肥満青年におけるエネルギー摂取量とエネルギー不足 (IDEFIX)
2018年3月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肥満青年における慢性運動に対する栄養応答とエネルギー制限によるエネルギー欠乏との比較
本研究の目的は、同じエネルギー不足を誘発する2つの減量介入の効果を比較することですが、1つは運動に基づいており、もう1つは食事制限を使用して、肥満の青年の食欲制御に及ぼす影響を比較することです.
食事制限グループでは毎日のエネルギー摂取量と空腹感が増加するが、運動プログラムには反応しないという研究者の仮説.
調査の概要
詳細な説明
本研究では、肥満の青年に同じエネルギー不足を引き起こす 2 つの 4 か月の減量プログラム (運動に基づくものと食事制限を使用するもの) に対する栄養応答を比較します。
青少年の毎日のエネルギー摂取量と消費量を安定させる最初の 4 か月の段階の後、サンプルの半分は身体活動を増加させて、毎日のエネルギー消費量を 10% 増加させ (同じエネルギー摂取量を維持)、残りの半分は持続します。同じ身体活動プログラムを使用しますが、同じ 10% のエネルギー不足に合わせて毎日の摂取量を減らします。
介入の前、終了時、および介入後 4 か月に、治験責任医師は、以下を測定することにより、思春期の若者のエネルギー摂取量と食欲制御を評価します。
しかし、胃ペプチドとアディポカインに基づくメカニズムの下にあるすべての可能性.
最後に、睡眠ポリグラフを使用して、減量と食欲制御の間の潜在的なリンクとして睡眠代謝を評価します。
体組成、生活の質、有酸素能力、安静時代謝率も各時点で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
-
副調査官：
- David THIVEL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI パーセンタイル > フレンチ カーブによると 97 パーセンタイル。
- 12～16歳
- 署名済み同意書
- 国家社会保障制度に登録されている
- 身体活動への禁忌なし
除外基準:
- -研究に適合しないと見なされる以前の外科的介入。
- 糖尿病
- 過去6か月間の体重減少
- 心血管疾患またはリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEF-EI
これらの青年は、毎日のエネルギー摂取量の 10% の食事制限に従います。
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DEF-EI : エネルギー制限によるエネルギー不足 エネルギー摂取量は、プロトコルのフェーズ 1 (摂取量の安定化) と比較して、毎日 10% 減少します。
この減少は、臨床プログラムのインターンシップの性質によって許容されます。すべての食事は、臨床センターの担当者によって準備され、提供されます。
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実験的：デフEX
これらの若者は、身体活動によるエネルギー消費を 1 日あたり 10% 増加させます。
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DEF-EX : 運動によるエネルギー不足 摂取量はフェーズ 1 と同じままですが、規定の運動強度または持続時間の増加により、身体活動のエネルギー消費量が 10% 増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昼食時のエネルギー摂取量の変化
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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食物摂取量は、ランチタイムのビュッフェ中に自由に測定されます。
青少年には、食物摂取の好みに基づいて構成されたビュッフェ式の食事が自由に提供されます。
彼らの摂取量は、調査チームのメンバーによって評価されます
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMの変更
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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体脂肪量 (FM) は、標準化された手順に従って DXA を使用して評価されました
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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有酸素容量
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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VO2peak は、スポーツ医学、機能および呼吸リハビリテーション部門 (クレルモン フェラン大学病院) の専門の医療調査員によって実施される段階的な徹底的なサイクリング テスト中に測定されます。
初期電力は 3 分間 30 W に設定され、その後 1.5 分ごとに 15 W ずつ増加します。
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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インスリン濃度
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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: 専門の看護師による空腹時採血により、インスリン値が評価されます。
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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血糖濃度
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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血糖値は、専門の看護師が空腹時に採取した血液サンプルのおかげで評価されます。
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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総コレステロール濃度
時間枠：介入前、介入後 10 か月、介入後 4 か月。
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コレステロールの総量は、専門の看護師によって採取された空腹時の血液サンプルのおかげで評価されます.
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介入前、介入後 10 か月、介入後 4 か月。
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HDL-C濃度
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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HDL-Cは、専門の看護師が採取した空腹時血液サンプルのおかげで評価されます
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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LDL-C濃度
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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LDL-Cは、専門の看護師が採取した空腹時の血液サンプルのおかげで評価されます.
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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トリグリセリド濃度
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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トリグリセリド濃度は、専門の看護師によって採取された空腹時の血液サンプルのおかげで評価されます.
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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アシル化グレリン濃度
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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アシル化グレリン濃度は、専門の看護師が採取した空腹時血液サンプルのおかげで評価されます
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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レプチン濃度
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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レプチン濃度は、専門の看護師が採取した空腹時血液サンプルのおかげで評価されます
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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睡眠代謝
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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睡眠時間は、一晩のポリソムノグラフィー中に評価されます。
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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食欲
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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空腹感は、テスト日を通して定期的に視覚的アナログスケールを使用して評価されます
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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生活の質のスコア
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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「SF36」アンケートのおかげで、生活の質の合計スコアが得られます。
これは自己申告型のアンケートです。
調査チームのメンバーが出席し、必要に応じて青少年を支援および指導します。
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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健康認識
時間枠：介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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「健康認識アンケート」のおかげで、合計健康認識スコアが得られます。
これは自己申告型のアンケートです。
調査チームのメンバーが出席し、必要に応じて青少年を支援および指導します。
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介入前、10ヶ月後、4ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。