden ongelmia. IPT tarjotaan perinteisesti viikoittain tunnin pituisina 12 viikon aikana keskittyen yhteen ihmissuhdeongelma-alueeseen.
Muut nimet:
  • IPT
Active Comparator: IPT + fluoksetiini
Osallistujat, jotka eivät parane MDD:stä ja PTSD:stä fluoksetiinihoidon jälkeen, voidaan satunnaistaa IPT + fluoksetiini -ryhmään.
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen hoitoon. Verrattuna lumelääkkeeseen fluoksetiini aiheuttaa todennäköisemmin oireita MDD:lle. Huolimatta monien muiden masennuslääkkeiden väliaikaisesta kehittämisestä fluoksetiinin kehittämisen jälkeen, se on edelleen ensilinjan masennuksen hoito.
Käyttäytyminen: Ihmisten välinen psykoterapia
Gerald Klerman ja Myrna Weissman kehittivät IPT:n 1980-luvulla käsitelläkseen ihmissuhdeongelmia masennuksessa. IPT:tä pidetään nyt näyttöön perustuvana, ensilinjan masennuksen hoitona. IPT parantaa oireita käsittelemällä sosiaalisten suhteiden ongelmia. IPT tarjotaan perinteisesti viikoittain tunnin pituisina 12 viikon aikana keskittyen yhteen ihmissuhdeongelma-alueeseen.
Muut nimet:
  • IPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakava masennus hoidon lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon päättyminen (jopa 6 kuukauteen) ja toisen linjan hoidon päättyminen (jopa 12 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava masennus. Käytössä oli Beckin masennusinventaario toinen painos (BDI-II), ja pistemäärä 19 tai enemmän määriteltiin positiiviseksi vakavan masennuksen osalta. BDI-II-pistemäärä alle 19 määritellään negatiiviseksi vakavan masennuksen osalta. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat vakavampia masennusoireita.
Ensimmäisen linjan hoidon päättyminen (jopa 6 kuukauteen) ja toisen linjan hoidon päättyminen (jopa 12 kuukauteen)
Potilaiden määrä, joilla on PTSD
Aikaikkuna: Ensimmäisen linjan hoidon loppu (kuuteen kuukauteen asti) ja toisen linjan hoidon loppu (kahdentoista kuukauteen asti)
PTSD:lla olevien osallistujien lukumäärä. PTSD:n arviointiin käytettiin DSM-5:n PTSD-listaa (PCL-5), ja pistemäärä 23 tai enemmän määritellään positiiviseksi PTSD:lle. PCL-5-pistemäärä alle 23 määritellään negatiiviseksi PTSD:lle. Pistemäärä vaihtelee 0–80 välillä, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Ensimmäisen linjan hoidon loppu (kuuteen kuukauteen asti) ja toisen linjan hoidon loppu (kahdentoista kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego
University of Nairobi
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Muthoni J Mathai, MDChB, MMed, University of Nairobi
  • Päätutkija: Susan M Meffert, MD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01MH113722-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIMH-tietoarkisto National Institutes of Health (NIH) ja NIMH ovat kehittäneet tietovarastojen liiton nimeltä NIMH Data Archive (NDA) tallentaakseen mielenterveyteen liittyvien tutkimusten osallistujilta kerätyt tiedot rahoituslähteestä riippumatta. . Näillä tutkimuksilla kerätyt ja myöhemmin tallennetut tiedot kansalliseen autismitutkimuksen tietokantaan (NDAR), NIH:n lasten MRI-tietokantaan (PedsMRI), mielisairauteen liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT) ja tutkimusalueen kriteereihin. Tietokanta (RDoCdb) on harvinainen ja arvokas tieteellinen resurssi. NIH ja NIMH pyrkivät rohkaisemaan näiden resurssien käyttöä nopean tieteellisen kehityksen saavuttamiseksi. Tällaisten resurssien täyden hyödyn saamiseksi ja niiden tutkimusarvon maksimoimiseksi on tärkeää, että tiedot ovat mahdollisimman monen pätevän tutkijan saatavilla asianmukaisin ehdoin ja ajoissa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan NIMH-tietoarkiston saataville heti, kun ne on varmistettu puhtaiksi ja täydellisiksi, ja niitä päivitetään vähintään vuosittain koko tutkimuksen ajan. Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan tai niin kauan kuin NIMH-arkistot tukevat sähköistä tiedontallennusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkintaryhmä sekä NIMH- ja GACD-kumppanimme tarkistavat tietopyynnöt. Arvioinnissa otetaan huomioon ehdotuksen tieteellinen ansio, päällekkäisyys verrattuna tutkimuksen tavoitteisiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa