- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466359
Ingestão de Energia e Déficit de Energia em Adolescentes Obesos (IDEFIX)
8 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Respostas Nutricionais ao Exercício Crônico versus Déficits de Energia Induzidos por Restrição de Energia em Adolescentes Obesos
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito de duas intervenções de perda de peso induzindo o mesmo déficit de energia, mas uma baseada em exercícios e outra com restrição alimentar, no controle do apetite em adolescentes obesos.
Hipótese do investigador de que a ingestão diária de energia e a fome serão aumentadas no grupo de restrição alimentar, mas não em resposta ao programa de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo irá comparar as respostas nutricionais a dois programas de perda de peso de 4 meses induzindo o mesmo déficit energético em adolescentes obesos, um baseado em exercício e outro com restrição alimentar.
Após uma primeira fase de 4 meses estabilizando a ingestão e o gasto energético diário dos adolescentes, metade da amostra aumentará sua atividade física para induzir um aumento de 10% no gasto energético diário (mantendo a mesma ingestão energética) enquanto a outra metade permanecerá com o mesmo programa de atividade física, mas reduzem sua ingestão diária para compensar o mesmo déficit de energia de 10%.
Antes, no final e 4 meses após a intervenção, o investigador avaliará a ingestão de energia e o controle do apetite dos adolescentes medindo: ingestão de energia ad libitum, sensação de apetite ao longo do dia, preferências alimentares, recompensa alimentar.
Mas também todo o potencial por trás dos mecanismos baseados em gastropeptídeos e adipocinas.
Finalmente, o metabolismo do sono será avaliado por polissonografia como um potencial elo entre a perda de peso e o controle do apetite.
A composição corporal, a qualidade de vida, as capacidades aeróbicas e a taxa metabólica de repouso também serão medidas a cada momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Subinvestigador:
- David THIVEL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Percentil do IMC > percentil 97 de acordo com as curvas francesas.
- idades 12-16 anos
- Formulário de consentimento assinado
- estar inscrito no sistema nacional de segurança social
- sem contraindicação para atividade física
Critério de exclusão:
- Intervenções cirúrgicas anteriores consideradas incompatíveis com o estudo.
- Diabetes
- perda de peso nos últimos 6 meses
- doenças ou riscos cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: DEF-EI
esses adolescentes seguirão uma restrição alimentar de 10% de sua ingestão diária de energia.
|
DEF-EI: Déficit energético induzido por restrição energética O conteúdo de sua ingestão energética será diminuído em 10% diariamente em comparação com a fase um do protocolo (estabilização da ingestão).
Esta diminuição será permitida pela natureza do estágio do programa clínico; todas as refeições são preparadas e servidas pelo pessoal do centro clínico.
|
EXPERIMENTAL: DEF-EX
esses adolescentes aumentarão seu gasto energético induzido por atividade física em 10% ao dia.
|
DEF-EX: Déficit energético induzido pelo exercício Embora a ingestão permaneça a mesma da fase 1, eles aumentarão o gasto energético da atividade física em 10%, graças a um aumento das intensidades ou durações dos exercícios prescritos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na ingestão de energia na hora do almoço
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
a ingestão de alimentos será medida ad libitum durante um bufê na hora do almoço.
Aos adolescentes será oferecida uma refeição tipo bufê ad libitum composta com base em suas preferências alimentares.
Sua ingestão será avaliada por um membro da equipe de investigação
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança em FM
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A massa gorda (FM) foi avaliada usando DXA seguindo procedimentos padronizados
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Capacidade aeróbica
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
O VO2pico será medido durante um teste de ciclismo exaustivo graduado realizado por um investigador médico especializado do Departamento de Medicina Esportiva, Reabilitação Funcional e Respiratória (Clermont-Ferrand University Hospital).
A potência inicial será definida em 30 W por três minutos e seguida por incrementos de 15 W a cada 1,5 minutos.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Concentração de insulina
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
: A insulina será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Concentração de glicemia
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
glicemia, será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
concentração de colesterol total
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção.
|
o colesterol total será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção.
|
Concentração de HDL-C
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
O HDL-C será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Concentração de LDL-C
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
O LDL-C será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Concentração de triglicerídeos
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A concentração de triglicerídeos será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Concentração de grelina acilada
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A concentração de grelina acilada será avaliada graças a uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Concentração de leptina
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A concentração de leptina será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Metabolismo do sono
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
a duração do sono será avaliada durante uma polissonografia noturna.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
sentimentos de apetite
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
a saciedade da fome será avaliada usando escala analógica visual em intervalos regulares durante um dia de teste
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Um escore total de qualidade de vida será obtido graças ao questionário "SF36".
Este é um questionário autorreferido.
Um membro da equipe de investigação estará presente para ajudar e orientar os adolescentes, se necessário
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Percepção de saúde
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Uma pontuação total de Percepção de Saúde será obtida graças ao "Questionário de Percepção de Saúde".
Este é um questionário autorreferido.
Um membro da equipe de investigação estará presente para ajudar e orientar os adolescentes, se necessário.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (OUTRO: 2017-A00817-46)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .