Energiinntak og energiunderskudd hos overvektige ungdommer (IDEFIX)
8. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ernæringsmessige reaksjoner på kronisk trening - versus energibegrensninger-indusert energiunderskudd hos overvektige ungdommer
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to vekttapintervensjoner som induserer det samme energiunderskuddet, men en basert på trening og en som bruker diettbegrensninger, på appetittkontroll hos overvektige ungdommer.
Etterforskers hypotese om at daglig energiinntak og sult vil øke i diettbegrensningsgruppen, men ikke som svar på treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne ernæringsreaksjonene på to 4-måneders vekttapprogrammer som induserer det samme energiunderskuddet hos overvektige ungdommer, ett basert på trening og det andre med diettbegrensninger.
Etter en første 4-måneders fase som stabiliserte ungdommens daglige energiinntak og -forbruk, øker halvparten av prøven sin fysiske aktivitet for å indusere en 10 % økning av det daglige energiforbruket (vedlikeholde det samme energiinntaket) mens den andre halvparten vil holde seg med det samme fysiske aktivitetsprogrammet, men reduserer sitt daglige inntak for å matche det samme energiunderskuddet på 10 %.
Før, på slutten og 4 måneder etter intervensjonen, vil Investigator vurdere ungdommens energiinntak og appetittkontroll ved å måle: ad libitum energiinntak, appetittfølelser gjennom dagen, matpreferanser, matbelønning.
Men også alle potensielle undermekanismer basert på gastropeptider og adipokiner.
Til slutt vil søvnmetabolismen vurderes ved hjelp av polysomnografi som en potensiell sammenheng mellom vekttap og appetittkontroll.
Kroppssammensetning, livskvalitet, aerobe kapasiteter og hvilestoffskifte vil også bli målt på hvert tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Underetterforsker:
- David THIVEL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI persentil > 97. persentil i henhold til de franske kurvene.
- i alderen 12-16 år
- Signert samtykkeskjema
- være registrert i det nasjonale trygdesystemet
- ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgiske inngrep som anses som ikke-kompatible med studien.
- Diabetes
- vekttap de siste 6 månedene
- kardiovaskulær sykdom eller risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DEF-EI
disse ungdommene vil følge en diettbegrensning på 10 % av deres daglige energiinntak.
|
DEF-EI : Energibegrensningsindusert energiunderskudd Innholdet i deres energiinntak vil reduseres med 10 % daglig sammenlignet med fase én av protokollen (stabilisering av inntaket).
Denne nedgangen vil tillates av praksiskarakteren til det kliniske programmet; alle måltidene tilberedes og serveres av personalet ved det kliniske senteret.
|
|
EKSPERIMENTELL: DEF-EX
disse ungdommene vil øke det fysiske aktivitetsinduserte energiforbruket med 10 % per dag.
|
DEF-EX : Treningsindusert energiunderskudd Mens inntaket deres vil forbli det samme som fase 1, vil de øke energiforbruket til fysisk aktivitet med 10 % takket være en økning av deres foreskrevne treningsintensiteter eller varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i energiinntaket ved lunsjtid
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
matinntaket vil bli målt ad libitum under en lunsjbuffé.
Ungdommene vil bli tilbudt et ad libitum buffémåltid satt sammen basert på deres matinntakspreferanser.
Inntaket deres vil bli vurdert av et medlem av etterforskningsteamet
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i FM
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
Fettmasse (FM) ble vurdert ved bruk av DXA etter standardiserte prosedyrer
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
VO2peak vil bli målt under en gradert uttømmende sykkeltest utført av en spesialisert medisinsk etterforsker fra Institutt for idrettsmedisin, funksjonell og respiratorisk rehabilitering (Clermont-Ferrand University Hospital).
Den opprinnelige effekten vil bli satt til 30 W i tre minutter og etterfulgt av trinn på 15 W hvert 1,5 minutt.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
: Insulin vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Glykemi konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
glykemi, vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen.
|
total kolesterol vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen.
|
|
HDL-C konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
HDL-C vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
LDL-C konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
LDL-C vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
Triglyseridkonsentrasjonen vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Acylert Ghrelin konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
Acylert Ghrelin-konsentrasjon vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Leptinkonsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
Leptinkonsentrasjonen vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Søvnmetabolisme
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
søvnvarighet vil bli vurdert under en polysomnografi over natten.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
appetitt følelser
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
sultmetthet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala med jevne mellomrom gjennom en testdag
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
En total livskvalitetspoeng vil bli oppnådd takket være spørreskjemaet "SF36".
Dette er et selvrapportert spørreskjema.
Et medlem av etterforskningsteamet vil være tilstede for å hjelpe og veilede ungdommene ved behov
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
|
Helseoppfatning
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
En total helsepersepsjonspoeng vil bli oppnådd takket være "Health Perception Questionnaire".
Dette er et selvrapportert spørreskjema.
Et medlem av etterforskningsteamet vil være tilstede for å hjelpe og veilede ungdommene ved behov.
|
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (ANNEN: 2017-A00817-46)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia