Energiindtag og energiunderskud hos overvægtige unge (IDEFIX)
8. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ernæringsmæssige reaktioner på kronisk træning - versus energirestriktioner-induceret energiunderskud hos overvægtige unge
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af to vægttabsinterventioner, der inducerer det samme energiunderskud, men en baseret på motion og en med diætrestriktioner, på appetitkontrol hos overvægtige unge.
Investigator hypotese, at dagligt energiindtag og sult vil blive øget i diætrestriktionsgruppen, men ikke som reaktion på træningsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne de ernæringsmæssige reaktioner på to 4-måneders vægttabsprogrammer, der inducerer det samme energiunderskud hos overvægtige unge, det ene baseret på motion og det andet ved hjælp af diætrestriktioner.
Efter en første 4-måneders fase, der stabiliserer de unges daglige energiindtag og forbrug, øger halvdelen af prøven deres fysiske aktivitet for at inducere en stigning på 10 % af deres daglige energiforbrug (ved at bevare det samme energiindtag), mens den anden halvdel vil holde sig med det samme fysiske aktivitetsprogram, men reducere deres daglige indtag for at matche det samme energiunderskud på 10 %.
Inden, ved afslutningen og 4 måneder efter interventionen, vil Investigator vurdere de unges energiindtag og appetitkontrol ved at måle: ad libitum energiindtag, appetitfølelser i løbet af dagen, madpræferencer, madbelønning.
Men også alle de potentielle nedenstående mekanismer baseret på gastro-peptider og adipokiner.
Til sidst vil søvnstofskiftet blive vurderet ved hjælp af polysomnografi som en potentiel sammenhæng mellem vægttab og appetitkontrol.
Kropssammensætning, livskvalitet, aerobe kapaciteter og hvilestofskifte vil også blive målt på hvert tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Underforsker:
- David THIVEL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI percentil > 97. percentil ifølge de franske kurver.
- i alderen 12-16 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
- være registreret i det nationale sociale sikringssystem
- ingen kontraindikation til fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgiske indgreb, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
- Diabetes
- vægttab i løbet af de sidste 6 måneder
- kardiovaskulær sygdom eller risici
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DEF-EI
disse unge vil følge en diætbegrænsning på 10 % af deres daglige energiindtag.
|
DEF-EI : Energibegrænsning induceret energiunderskud Indholdet af deres energiindtag vil blive reduceret med 10 % dagligt sammenlignet med fase et af protokollen (stabilisering af indtaget).
Dette fald vil blive tilladt af det kliniske programs praktikkarakter; alle måltider tilberedes og serveres af personalet på det kliniske center.
|
|
EKSPERIMENTEL: DEF-EX
disse unge vil øge deres fysiske aktivitetsinducerede energiforbrug med 10 % pr. dag.
|
DEF-EX : Træningsinduceret energiunderskud Mens deres indtag forbliver det samme som fase 1, vil de øge deres fysiske aktivitetsenergiforbrug med 10 % takket være en stigning i deres foreskrevne træningsintensiteter eller varigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i energiindtaget ved frokosttid
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
madindtaget vil blive målt ad libitum under en frokostbuffet.
De unge vil blive tilbudt et ad libitum buffet-måltid sammensat ud fra deres præferencer for fødeindtagelse.
Deres indtag vil blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i FM
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
Fedtmasse (FM) blev vurderet under anvendelse af DXA efter standardiserede procedurer
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
VO2peak vil blive målt under en graderet udtømmende cykeltest udført af en specialiseret medicinsk efterforsker fra Institut for Sportsmedicin, Funktionel og Respiratorisk Rehabilitering (Clermont-Ferrand University Hospital).
Den indledende effekt vil blive indstillet til 30 W i tre minutter og efterfulgt af trin på 15 W hvert 1,5 minut.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Insulinkoncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
: Insulin vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Glycæmi koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
glykæmi, vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen.
|
Det samlede kolesteroltal vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen.
|
|
HDL-C koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
HDL-C vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
LDL-C koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
LDL-C vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Triglycerider koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
Triglyceridkoncentrationen vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Acyleret Ghrelin koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
Acyleret Ghrelin-koncentration vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Leptin koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
Leptinkoncentrationen vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Søvnstofskiftet
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
søvnvarighed vil blive vurderet under en natten over polysomnografi.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
appetit følelser
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
sult mæthed vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala med jævne mellemrum gennem en testdag
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
En samlet livskvalitet score vil blive opnået takket være "SF36" spørgeskemaet.
Dette er et selvrapporteret spørgeskema.
Et medlem af undersøgelsesteamet vil være til stede for at hjælpe og vejlede de unge, hvis det er nødvendigt
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
|
Sundhedsopfattelse
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
En samlet Health Perception-score vil blive opnået takket være "Health Perception Questionnaire".
Dette er et selvrapporteret spørgeskema.
Et medlem af undersøgelsesteamet vil være til stede for at hjælpe og vejlede de unge, hvis det er nødvendigt.
|
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (ANDET: 2017-A00817-46)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten