Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Energiintag och energibrist hos överviktiga ungdomar (IDEFIX)

8 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Näringsreaktioner på kronisk träning - kontra energirestriktion-inducerad energibrist hos överviktiga ungdomar

Syftet med den föreliggande studien är att jämföra effekten av två viktminskningsinterventioner som inducerar samma energiunderskott men en baserad på träning och en med dietrestriktioner, på aptitkontroll hos överviktiga ungdomar. Utredarens hypotes att dagligt energiintag och hunger kommer att öka i dietrestriktionsgruppen men inte som svar på träningsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien kommer att jämföra de näringsmässiga svaren på två 4-månaders viktminskningsprogram som inducerar samma energibrist hos överviktiga ungdomar, ett baserat på träning och det andra med dietrestriktioner. Efter en första 4-månaders fas som stabiliserat ungdomarnas dagliga energiintag och utgifter, ökar hälften av provet sin fysiska aktivitet för att inducera en 10 % ökning av sin dagliga energiförbrukning (med bibehållen samma energiintag) medan den andra hälften kommer att hålla sig med samma fysiska aktivitetsprogram men minskar sitt dagliga intag för att matcha för samma 10 % energiunderskott. Före, i slutet och 4 månader efter interventionen kommer utredaren att bedöma ungdomarnas energiintag och aptitkontroll genom att mäta: ad libitum energiintag, aptitkänsla under dagen, matpreferenser, matbelöning. Men också alla potentiella underliggande mekanismer baserade på gastropeptider och adipokiner. Slutligen kommer sömnmetabolismen att bedömas med hjälp av polysomnografi som en potentiell länk mellan viktminskning och aptitkontroll. Kroppssammansättning, livskvalitet, aeroba kapacitet och viloämnesomsättning kommer också att mätas vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU clermont-ferrand
        • Underutredare:
          • David THIVEL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI-percentil > 97:e percentilen enligt de franska kurvorna.
  • åldrarna 12-16 år
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • registreras i det nationella socialförsäkringssystemet
  • ingen kontraindikation för fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgiska ingrepp som anses vara oförenliga med studien.
  • Diabetes
  • viktminskning under de senaste 6 månaderna
  • kardiovaskulära sjukdomar eller risker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DEF-EI
dessa tonåringar kommer att följa en dietbegränsning på 10 % av sitt dagliga energiintag.
Beteende: DEF-EI: Energirestriktioner inducerat energiunderskott
DEF-EI : Energibegränsning inducerat energiunderskott Innehållet i deras energiintag kommer att minska med 10 % dagligen jämfört med fas ett av protokollet (stabilisering av intaget). Denna minskning kommer att tillåtas av det kliniska programmets praktikkaraktär; alla måltider tillagas och serveras av personalen på det kliniska centret.
EXPERIMENTELL: DEF-EX
dessa tonåringar kommer att öka sin fysiska aktivitetsinducerade energiförbrukning med 10 % per dag.
Beteende: DEF-EX: Träningsinducerat energiunderskott
DEF-EX : Träningsinducerat energiunderskott Medan deras intag kommer att förbli detsamma som i fas 1, kommer de att öka sin fysiska aktivitetsenergiförbrukning med 10 % tack vare en ökning av deras föreskrivna träningsintensitet eller varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i energiintaget vid lunchtid
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
matintaget kommer att mätas ad libitum under en lunchbuffé. Ungdomarna kommer att erbjudas en ad libitum buffémåltid sammansatt utifrån deras matintagspreferenser. Deras intag kommer att bedömas av en medlem av utredningsgruppen
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i FM
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Fettmassa (FM) bedömdes med användning av DXA enligt standardiserade procedurer
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Aerob kapacitet
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
VO2peak kommer att mätas under ett graderat uttömmande cykeltest utfört av en specialiserad medicinsk utredare från Institutionen för idrottsmedicin, funktionell och respiratorisk rehabilitering (Clermont-Ferrand University Hospital). Den initiala effekten kommer att ställas in på 30 W i tre minuter och följs av steg om 15 W var 1,5 minut.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Insulinkoncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
: Insulin kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Glykemikoncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
glykemi, kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
total kolesterolkoncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen.
Det totala kolesterolvärdet kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen.
HDL-C-koncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
HDL-C kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
LDL-C-koncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
LDL-C kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Triglyceridkoncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Triglyceridkoncentrationen kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Acylerat Ghrelin-koncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Acylerat Ghrelin-koncentration kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Leptinkoncentration
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Leptinkoncentrationen kommer att bedömas tack vare ett fastande blodprov som tas av en specialiserad sjuksköterska
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Sömnmetabolism
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
sömnlängden kommer att bedömas under en polysomnografi över natten.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
aptit känslor
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
hunger mättnad kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala med jämna mellanrum under en testdag
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
En total livskvalitetspoäng kommer att erhållas tack vare frågeformuläret "SF36". Detta är ett självrapporterat frågeformulär. En medlem av utredningsgruppen kommer att vara närvarande för att hjälpa och vägleda ungdomarna vid behov
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
Hälsouppfattning
Tidsram: Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen
En total hälsa Perception poäng kommer att erhållas tack vare "Health Perception Questionnaire". Detta är ett självrapporterat frågeformulär. En medlem av utredningsgruppen kommer att vara närvarande för att hjälpa och vägleda ungdomarna vid behov.
Före, efter 10 månader och 4 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (ÖVRIG: 2017-A00817-46)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera