Assunzione di energia e deficit energetico negli adolescenti obesi (IDEFIX)
8 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Risposte nutrizionali all'esercizio cronico rispetto ai deficit energetici indotti dalla restrizione energetica negli adolescenti obesi
Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto di due interventi di perdita di peso che inducono lo stesso deficit energetico ma uno basato sull'esercizio e uno che utilizza la restrizione dietetica, sul controllo dell'appetito negli adolescenti obesi.
Ipotesi del ricercatore che l'assunzione giornaliera di energia e la fame saranno aumentate nel gruppo con restrizione dietetica, ma non in risposta al programma di esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio confronterà le risposte nutrizionali a due programmi di perdita di peso di 4 mesi che inducono lo stesso deficit energetico negli adolescenti obesi, uno basato sull'esercizio e l'altro sulla restrizione dietetica.
Dopo una prima fase di 4 mesi che ha stabilizzato l'apporto e il dispendio energetico giornaliero degli adolescenti, metà del campione aumenterà l'attività fisica per indurre un aumento del 10% del proprio dispendio energetico giornaliero (mantenendo lo stesso apporto energetico) mentre l'altra metà si attaccherà con lo stesso programma di attività fisica ma riducendo l'assunzione giornaliera per compensare lo stesso deficit energetico del 10%.
Prima, alla fine e 4 mesi dopo l'intervento, lo sperimentatore valuterà l'apporto energetico e il controllo dell'appetito degli adolescenti misurando: apporto energetico ad libitum, sensazione di appetito durante il giorno, preferenze alimentari, ricompensa alimentare.
Ma anche tutte le potenzialità sottostanti ai meccanismi basati su gastro-peptidi e adipochine.
Infine, il metabolismo del sonno sarà valutato utilizzando la polisonnografia come potenziale collegamento tra perdita di peso e controllo dell'appetito.
Verranno inoltre misurati in ogni momento la composizione corporea, la qualità della vita, le capacità aerobiche e il tasso metabolico a riposo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Sub-investigatore:
- David THIVEL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI percentile > 97° percentile secondo le curve francesi.
- età 12-16 anni
- Modulo di consenso firmato
- essere iscritti al sistema previdenziale nazionale
- nessuna controindicazione all'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici considerati non compatibili con lo studio.
- Diabete
- perdita di peso negli ultimi 6 mesi
- malattie o rischi cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: DEF-EI
questi adolescenti seguiranno una restrizione dietetica del 10% del loro apporto energetico giornaliero.
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DEF-EI: Deficit energetico indotto dalla restrizione energetica Il contenuto del loro apporto energetico sarà ridotto del 10% al giorno rispetto alla prima fase del protocollo (stabilizzazione dell'apporto).
Tale diminuzione sarà consentita dalla natura di tirocinio del programma clinico; tutti i pasti sono preparati e serviti dal personale del centro clinico.
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SPERIMENTALE: DEF EX
questi adolescenti aumenteranno del 10% al giorno il dispendio energetico indotto dall'attività fisica.
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DEF-EX : Deficit energetico indotto dall'esercizio Mentre la loro assunzione rimarrà la stessa della fase 1, aumenteranno il dispendio energetico dell'attività fisica del 10% grazie a un aumento delle loro intensità o durate di esercizio prescritte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'assunzione di energia all'ora di pranzo
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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l'assunzione di cibo sarà misurata ad libitum durante un pranzo a buffet.
Agli adolescenti verrà offerto un pasto a buffet ad libitum composto in base alle loro preferenze alimentari.
La loro assunzione sarà valutata da un membro della squadra investigativa
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio FM
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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La massa grassa (FM) è stata valutata utilizzando DXA seguendo procedure standardizzate
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Il VO2peak sarà misurato durante un test ciclico esaustivo graduato eseguito da un ricercatore medico specializzato del Dipartimento di medicina dello sport, riabilitazione funzionale e respiratoria (Clermont-Ferrand University Hospital).
La potenza iniziale sarà impostata a 30 W per tre minuti e seguita da incrementi di 15 W ogni 1,5 minuti.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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: L'insulina verrà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione glicemica
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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glicemia, verrà valutata grazie ad un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento.
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il colesterolo totale verrà valutato grazie ad un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento.
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Concentrazione di HDL-C
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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L'HDL-C sarà valutato grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di LDL-C
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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L'LDL-C sarà valutato grazie a un prelievo di sangue a digiuno da un infermiere specializzato.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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La concentrazione di trigliceridi sarà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di grelina acilata
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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La concentrazione di grelina acilata sarà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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La concentrazione di leptina sarà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Metabolismo del sonno
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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la durata del sonno sarà valutata durante una polisonnografia notturna.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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sentimenti di appetito
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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la sazietà della fame sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva a intervalli regolari durante una giornata di test
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio totale di qualità della vita sarà ottenuto grazie al questionario "SF36".
Questo è un questionario auto-riportato.
Un membro del team investigativo sarà presente per aiutare e guidare gli adolescenti se necessario
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Percezione della salute
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio totale sulla percezione della salute sarà ottenuto grazie al "Questionario sulla percezione della salute".
Questo è un questionario auto-riportato.
Un membro del team investigativo sarà presente per aiutare e guidare gli adolescenti se necessario.
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Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (ALTRO: 2017-A00817-46)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su DEF-EI: Deficit energetico indotto da restrizione energetica
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University Hospital, Clermont-FerrandTza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes; Laboratoire AME2PCompletato