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SMART-DAPPER：利用抑郁症和初级保健伙伴关系进行有效性实施研究项目 (SMART-DAPPER)

2025年11月18日 更新者：University of California, San Francisco

肯尼亚常见精神障碍非专科治疗的序贯、多重分配随机试验 (SMART)：利用抑郁症和初级保健伙伴关系进行有效性实施研究 (DAPPER) 项目

尽管承担了全球绝大多数精神障碍负担，但低收入和中等收入国家中 75% 的精神障碍成年人无法获得服务。 这项研究将测试将一线和二线循证抑郁症和创伤相关疾病治疗与大型公立医院的初级保健服务相结合的策略，并对每种治疗进行稳健的成本和成本效益分析，以产生一个“菜单”具有相应有效性和实施价值的个性化综合精神卫生保健的成本效益选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

精神障碍是全球残疾的主要原因，由抑郁和焦虑驱动。 大多数疾病负担发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)，那里 75% 的精神障碍成年人无法获得服务。 尽管近 15 年的疗效研究表明当地非专家可以为中低收入国家的抑郁症和焦虑症提供循证护理，但很少有研究进入关键的下一步：确定可持续的“现实世界”非专家治疗策略，包括整合与现有的医疗保健平台和对常见临床困境的反应，例如从什么治疗开始以及如何修改它。

鉴于需要个性化治疗以实现缓解（无疾病）和 LMIC 中精神卫生专家的稀缺，成功减少由抑郁和焦虑引起的人口水平残疾需要（1）一线和二线的循证策略- 由非专家提供的在线（非缓解者）治疗，（2）确认假定的作用机制和（3）患者水平的治疗结果调节剂，以告知个性化的非专家治疗算法。

该研究团队在肯尼亚西部工作了 6 年，与 UCSF-Kenya 合作，支持基苏木县 70 多个初级医疗机构的综合艾滋病毒服务（家庭艾滋病护理和教育服务 [FACES]）。 肯尼亚的初级保健人群重度抑郁症 (MDD) (26%) 和创伤后应激障碍 (PTSD) (35%) 患病率很高。 肯尼亚领导人缺乏两种基本治疗的证据基础——心理治疗和第二代抗抑郁药——如果没有这两种治疗，扩大规模将无法发挥其潜力。 我们在基苏木县进行了一项由非专家为患有 MDD 和 PTSD 的 HIV 阳性患者提供人际心理治疗 (IPT) 的随机对照试验。 在我们的研究中，IPT 在大多数参与者中实现了 MDD 和 PTSD 的完全缓解。

鉴于 MDD-PTSD 合并症的高发率，我们将与 FACES 团队合作，为基苏木县医院 (KCH) 初级保健门诊诊所（约 10,000 名患者/月）提供服务，以进行 IPT 与氟西汀治疗 MDD 的随机试验和/或创伤后应激障碍。 当地的非专家将接受 SMART 的心理健康护理培训，并通过肯尼亚卫生部聘用到 KCH 工作。 SMART 参与者将被随机分配到：(1) 使用 IPT 或氟西汀进行一线治疗； (2) 非缓解者的二线治疗——治疗“转换”（例如，IPT 至氟西汀）或治疗“组合”（例如，将 IPT 添加至氟西汀）。 与高收入国家的心理健康专家进行的研究表明，抗抑郁药和心理治疗具有相同的短期疗效，并且心理治疗可以产生更好的长期复发预防效果。 我们将测试先前确定的机制在调节缓解和治疗效果的关键调节剂中的作用。 主持人和 Q 学习分析的结果将产生一线和二线非专家治疗算法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • Kisumu County Hospital
      • Kisumu、肯尼亚
        • Lumumba Health Center
      • Kisumu、肯尼亚
        • Jaramogi Oginga Odinga Teaching and Referral Hospital (JOOTRH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 基苏木县医院 (KCH) 抑郁症和/或创伤后应激障碍筛查呈阳性的成人初级保健门诊就诊者
  2. 能够参加每周一次的 IPT 会议/氟西汀监测； (3) 18 岁或以上

排除标准：

  1. 认知功能障碍影响参与 IPT 或准确服用氟西汀的能力（对人、地点、时间和情况缺乏定位）
  2. 需要更高级别护理的急性自杀倾向
  3. 需要物质使用治疗的药物/酒精使用障碍（AUDIT 评分为 8 分或更高，DAST 评分为 3 分或更高）
  4. 躁狂史或需要治疗轻躁狂
  5. 在研究治疗阶段进行外部心理健康治疗（在后续阶段允许进行任何心理健康治疗，并由研究团队记录）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：人际心理治疗
IPT 由 Gerald Klerman 和 Myrna Weissman 于 20 世纪 80 年代开发，旨在解决抑郁症中的人际关系问题。 IPT 现在被认为是基于证据的抑郁症一线治疗方法。 IPT 通过解决社会关系问题来改善症状。 IPT 传统上以每周一小时的课程形式进行，为期 12 周，重点关注一个人际问题领域。
行为的：人际心理治疗
IPT 由 Gerald Klerman 和 Myrna Weissman 于 20 世纪 80 年代开发，旨在解决抑郁症中的人际关系问题。 IPT 现在被认为是基于证据的抑郁症一线治疗方法。 IPT 通过解决社会关系问题来改善症状。 IPT 传统上以每周一小时的课程形式进行，为期 12 周，重点关注一个人际问题领域。
其他名称：
  • IPT
有源比较器：氟西汀
氟西汀是一种选择性血清素再摄取抑制剂，经 FDA 批准用于治疗抑郁症。 与安慰剂相比，氟西汀更有可能对重度抑郁症产生症状反应。 尽管自氟西汀开发以来，许多其他抗抑郁药也得到了中期开发，但它仍然是抑郁症的一线治疗方法。
药品：氟西汀
氟西汀是一种选择性血清素再摄取抑制剂，经 FDA 批准用于治疗抑郁症。 与安慰剂相比，氟西汀更有可能对 MDD 产生症状反应。 尽管自氟西汀开发以来许多其他抗抑郁药处于中期开发阶段，但它仍然是抑郁症的一线治疗药物。
有源比较器：IPT 后氟西汀
在 IPT 治疗后未从 MDD 和 PTSD 缓解的参与者可能会被随机分配到氟西汀治疗。
药品：氟西汀
氟西汀是一种选择性血清素再摄取抑制剂，经 FDA 批准用于治疗抑郁症。 与安慰剂相比，氟西汀更有可能对 MDD 产生症状反应。 尽管自氟西汀开发以来许多其他抗抑郁药处于中期开发阶段，但它仍然是抑郁症的一线治疗药物。
有源比较器：氟西汀治疗后进行 IPT
使用氟西汀治疗后未从 MDD 和 PTSD 缓解的参与者可能会被随机分配至 IPT。
行为的：人际心理治疗
IPT 由 Gerald Klerman 和 Myrna Weissman 于 20 世纪 80 年代开发，旨在解决抑郁症中的人际关系问题。 IPT 现在被认为是基于证据的抑郁症一线治疗方法。 IPT 通过解决社会关系问题来改善症状。 IPT 传统上以每周一小时的课程形式进行，为期 12 周，重点关注一个人际问题领域。
其他名称：
  • IPT
有源比较器：IPT+氟西汀
使用氟西汀治疗后未从 MDD 和 PTSD 缓解的参与者可能会被随机分配至 IPT + 氟西汀。
药品：氟西汀
氟西汀是一种选择性血清素再摄取抑制剂，经 FDA 批准用于治疗抑郁症。 与安慰剂相比，氟西汀更有可能对 MDD 产生症状反应。 尽管自氟西汀开发以来许多其他抗抑郁药处于中期开发阶段，但它仍然是抑郁症的一线治疗药物。
行为的：人际心理治疗
IPT 由 Gerald Klerman 和 Myrna Weissman 于 20 世纪 80 年代开发，旨在解决抑郁症中的人际关系问题。 IPT 现在被认为是基于证据的抑郁症一线治疗方法。 IPT 通过解决社会关系问题来改善症状。 IPT 传统上以每周一小时的课程形式进行，为期 12 周，重点关注一个人际问题领域。
其他名称：
  • IPT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时患有重度抑郁症的参与者人数
大体时间：一线治疗结束（至第6个月）和二线治疗结束（至第12个月）
患有重度抑郁症的参与者人数。 使用贝克抑郁量表第二版（BDI-II）进行测量，得分≥19分定义为重度抑郁症阳性。 BDI-II得分<19分定义为重度抑郁症阴性。 量表总分范围为0至63分，总分越高表明抑郁症状越严重。
一线治疗结束（至第6个月）和二线治疗结束（至第12个月）
患有创伤后应激障碍的参与者人数
大体时间：一线治疗结束（至第6个月）和二线治疗结束（至第12个月）
患有创伤后应激障碍的参与者人数。 使用《精神障碍诊断与统计手册》第五版创伤后应激障碍检查表进行评估，得分≥23分定义为创伤后应激障碍阳性。 PCL-5得分<23分定义为创伤后应激障碍阴性。 评分范围为0-80分，总分越高表示创伤后应激障碍症状越严重。
一线治疗结束（至第6个月）和二线治疗结束（至第12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego
University of Nairobi
Makerere University
Kenya Medical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Muthoni J Mathai, MDChB, MMed、University of Nairobi
  • 首席研究员：Susan M Meffert, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年5月6日

研究完成 (实际的)

2024年5月6日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01MH115512 1R01MH113722-01A1
  • 1R01MH115512 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01MH113722-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NIMH 数据档案 美国国立卫生研究院 (NIH) 和 NIMH 开发了一个名为 NIMH 数据档案 (NDA) 的数据存储库联合会，用于存储来自心理健康相关研究参与者的数据集，无论资金来源如何. 这些研究收集的大量信息随后存储在国家自闭症研究数据库 (NDAR)、美国国立卫生研究院儿科 MRI 存储库 (PedsMRI)、国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT) 和研究领域标准中数据库 (RDoCdb) 提供了一种稀有且有价值的科学资源。 NIH 和 NIMH 寻求鼓励使用这些资源来实现快速的科学进步。 为了充分利用这些资源并最大限度地发挥其研究价值，以适当的条款和条件及时向尽可能多的合格研究人员提供数据非常重要。

IPD 共享时间框架

数据一旦被验证为干净和完整，将立即提供给 NIMH 数据档案，并在整个研究期间至少每年更新一次。 数据将无限期或只要 NIMH 存储库支持电子数据存储即可。

IPD 共享访问标准

调查团队以及我们的 NIMH 和 GACD 合作伙伴将审查数据请求。 评估将包括提案的科学价值、重叠与建立在研究目标之上。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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