Energieaufnahme und Energiedefizit bei übergewichtigen Jugendlichen (IDEFIX)
8. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ernährungsreaktionen auf chronische körperliche Betätigung im Vergleich zu durch Energieeinschränkung verursachten Energiedefiziten bei übergewichtigen Jugendlichen
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von zwei Interventionen zur Gewichtsabnahme, die das gleiche Energiedefizit hervorrufen, aber eine, die auf Bewegung basiert, und eine, die eine Ernährungseinschränkung verwendet, auf die Appetitkontrolle bei übergewichtigen Jugendlichen zu vergleichen.
Die Forscherhypothese, dass die tägliche Energieaufnahme und der Hunger in der Gruppe mit eingeschränkter Ernährung zunehmen, jedoch nicht als Reaktion auf das Trainingsprogramm.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie vergleicht die Ernährungsreaktionen auf zwei 4-monatige Gewichtsabnahmeprogramme, die das gleiche Energiedefizit bei übergewichtigen Jugendlichen hervorrufen, eines auf der Grundlage von Bewegung und das andere auf der Grundlage einer Ernährungseinschränkung.
Nach einer ersten 4-monatigen Phase, in der die tägliche Energieaufnahme und -ausgabe der Jugendlichen stabilisiert wurde, steigerte die Hälfte der Stichprobe ihre körperliche Aktivität, um eine 10%ige Erhöhung ihrer täglichen Energieaufnahme zu bewirken (bei gleichbleibender Energieaufnahme), während die andere Hälfte anhielt mit dem gleichen körperlichen Aktivitätsprogramm, aber reduzieren Sie ihre tägliche Aufnahme, um das gleiche Energiedefizit von 10 % zu erreichen.
Vor, am Ende und 4 Monate nach der Intervention bewertet der Prüfarzt die Energieaufnahme und Appetitkontrolle der Jugendlichen, indem er Folgendes misst: ad libitum Energieaufnahme, Appetitgefühle im Laufe des Tages, Essenspräferenzen, Essensbelohnung.
Aber auch das ganze Potenzial hinter Mechanismen, die auf Gastro-Peptiden und Adipokinen basieren.
Schließlich wird der Schlafstoffwechsel mittels Polysomnographie als mögliche Verbindung zwischen Gewichtsverlust und Appetitkontrolle bewertet.
Körperzusammensetzung, Lebensqualität, aerobe Kapazitäten und Stoffwechselrate im Ruhezustand werden ebenfalls zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Unterermittler:
- David THIVEL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI-Perzentil > 97. Perzentil gemäß den französischen Kurven.
- Alter 12-16 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- im nationalen Sozialversicherungssystem registriert sind
- keine Kontraindikation für körperliche Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Eingriffe, die als nicht mit der Studie vereinbar angesehen werden.
- Diabetes
- Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risiken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DEF-EI
diese Jugendlichen werden eine diätetische Einschränkung von 10 % ihrer täglichen Energieaufnahme befolgen.
|
DEF-EI: Durch Energieeinschränkung verursachtes Energiedefizit Der Inhalt ihrer Energieaufnahme wird im Vergleich zu Phase eins des Protokolls (Stabilisierung der Aufnahme) täglich um 10 % verringert.
Diese Verringerung wird durch den Praktikumscharakter des klinischen Programms ermöglicht; Alle Mahlzeiten werden vom Personal des Klinikums zubereitet und serviert.
|
|
EXPERIMENTAL: DEF-EX
Diese Jugendlichen erhöhen ihren durch körperliche Aktivität verursachten Energieverbrauch um 10 % pro Tag.
|
DEF-EX : Trainingsinduziertes Energiedefizit Während ihre Aufnahme dieselbe wie in Phase 1 bleibt, erhöhen sie ihren Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität dank einer Erhöhung ihrer vorgeschriebenen Trainingsintensität oder -dauer um 10%.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Energieaufnahme zur Mittagszeit
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Die Nahrungsaufnahme wird während eines Mittagsbuffets ad libitum gemessen.
Den Jugendlichen wird eine ad libitum Mahlzeit in Buffetform angeboten, die auf der Grundlage ihrer Nahrungsaufnahmepräferenzen zusammengestellt wird.
Ihre Aufnahme wird von einem Mitglied des Untersuchungsteams bewertet
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FM ändern
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Die Fettmasse (FM) wurde unter Verwendung von DXA nach standardisierten Verfahren bestimmt
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
VO2peak wird während eines abgestuften erschöpfenden Radfahrtests gemessen, der von einem spezialisierten medizinischen Prüfer der Abteilung für Sportmedizin, funktionelle und respiratorische Rehabilitation (Clermont-Ferrand University Hospital) durchgeführt wird.
Die anfängliche Leistung wird für drei Minuten auf 30 W eingestellt, gefolgt von 15-W-Schritten alle 1,5 Minuten.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Insulinkonzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
: Insulin wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Glykämie-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
B. Blutzucker, wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff.
|
Der Gesamtcholesterinspiegel wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff.
|
|
HDL-C-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
HDL-C wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
LDL-C-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
LDL-C wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Die Triglyceridkonzentration wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Acylierte Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Die Konzentration von acyliertem Ghrelin wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Leptin-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Die Leptinkonzentration wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Schlafstoffwechsel
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Die Schlafdauer wird während einer Polysomnographie über Nacht beurteilt.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Appetitgefühle
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Die Hungersättigung wird während eines Testtages in regelmäßigen Abständen anhand einer visuellen Analogskala bewertet
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Dank des „SF36“-Fragebogens wird eine Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität erhalten.
Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen.
Ein Mitglied des Untersuchungsteams wird anwesend sein, um den Jugendlichen bei Bedarf zu helfen und sie anzuleiten
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
|
Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Dank des „Gesundheitswahrnehmungs-Fragebogens“ wird eine Gesamtpunktzahl für die Gesundheitswahrnehmung ermittelt.
Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen.
Ein Mitglied des Untersuchungsteams wird anwesend sein, um den Jugendlichen bei Bedarf zu helfen und sie anzuleiten.
|
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (ANDERE: 2017-A00817-46)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .