肥胖青少年的能量摄入和能量不足 (IDEFIX)
2018年3月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
肥胖青少年慢性运动与能量限制引起的能量不足的营养反应
本研究的目的是比较导致相同能量不足的两种减肥干预措施（一种基于运动，另一种使用饮食限制）对肥胖青少年食欲控制的影响。
研究者假设饮食限制组的每日能量摄入和饥饿感会增加，但不会对锻炼计划做出反应。
研究概览
详细说明
本研究将比较两个 4 个月的减肥计划的营养反应，这两个计划在肥胖青少年中引起相同的能量不足，一个基于运动，另一个使用饮食限制。
在第一个 4 个月的阶段稳定青少年的每日能量摄入和消耗后，一半的样本增加了他们的身体活动以诱导他们的每日能量消耗增加 10%（保持相同的能量摄入），而另一半将坚持具有相同的体育锻炼计划，但减少他们的每日摄入量以匹配相同的 10% 的能量缺口。
干预前、干预结束时和干预后 4 个月，研究者将通过测量来评估青少年的能量摄入和食欲控制：随意摄入的能量、全天的食欲感受、食物偏好、食物奖励。
还有基于胃肽和脂肪因子的所有潜在机制。
最后，将使用多导睡眠图评估睡眠代谢，作为减肥和食欲控制之间的潜在联系。
还将在每个时间点测量身体成分、生活质量、有氧能力和静息代谢率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
-
副研究员：
- David THIVEL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据法国曲线，BMI 百分位数 > 第 97 个百分位数。
- 12-16岁
- 签署同意书
- 在国家社会保障体系中注册
- 无体力活动禁忌症
排除标准：
- 以前的手术干预被认为与研究不相容。
- 糖尿病
- 最近 6 个月体重减轻
- 心血管疾病或风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEF-EI
这些青少年将遵循每日能量摄入量的 10% 的饮食限制。
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DEF-EI : 能量限制引起的能量不足 与方案第一阶段（稳定摄入量）相比，他们的能量摄入量每天减少 10%。
临床项目的实习性质允许这种减少；所有膳食均由临床中心的人员准备和供应。
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实验性的：DEF-EX
这些青少年每天会增加 10% 的体力活动引起的能量消耗。
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DEF-EX：运动引起的能量不足 虽然他们的摄入量将与第 1 阶段相同，但由于规定的运动强度或持续时间的增加，他们的身体活动能量消耗将增加 10%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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午餐时间能量摄入的变化
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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将在自助午餐时间随意测量食物摄入量。
青少年将根据他们的食物摄入偏好提供随意的自助餐。
他们的摄入量将由调查小组的一名成员进行评估
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调频变化
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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按照标准化程序使用 DXA 评估脂肪量 (FM)
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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有氧能力
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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VO2peak 将在运动医学、功能和呼吸康复系（克莱蒙费朗大学医院）的专业医学研究人员进行的分级详尽循环测试中进行测量。
初始功率将设置为 30 W，持续三分钟，然后每 1.5 分钟增加 15 W。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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胰岛素浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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: 胰岛素将通过专业护士采集的空腹血样进行评估。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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血糖浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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血糖，将由专业护士采集空腹血样进行评估。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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总胆固醇浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月。
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由于由专业护士采集的空腹血样，将评估总胆固醇。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月。
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HDL-C浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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HDL-C 将通过专业护士采集的空腹血样进行评估
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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LDL-C 将通过专业护士采集的空腹血样进行评估。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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甘油三酯浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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得益于由专业护士采集的空腹血样，甘油三酯浓度将得到评估。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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酰化生长素释放肽浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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由于由专业护士采集的空腹血样，将评估酰化 Ghrelin 浓度
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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瘦素浓度
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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瘦素浓度将通过专业护士采集的空腹血样进行评估
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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睡眠代谢
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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睡眠持续时间将在夜间多导睡眠图期间进行评估。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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食欲的感觉
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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在测试日期间，将定期使用视觉模拟量表评估饥饿饱腹感
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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生活质量评分
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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由于“SF36”问卷调查，将获得生活质量总分。
这是一份自我报告的问卷。
如有需要，调查组成员将在场协助及指导青少年
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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健康感知
大体时间：干预前、干预后10个月和干预后4个月
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由于“健康感知问卷”，将获得总的健康感知分数。
这是一份自我报告的问卷。
如果需要，调查小组的一名成员将在场帮助和指导青少年。
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干预前、干预后10个月和干预后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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