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Ingestão de Energia e Déficit de Energia em Adolescentes Obesos (IDEFIX)

8 de março de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Respostas Nutricionais ao Exercício Crônico versus Déficits de Energia Induzidos por Restrição de Energia em Adolescentes Obesos

O objetivo do presente estudo é comparar o efeito de duas intervenções de perda de peso induzindo o mesmo déficit de energia, mas uma baseada em exercícios e outra com restrição alimentar, no controle do apetite em adolescentes obesos. Hipótese do investigador de que a ingestão diária de energia e a fome serão aumentadas no grupo de restrição alimentar, mas não em resposta ao programa de exercícios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo irá comparar as respostas nutricionais a dois programas de perda de peso de 4 meses induzindo o mesmo déficit energético em adolescentes obesos, um baseado em exercício e outro com restrição alimentar. Após uma primeira fase de 4 meses estabilizando a ingestão e o gasto energético diário dos adolescentes, metade da amostra aumentará sua atividade física para induzir um aumento de 10% no gasto energético diário (mantendo a mesma ingestão energética) enquanto a outra metade permanecerá com o mesmo programa de atividade física, mas reduzem sua ingestão diária para compensar o mesmo déficit de energia de 10%. Antes, no final e 4 meses após a intervenção, o investigador avaliará a ingestão de energia e o controle do apetite dos adolescentes medindo: ingestão de energia ad libitum, sensação de apetite ao longo do dia, preferências alimentares, recompensa alimentar. Mas também todo o potencial por trás dos mecanismos baseados em gastropeptídeos e adipocinas. Finalmente, o metabolismo do sono será avaliado por polissonografia como um potencial elo entre a perda de peso e o controle do apetite. A composição corporal, a qualidade de vida, as capacidades aeróbicas e a taxa metabólica de repouso também serão medidas a cada momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Subinvestigador:
          • David THIVEL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Percentil do IMC > percentil 97 de acordo com as curvas francesas.
  • idades 12-16 anos
  • Formulário de consentimento assinado
  • estar inscrito no sistema nacional de segurança social
  • sem contraindicação para atividade física

Critério de exclusão:

  • Intervenções cirúrgicas anteriores consideradas incompatíveis com o estudo.
  • Diabetes
  • perda de peso nos últimos 6 meses
  • doenças ou riscos cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DEF-EI
esses adolescentes seguirão uma restrição alimentar de 10% de sua ingestão diária de energia.
DEF-EI: Déficit energético induzido por restrição energética O conteúdo de sua ingestão energética será diminuído em 10% diariamente em comparação com a fase um do protocolo (estabilização da ingestão). Esta diminuição será permitida pela natureza do estágio do programa clínico; todas as refeições são preparadas e servidas pelo pessoal do centro clínico.
EXPERIMENTAL: DEF-EX
esses adolescentes aumentarão seu gasto energético induzido por atividade física em 10% ao dia.
DEF-EX: Déficit energético induzido pelo exercício Embora a ingestão permaneça a mesma da fase 1, eles aumentarão o gasto energético da atividade física em 10%, graças a um aumento das intensidades ou durações dos exercícios prescritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na ingestão de energia na hora do almoço
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
a ingestão de alimentos será medida ad libitum durante um bufê na hora do almoço. Aos adolescentes será oferecida uma refeição tipo bufê ad libitum composta com base em suas preferências alimentares. Sua ingestão será avaliada por um membro da equipe de investigação
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança em FM
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
A massa gorda (FM) foi avaliada usando DXA seguindo procedimentos padronizados
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Capacidade aeróbica
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
O VO2pico será medido durante um teste de ciclismo exaustivo graduado realizado por um investigador médico especializado do Departamento de Medicina Esportiva, Reabilitação Funcional e Respiratória (Clermont-Ferrand University Hospital). A potência inicial será definida em 30 W por três minutos e seguida por incrementos de 15 W a cada 1,5 minutos.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Concentração de insulina
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
: A insulina será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Concentração de glicemia
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
glicemia, será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
concentração de colesterol total
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção.
o colesterol total será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção.
Concentração de HDL-C
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
O HDL-C será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Concentração de LDL-C
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
O LDL-C será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Concentração de triglicerídeos
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
A concentração de triglicerídeos será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Concentração de grelina acilada
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
A concentração de grelina acilada será avaliada graças a uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Concentração de leptina
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
A concentração de leptina será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Metabolismo do sono
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
a duração do sono será avaliada durante uma polissonografia noturna.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
sentimentos de apetite
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
a saciedade da fome será avaliada usando escala analógica visual em intervalos regulares durante um dia de teste
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Índice de qualidade de vida
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Um escore total de qualidade de vida será obtido graças ao questionário "SF36". Este é um questionário autorreferido. Um membro da equipe de investigação estará presente para ajudar e orientar os adolescentes, se necessário
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Percepção de saúde
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
Uma pontuação total de Percepção de Saúde será obtida graças ao "Questionário de Percepção de Saúde". Este é um questionário autorreferido. Um membro da equipe de investigação estará presente para ajudar e orientar os adolescentes, se necessário.
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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