Потребление энергии и дефицит энергии у подростков с ожирением (IDEFIX)
8 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Пищевая реакция на хронические физические упражнения в сравнении с дефицитом энергии, вызванным ограничением энергии, у подростков с ожирением
Целью настоящего исследования является сравнение влияния двух вмешательств по снижению веса, вызывающих один и тот же дефицит энергии, но основанных на упражнениях и диетических ограничениях, на контроль аппетита у подростков с ожирением.
Гипотеза исследователя о том, что ежедневное потребление энергии и голод будут увеличиваться в группе диетических ограничений, но не в ответ на программу упражнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании будет сравниваться пищевая реакция на две 4-месячные программы по снижению веса, вызывающие одинаковый дефицит энергии у подростков с ожирением, одна из которых основана на физических упражнениях, а другая — на диетическом ограничении.
После первой 4-месячной фазы, стабилизирующей ежедневное потребление и расход энергии подростками, половина выборки с увеличением их физической активности вызывает увеличение их ежедневного расхода энергии на 10% (сохраняя то же потребление энергии), в то время как другая половина остается неизменной. с той же программой физической активности, но уменьшают их ежедневное потребление, чтобы соответствовать тому же 10% дефициту энергии.
До, в конце и через 4 месяца после вмешательства исследователь будет оценивать потребление энергии подростками и контроль аппетита, измеряя: потребление энергии без ограничений, чувство аппетита в течение дня, предпочтения в еде, вознаграждение в виде еды.
Но также и все потенциальные механизмы, основанные на гастропептидах и адипокинах.
Наконец, метаболизм сна будет оцениваться с помощью полисомнографии как потенциальной связи между потерей веса и контролем аппетита.
Состав тела, качество жизни, аэробные способности и уровень метаболизма в состоянии покоя также будут измеряться в каждый момент времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- David THIVEL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Процентиль ИМТ > 97-го процентиля согласно французским кривым.
- возраст 12-16 лет
- Подписанная форма согласия
- регистрация в национальной системе социального обеспечения
- отсутствие противопоказаний к физической активности
Критерий исключения:
- Предыдущие хирургические вмешательства, которые считаются несовместимыми с исследованием.
- Диабет
- потеря веса за последние 6 месяцев
- сердечно-сосудистые заболевания или риски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DEF-EI
эти подростки будут соблюдать диетическое ограничение в размере 10% от их ежедневного потребления энергии.
|
DEF-EI: Дефицит энергии, вызванный ограничением энергии Содержание их потребляемой энергии будет снижено на 10% ежедневно по сравнению с первой фазой протокола (стабилизация потребления).
Это снижение будет разрешено характером интернатуры клинической программы; все блюда готовятся и подаются персоналом клинического центра.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DEF-EX
эти подростки будут увеличивать свои затраты энергии, вызванные физической активностью, на 10% в день.
|
DEF-EX : Дефицит энергии, вызванный физическими упражнениями Хотя их потребление останется таким же, как и в фазе 1, они увеличат расход энергии на физическую активность на 10% благодаря увеличению предписанной интенсивности или продолжительности упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении энергии во время обеда
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
прием пищи будет измеряться ad libitum во время обеденного буфета.
Подросткам будет предложено питание в виде шведского стола ad libitum, составленное на основе их предпочтений в еде.
Их потребление будет оцениваться членом следственной группы.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в FM
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Жировая масса (FM) оценивалась с помощью DXA в соответствии со стандартными процедурами.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
VO2peak будет измеряться во время градуированного исчерпывающего велосипедного теста, проводимого специализированным врачом-исследователем из отделения спортивной медицины, функциональной и респираторной реабилитации (Университетская больница Клермон-Ферран).
Начальная мощность будет установлена на уровне 30 Вт в течение трех минут с последующим увеличением на 15 Вт каждые 1,5 минуты.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Концентрация инсулина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
: Уровень инсулина будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Концентрация гликемии
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
уровень гликемии будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
концентрация общего холестерина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства.
|
Общий уровень холестерина будет оцениваться благодаря анализу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства.
|
|
Концентрация ЛПВП-Х
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
ХС-ЛПВП будет оцениваться благодаря анализу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
LDL-C будет оцениваться благодаря анализу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Концентрация триглицеридов будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Концентрация ацилированного грелина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Концентрация ацилированного грелина будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Концентрация лептина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Концентрация лептина будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Метаболизм сна
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
продолжительность сна будет оцениваться во время ночной полисомнографии.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
чувства аппетита
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
насыщение голода будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы через равные промежутки времени в течение тестового дня
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Общий балл качества жизни будет получен благодаря опроснику «SF36».
Это самостоятельная анкета.
Член следственной группы будет присутствовать, чтобы помочь и направить подростков, если это необходимо.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
|
Восприятие здоровья
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Общая оценка восприятия здоровья будет получена благодаря «Опроснику восприятия здоровья».
Это самостоятельная анкета.
Член следственной группы будет присутствовать, чтобы помочь и направить подростков, если это необходимо.
|
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (ДРУГОЙ: 2017-A00817-46)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .