Pobór energii i deficyt energii u otyłych nastolatków (IDEFIX)
8 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Reakcje żywieniowe na chroniczne ćwiczenia fizyczne a deficyty energetyczne wywołane ograniczeniem energii u otyłych nastolatków
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dwóch interwencji odchudzających indukujących ten sam deficyt energetyczny, ale jednej opartej na ćwiczeniach i jednej opartej na restrykcjach dietetycznych, na kontrolę apetytu u otyłych nastolatków.
Hipoteza badacza, że dzienne spożycie energii i głód będą zwiększone w grupie restrykcyjnej diety, ale nie w odpowiedzi na program ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje reakcje żywieniowe na dwa 4-miesięczne programy odchudzania wywołujące ten sam deficyt energetyczny u otyłych nastolatków, jeden oparty na ćwiczeniach, a drugi wykorzystujący ograniczenia dietetyczne.
Po pierwszej 4-miesięcznej fazie stabilizowania dziennego spożycia energii i wydatku energetycznego, połowa próby zwiększa aktywność fizyczną, aby wywołać 10% wzrost dziennego wydatku energetycznego (utrzymując ten sam pobór energii), podczas gdy druga połowa pozostanie z tym samym programem aktywności fizycznej, ale zmniejszyć ich dzienne spożycie, aby dopasować się do tego samego 10% deficytu energetycznego.
Przed, na końcu i 4 miesiące po interwencji Badacz oceni pobór energii przez młodzież i kontrolę apetytu, mierząc: pobór energii ad libitum, odczucia apetytu w ciągu dnia, preferencje żywieniowe, nagrodę za jedzenie.
Ale także cały potencjał leżący u podstaw mechanizmów opartych na gastropeptydach i adipokinach.
Wreszcie metabolizm snu zostanie oceniony za pomocą polisomnografii jako potencjalnego związku między utratą wagi a kontrolą apetytu.
Skład ciała, jakość życia, wydolność tlenowa i spoczynkowa przemiana materii będą również mierzone w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont-Ferrand
-
Pod-śledczy:
- David THIVEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI percentyl > 97 percentyl według krzywych francuskich.
- w wieku 12-16 lat
- Podpisany formularz zgody
- jest zarejestrowany w krajowym systemie zabezpieczenia społecznego
- brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze interwencje chirurgiczne uznane za niezgodne z badaniem.
- Cukrzyca
- utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroby układu krążenia lub zagrożenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DEF-EI
ci nastolatkowie będą przestrzegać ograniczenia dietetycznego wynoszącego 10% ich dziennego spożycia energii.
|
DEF-EI: Deficyt energetyczny wywołany ograniczeniami energetycznymi Zawartość energii w spożyciu zostanie zmniejszona o 10% dziennie w porównaniu z pierwszą fazą protokołu (stabilizacja spożycia).
Spadek ten będzie możliwy dzięki stażowemu charakterowi programu klinicznego; wszystkie posiłki są przygotowywane i podawane przez personel ośrodka klinicznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: DEF-EX
ci nastolatkowie zwiększą swój wydatek energetyczny wywołany aktywnością fizyczną o 10% dziennie.
|
DEF-EX : Deficyt energetyczny wywołany wysiłkiem fizycznym Podczas gdy ich spożycie pozostanie takie samo jak w fazie 1, wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną wzrośnie o 10% dzięki zwiększeniu zalecanej intensywności lub czasu trwania ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu energii w porze lunchu
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
spożycie żywności będzie mierzone ad libitum podczas lunchu w formie bufetu.
Młodzieży będzie oferowany posiłek w formie bufetu ad libitum skomponowany w oparciu o ich preferencje żywieniowe.
Ich spożycie zostanie ocenione przez członka zespołu badawczego
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w fm
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Masę tłuszczu (FM) oceniono za pomocą DXA zgodnie ze standardowymi procedurami
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Wartość VO2peak zostanie zmierzona podczas stopniowego wyczerpującego testu rowerowego przeprowadzonego przez wyspecjalizowanego badacza medycznego z Wydziału Medycyny Sportowej, Rehabilitacji Funkcjonalnej i Oddechowej (Szpital Uniwersytecki Clermont-Ferrand).
Początkowa moc zostanie ustawiona na 30 W na trzy minuty, a następnie będzie zwiększana o 15 W co 1,5 minuty.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
: Insulina zostanie oceniona na podstawie próbki krwi na czczo pobranej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Stężenie glikemii
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
glikemii, zostanie oceniony na podstawie próbki krwi pobranej na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji.
|
cholesterol całkowity zostanie oceniony dzięki próbce krwi pobranej na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji.
|
|
Stężenie HDL-C
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
HDL-C zostanie oceniony dzięki próbce krwi na czczo pobranej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Stężenie LDL-C
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
LDL-C zostanie oceniony dzięki próbce krwi na czczo pobranej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Stężenie trójglicerydów zostanie ocenione dzięki pobraniu próbki krwi na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Stężenie acylowanej greliny
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Stężenie acylowanej greliny zostanie ocenione dzięki pobraniu próbki krwi na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Stężenie leptyny zostanie ocenione dzięki próbce krwi pobranej na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Metabolizm snu
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
długość snu zostanie oceniona podczas nocnej polisomnografii.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
uczucia apetytu
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
głód zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia testu
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Całkowitą ocenę jakości życia uzyskamy dzięki kwestionariuszowi „SF36”.
To jest samoopisowy kwestionariusz.
Członek zespołu dochodzeniowego będzie obecny, aby w razie potrzeby pomóc nastolatkom i udzielić im wskazówek
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
|
Postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Całkowity wynik Postrzegania Zdrowia uzyskamy dzięki „Kwestionariuszowi Postrzegania Zdrowia”.
To jest samoopisowy kwestionariusz.
Członek zespołu dochodzeniowego będzie obecny, aby w razie potrzeby pomóc nastolatkom i udzielić im wskazówek.
|
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (INNY: 2017-A00817-46)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .