Energetický příjem a energetický deficit u obézních dospívajících (IDEFIX)
8. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nutriční reakce na chronické cvičení – versus energetické deficity způsobené omezením energie u obézních dospívajících
Cílem této studie je porovnat účinek dvou intervencí na snížení hmotnosti vyvolávajících stejný energetický deficit, ale jedné založené na cvičení a jedné využívající dietní omezení, na kontrolu chuti k jídlu u obézních adolescentů.
Hypotéza výzkumníka, že denní příjem energie a hlad se zvýší ve skupině s omezením stravy, ale ne v reakci na cvičební program.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná nutriční odpovědi na dva 4měsíční programy na hubnutí, které u obézních adolescentů navozují stejný energetický deficit, jeden založený na cvičení a druhý využívající dietní omezení.
Po první 4měsíční fázi stabilizace denního energetického příjmu a výdeje u adolescentů polovina vzorku zvýší svou fyzickou aktivitu, aby vyvolala 10% zvýšení jejich denního energetického výdeje (při zachování stejného energetického příjmu), zatímco druhá polovina se bude držet se stejným programem fyzické aktivity, ale snižte jejich denní příjem tak, aby odpovídal stejnému 10% energetickému deficitu.
Před, na konci a 4 měsíce po intervenci zhodnotí zkoušející u adolescentů energetický příjem a kontrolu chuti k jídlu měřením: příjmu energie ad libitum, pocitů chuti k jídlu během dne, preference jídla, odměny za jídlo.
Ale také všechny potenciální spodní mechanismy založené na gastro-peptidech a adipokinech.
Nakonec bude spánkový metabolismus hodnocen pomocí polysomnografie jako potenciálního spojení mezi ztrátou hmotnosti a kontrolou chuti k jídlu.
V každém časovém bodě bude také měřeno tělesné složení, kvalita života, aerobní kapacity a klidová rychlost metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David THIVEL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Percentil BMI > 97. percentil podle francouzských křivek.
- věk 12-16 let
- Podepsaný formulář souhlasu
- být registrován v národním systému sociálního zabezpečení
- žádné kontraindikace fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgické zákroky, které jsou považovány za neslučitelné se studií.
- Diabetes
- úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců
- kardiovaskulární onemocnění nebo rizika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DEF-EI
tito adolescenti budou dodržovat dietní omezení ve výši 10 % jejich denního energetického příjmu.
|
DEF-EI : Energetický deficit vyvolaný energetickým omezením Obsah jejich energetického příjmu se sníží o 10 % denně ve srovnání s první fází protokolu (stabilizace příjmu).
Toto snížení bude umožněno stážovým charakterem klinického programu; všechna jídla připravuje a podává personál klinického centra.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DEF-EX
tito adolescenti zvýší svůj energetický výdej vyvolaný fyzickou aktivitou o 10 % za den.
|
DEF-EX: Energetický deficit vyvolaný cvičením Zatímco jejich příjem zůstane stejný jako ve fázi 1, zvýší svůj energetický výdej při fyzické aktivitě o 10 % díky zvýšení jejich předepsané intenzity nebo délky cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu energie v době oběda
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
příjem potravy bude měřen ad libitum během oběda formou bufetu.
Dospívajícím bude nabídnuto ad libitní jídlo formou bufetu sestavené na základě jejich preferencí v příjmu potravy.
Jejich příjem posoudí člen vyšetřovacího týmu
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna FM
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Hmotnost tuku (FM) byla hodnocena pomocí DXA podle standardizovaných postupů
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
VO2peak bude měřen během stupňovitého vyčerpávajícího cyklistického testu provedeného specializovaným lékařským vyšetřovatelem z Kliniky sportovního lékařství, funkční a respirační rehabilitace (univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand).
Počáteční výkon bude nastaven na 30 W po dobu tří minut a poté budou následovat přírůstky po 15 W každých 1,5 minuty.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
: Inzulín bude posuzován díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Koncentrace glykémie
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
glykémie, bude posouzena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci.
|
celkový cholesterol bude zjišťován díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci.
|
|
Koncentrace HDL-C
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
HDL-C bude posouzen díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Koncentrace LDL-C
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
LDL-C bude stanoveno díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Koncentrace triglyceridů bude stanovena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Koncentrace acylovaného ghrelinu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Koncentrace acylovaného ghrelinu bude hodnocena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Koncentrace leptinu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Koncentrace leptinu bude stanovena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Spánkový metabolismus
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
trvání spánku bude hodnoceno během noční polysomnografie.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
pocity chuti k jídlu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
hladová sytost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v pravidelných intervalech během testovacího dne
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Celkové skóre kvality života bude získáno pomocí dotazníku „SF36“.
Toto je dotazník, který si sami vyplníte.
V případě potřeby bude přítomen člen vyšetřovacího týmu, který adolescentům pomůže a provede je
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
|
Vnímání zdraví
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Celkové skóre vnímání zdraví se získá díky „Dotazníku vnímání zdraví“.
Toto je dotazník, který si sami vyplníte.
V případě potřeby bude přítomen člen vyšetřovacího týmu, který adolescentům pomůže a provede je.
|
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (JINÝ: 2017-A00817-46)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .