Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ingesta de energía y déficit de energía en adolescentes obesos (IDEFIX)

8 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Respuestas nutricionales al ejercicio crónico versus déficit de energía inducidos por restricción energética en adolescentes obesos

El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de dos intervenciones de pérdida de peso que inducen el mismo déficit energético pero una basada en ejercicio y otra con restricción dietética, sobre el control del apetito en adolescentes obesos. La hipótesis del investigador de que la ingesta diaria de energía y el hambre aumentarán en el grupo de restricción dietética, pero no en respuesta al programa de ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio comparará las respuestas nutricionales a dos programas de pérdida de peso de 4 meses que inducen el mismo déficit de energía en adolescentes obesos, uno basado en ejercicio y otro con restricción dietética. Tras una primera fase de 4 meses de estabilización del consumo y gasto energético diario de los adolescentes, la mitad de la muestra incrementará su actividad física para inducir un incremento del 10% en su gasto energético diario (manteniendo el mismo consumo energético) mientras que la otra mitad se mantendrá con el mismo programa de actividad física pero reducen su ingesta diaria para igualar el mismo déficit de energía del 10%. Antes, al final y 4 meses después de la intervención, Investigator evaluará la ingesta de energía y el control del apetito de los adolescentes midiendo: ingesta de energía ad libitum, sensación de apetito a lo largo del día, preferencias alimentarias, recompensa alimentaria. Pero también todo el potencial subyacente a los mecanismos basados ​​en gastropéptidos y adipoquinas. Finalmente, el metabolismo del sueño se evaluará mediante polisomnografía como posible vínculo entre la pérdida de peso y el control del apetito. La composición corporal, la calidad de vida, las capacidades aeróbicas y la tasa metabólica en reposo también se medirán en cada momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Sub-Investigador:
          • David THIVEL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Percentil de IMC > percentil 97 según las curvas francesas.
  • edades 12-16 años
  • formulario de consentimiento firmado
  • estar registrado en el sistema nacional de seguridad social
  • sin contraindicaciones para la actividad física

Criterio de exclusión:

  • Intervenciones quirúrgicas previas que se consideren no compatibles con el estudio.
  • Diabetes
  • pérdida de peso durante los últimos 6 meses
  • enfermedades cardiovasculares o riesgos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DEF-EI
estos adolescentes seguirán una restricción dietética del 10% de su aporte energético diario.
DEF-EI : Déficit energético inducido por restricción energética El contenido de su ingesta energética se reducirá en un 10% diario en comparación con la fase uno del protocolo (estabilización de la ingesta). Esta disminución será permitida por el carácter de pasantía del programa clínico; todas las comidas son preparadas y servidas por el personal del centro clínico.
EXPERIMENTAL: DEF-EX
estos adolescentes aumentarán su gasto de energía inducido por la actividad física en un 10% por día.
DEF-EX : Déficit de energía inducido por el ejercicio Si bien su ingesta seguirá siendo la misma que en la fase 1, aumentarán su gasto de energía de actividad física en un 10% gracias a un aumento de las intensidades o duraciones de ejercicio prescritas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la ingesta de energía a la hora del almuerzo
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
la ingesta de alimentos se medirá ad libitum durante un almuerzo buffet. A los adolescentes se les ofrecerá una comida tipo buffet ad libitum compuesta en función de sus preferencias alimenticias. Su admisión será valorada por un miembro del equipo de investigación.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en FM
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
La masa grasa (FM) se evaluó mediante DXA siguiendo procedimientos estandarizados
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
El VO2pico se medirá durante una prueba de ciclismo exhaustiva graduada realizada por un investigador médico especializado del Departamento de Medicina Deportiva, Rehabilitación Funcional y Respiratoria (Hospital Universitario de Clermont-Ferrand). La potencia inicial se establecerá en 30 W durante tres minutos y seguirá con incrementos de 15 W cada 1,5 minutos.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
: La insulina se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Concentración de glucemia
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
glucemia, será valorada gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención.
El colesterol total se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención.
Concentración de HDL-C
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
El HDL-C se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Concentración de LDL-C
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
El C-LDL se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
La concentración de triglicéridos se evaluará mediante una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Concentración de grelina acilada
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
La concentración de Grelina Acilada se evaluará mediante una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Concentración de leptina
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
La concentración de leptina se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Metabolismo del sueño
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
la duración del sueño se evaluará durante una polisomnografía nocturna.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
sentimientos de apetito
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
la saciedad del hambre se evaluará utilizando una escala analógica visual a intervalos regulares durante un día de prueba
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Se obtendrá una puntuación total de Calidad de vida gracias al cuestionario "SF36". Este es un cuestionario autoadministrado. Un miembro del equipo de investigación estará presente para ayudar y guiar a los adolescentes si es necesario.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Percepción de la Salud
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
Se obtendrá una puntuación total de Percepción de la Salud gracias al "Cuestionario de Percepción de la Salud". Este es un cuestionario autoadministrado. Un miembro del equipo de investigación estará presente para ayudar y guiar a los adolescentes si es necesario.
Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir