Energie-inname en energietekort bij zwaarlijvige adolescenten (IDEFIX)
8 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Voedingsreacties op chronische inspanning versus door energiebeperking veroorzaakte energietekorten bij zwaarlijvige adolescenten
Het doel van de huidige studie is om het effect te vergelijken van twee interventies voor gewichtsverlies die hetzelfde energietekort veroorzaken, maar één op basis van lichaamsbeweging en één op basis van dieetbeperkingen, op eetlustbeheersing bij obese adolescenten.
Onderzoekershypothese dat de dagelijkse energie-inname en honger zullen toenemen in de groep met dieetbeperkingen, maar niet als reactie op het trainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie vergelijkt de voedingsreacties op twee 4 maanden durende programma's voor gewichtsverlies die hetzelfde energietekort veroorzaken bij obese adolescenten, de ene op basis van lichaamsbeweging en de andere op basis van dieetbeperkingen.
Na een eerste fase van 4 maanden waarin de dagelijkse energie-inname en -uitgaven van de adolescenten werden gestabiliseerd, verhoogde de helft van de steekproef hun fysieke activiteit om hun dagelijkse energieverbruik met 10% te verhogen (met behoud van dezelfde energie-inname), terwijl de andere helft vasthoudt met hetzelfde fysieke activiteitsprogramma, maar hun dagelijkse inname verminderen om hetzelfde energietekort van 10% te bereiken.
Voor, aan het einde en 4 maanden na de interventie zal de onderzoeker de energie-inname en eetlustcontrole van de adolescenten beoordelen door het volgende te meten: ad libitum energie-inname, eetlustgevoelens gedurende de dag, voedselvoorkeuren, voedselbeloning.
Maar ook alle mogelijke onderliggende mechanismen op basis van gastro-peptiden en adipokines.
Ten slotte zal het slaapmetabolisme worden beoordeeld met behulp van polysomnografie als een mogelijke link tussen gewichtsverlies en eetlustbeheersing.
Lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, aerobe capaciteiten en metabolisme in rust worden ook op elk tijdstip gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- Chu Clermont-Ferrand
-
Onderonderzoeker:
- David THIVEL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI-percentiel > 97e percentiel volgens de Franse curves.
- leeftijd 12-16 jaar oud
- Ondertekend toestemmingsformulier
- ingeschreven zijn in het nationale socialezekerheidsstelsel
- geen contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingrepen die als niet-compatibel met de studie worden beschouwd.
- suikerziekte
- gewichtsverlies gedurende de laatste 6 maanden
- hart- en vaatziekten of risico's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DEF-EI
deze adolescenten volgen een dieetbeperking van 10% van hun dagelijkse energie-inname.
|
DEF-EI: Door energiebeperking veroorzaakt energietekort De inhoud van hun energie-inname wordt dagelijks met 10% verlaagd in vergelijking met de eerste fase van het protocol (stabilisatie van de inname).
Deze afname wordt mogelijk gemaakt door het stagekarakter van het klinische programma; alle maaltijden worden bereid en geserveerd door het personeel van het klinisch centrum.
|
|
EXPERIMENTEEL: DEF-EX
deze adolescenten zullen hun door fysieke activiteit veroorzaakte energieverbruik met 10% per dag verhogen.
|
DEF-EX: Door inspanning veroorzaakt energietekort Terwijl hun inname hetzelfde blijft als in fase 1, verhogen ze hun energieverbruik voor fysieke activiteit met 10% dankzij een toename van hun voorgeschreven trainingsintensiteit of -duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de energie-inname tijdens de lunch
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
voedselinname zal ad libitum worden gemeten tijdens een lunchbuffet.
De adolescenten krijgen ad libitum een buffetmaaltijd aangeboden die is samengesteld op basis van hun voorkeuren voor voedselinname.
Hun instroom wordt beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FM wijzigen
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
Vetmassa (FM) werd beoordeeld met behulp van DXA volgens gestandaardiseerde procedures
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
VO2peak zal worden gemeten tijdens een graduele, uitputtende fietstest, uitgevoerd door een gespecialiseerde medische onderzoeker van de afdeling Sportgeneeskunde, Functionele en Respiratoire Revalidatie (Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis).
Het initiële vermogen wordt ingesteld op 30 W gedurende drie minuten, gevolgd door stappen van 15 W om de 1,5 minuut.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Insuline concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
: Insuline zal worden beoordeeld dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Glykemie concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
glycemie, zal worden beoordeeld dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep.
|
cholesterol totaal zal worden bepaald dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep.
|
|
HDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
HDL-C zal worden beoordeeld dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
LDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
LDL-C wordt bepaald dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Triglyceriden concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
De triglyceridenconcentratie wordt bepaald dankzij een nuchter bloedmonster dat wordt afgenomen door een gespecialiseerde verpleegkundige.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Geacyleerde ghreline-concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
De geacyleerde ghrelineconcentratie zal worden beoordeeld dankzij een nuchter bloedmonster dat wordt afgenomen door een gespecialiseerde verpleegster
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Leptine concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
De leptineconcentratie wordt bepaald dankzij een nuchter bloedmonster dat wordt afgenomen door een gespecialiseerde verpleegkundige
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Slaap metabolisme
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
slaapduur zal worden beoordeeld tijdens een nachtelijke polysomnografie.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
eetlust gevoelens
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
hongerverzadiging zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal met regelmatige tussenpozen gedurende een testdag
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
Een totale levenskwaliteitsscore wordt verkregen dankzij de "SF36"-vragenlijst.
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn om de jongeren te helpen en te begeleiden indien nodig
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
|
Gezondheid Perceptie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
Een totale Gezondheidsperceptiescore wordt verkregen dankzij de "Gezondheidsperceptie-vragenlijst".
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn om de jongeren te helpen en te begeleiden indien nodig.
|
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (ANDER: 2017-A00817-46)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .