Energiabevitel és energiahiány elhízott serdülőknél (IDEFIX)
2018. március 8. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Táplálkozási válaszok a krónikus testmozgásra – az energiakorlátozás által kiváltott energiahiány ellensúlyozása elhízott serdülőknél
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két súlycsökkentő beavatkozás hatását elhízott serdülők étvágyszabályozására, de az egyik testmozgáson és egy étrend-korlátozáson alapul.
A kutató hipotézise, hogy a napi energiabevitel és az éhségérzet megnövekszik az étrend-korlátozó csoportban, de nem az edzésprogram hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmány összehasonlítja a táplálkozási válaszokat két 4 hónapos súlycsökkentő programmal, amelyek ugyanazt az energiahiányt idézik elő elhízott serdülőknél, az egyik edzésen, a másik pedig az étrend megszorításán alapul.
Az első 4 hónapos szakasz után, amely stabilizálja a serdülők napi energiabevitelét és -felhasználását, a minta fele fizikai aktivitásának növelésével napi energiafelhasználásuk 10%-os növekedését idézi elő (azonos energiabevitel mellett), míg a másik fele kitart amellett. ugyanazzal a fizikai aktivitási programmal, de csökkentik napi bevitelüket, hogy ugyanazt a 10%-os energiahiányt elérjék.
A beavatkozás előtt, végén és 4 hónappal azután a vizsgáló felméri a serdülők energiabevitelét és étvágyszabályozását a következők mérésével: ad libitum energiabevitel, étvágyérzés a nap folyamán, étkezési preferenciák, étkezési jutalom.
De a gasztropeptideken és adipokineken alapuló összes lehetséges mechanizmus is.
Végül az alvás anyagcseréjét poliszomnográfia segítségével értékelik, mint potenciális kapcsolatot a fogyás és az étvágyszabályozás között.
A testösszetételt, az életminőséget, az aerob kapacitásokat és a nyugalmi anyagcsere sebességét is minden időpontban mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Alkutató:
- David THIVEL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI percentilis > 97. percentilis a francia görbék szerint.
- 12-16 éves korig
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- nyilvántartásba vették a nemzeti társadalombiztosítási rendszerben
- nincs ellenjavallata a fizikai aktivitásnak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek nem tekinthetők a vizsgálattal összeegyeztethetőnek.
- Cukorbetegség
- fogyás az elmúlt 6 hónapban
- szív- és érrendszeri betegségek vagy kockázatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DEF-EI
ezek a serdülők napi energiabevitelük 10%-ára korlátozzák az étrendet.
|
DEF-EI : Energiakorlátozás okozta energiahiány Naponta 10%-kal csökken az energiabevitelük a protokoll első fázisához (a bevitel stabilizálása) képest.
Ezt a csökkenést a klinikai program gyakornoki jellege teszi lehetővé; minden ételt a klinikai központ munkatársai készítenek és szolgálnak fel.
|
|
KÍSÉRLETI: DEF-EX
ezek a serdülők napi 10%-kal növelik a fizikai aktivitás által kiváltott energiafelhasználásukat.
|
DEF-EX: Edzés által kiváltott energiahiány Míg bevitelük az 1. fázishoz képest változatlan marad, 10%-kal növelik fizikai aktivitásuk energiafelhasználását az előírt edzésintenzitás vagy időtartam növelésének köszönhetően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az energiabevitelben ebédidőben
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
a táplálékfelvételt ad libitum büfé ebédidőben mérik.
A serdülők ad libitum svédasztalos étkezést kapnak étkezési preferenciáik alapján.
Felvételüket a nyomozócsoport egyik tagja értékeli
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az FM-ben
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
A zsírtömeget (FM) DXA-val határoztuk meg szabványos eljárásokat követve
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
A VO2csúcsot a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház (Clermont-Ferrand Egyetemi Kórház) Sportorvosi, Funkcionális és Légzőszervi Rehabilitációs Osztályának szakorvosa által végzett fokozatos kimerítő kerékpáros teszt során mérik.
A kezdeti teljesítmény 30 W-ra lesz beállítva három percre, majd ezt követi 15 W-os lépések 1,5 percenként.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Inzulin koncentráció
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
: Az inzulint egy szakápolónő által vett éhgyomri vérmintának köszönhetően értékelik.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
A glikémia koncentrációja
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
vércukorszintet, egy szakápolónő által vett éhgyomri vérmintával fogják értékelni.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
összkoleszterin koncentráció
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
A teljes koleszterinszintet a szakápolónő által vett éhgyomri vérminta segítségével határozzák meg.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után.
|
|
HDL-C koncentráció
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
A HDL-C értékelése egy szakápoló által vett éhgyomri vérmintának köszönhetően történik
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
LDL-C koncentráció
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Az LDL-C szintjét egy szakápolónő által vett éhgyomri vérminta segítségével értékelik.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Triglicerid koncentráció
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
A triglicerid-koncentrációt egy szakápoló által vett éhgyomri vérminta segítségével értékelik.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Acilezett ghrelin koncentráció
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Az acilezett ghrelin-koncentrációt egy szakosodott nővér által vett éhgyomri vérminta segítségével értékelik
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Leptin koncentráció
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
A leptinkoncentrációt egy szakápoló által vett éhgyomri vérminta segítségével értékelik
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az alvás anyagcseréje
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Az alvás időtartamát egy éjszakai poliszomnográfia során értékelik.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
étvágy érzések
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
az éhség telítettségét vizuális analóg skála segítségével értékelik rendszeres időközönként a tesztnapon keresztül
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Az "SF36" kérdőívnek köszönhetően teljes életminőség-pontszám érhető el.
Ez egy önbevallásos kérdőív.
A nyomozócsoport egyik tagja szükség esetén segíti és irányítja a serdülőket
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészségészlelés
Időkeret: A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
A teljes egészségészlelési pontszámot az „Egészségészlelési kérdőívnek” köszönhetjük.
Ez egy önbevallásos kérdőív.
A nyomozócsoport egyik tagja szükség esetén segíti és irányítja a serdülőket.
|
A beavatkozás előtt, után 10 és 4 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (EGYÉB: 2017-A00817-46)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .