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人工膝関節全置換術におけるTracPatch

2023年10月9日 更新者:Victor Hugo Hernandez、University of Miami

人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者に対する TracPatch ウェアラブル技術の有効性の評価

人工膝関節全置換術は、ますます一般的な手術になりつつあります。 患者の全体的な転帰を成功させる重要な部分は、手術後に機能的な可動域を取り戻すことです。 フィットネス用のウェアラブル デバイスはますます一般的になっています。 この研究では、ウェアラブル技術を利用して、患者と外科医が患者の回復をリアルタイムで監視できるようにすることで、術後のリハビリ体験を向上させようとしています。 Consensus TracPatch は、加速度計、温度センサー、歩数を利用して患者の回復を監視するウェアラブル デバイスです。 このツールは、患者の術後臨床およびリハビリテーション コースを理解し、医師の術後管理をガイドするためのより完全なデータ ソースを提供する重要なリアルタイム情報を提供します。 この研究は、この新しい技術が患者の術後の可動性と患者と医師のコミュニケーションを改善するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術の手術候補
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
  • Bluetooth 機能を備えた iOS または Android デバイスへの一貫したアクセス

除外基準:

  • 同意を提供したくない、または提供できない
  • -インフォームドコンセントフォームの言語(英語およびスペイン語)に堪能でない
  • 囚人
  • 妊娠中の女性
  • 州の区
  • 以前にその同側の膝でTKAを受けたことがある
  • 10度を超える外反または内反の変形、または10度を超える屈曲拘縮。
  • 外科医によって複雑な関節形成術であると考えられている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェアラブル技術グループ
この腕の患者には、術後にコンセンサス TracPatch ウェアラブル デバイスが提供され、その使用方法が 6 週間説明されます。
Consensus TracPatch は、人工膝関節全置換術後 6 週間、標準的な包帯と同様の粘着ストリップを使用して、膝から約 2 インチ下の参加者のすねに取り付けられます。
介入なし:現在の標準治療グループ
この腕の患者には、ウェアラブル デバイスは提供されません。 参加者は、研究の一環として合計 6 週間評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:手術後6週間まで

膝の屈曲と伸展を含む可動域は、角度計で測定されます。

患者の手術膝の可動域は度で測定され、手術前と手術後 6 週間まで TracPatch モニターによって継続的に測定されます。

手術後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:手術後6週間まで
PROMIS は、患者の全体的な機能状態と日常生活動作を遂行する能力を評価する 10 の質問からなる調査です。 合計スコアは 9 ~ 55 で、9 は機能状態が悪いことを示します。
手術後6週間まで
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS Jr.)
時間枠:手術後6週間まで
KOOS Jr. は、膝関節全置換術後の人工膝関節の機能と患者の機能的能力の両方を評価するために開発された標準化されたスコアリング システムです。 0 ~ 100 の範囲の合計スコアがあり、0 はより深刻な症状を示します。
手術後6週間まで
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:手術後6週間まで
患者の主観的な痛みの評価を評価するために開発された 1 ~ 10 の評価システム。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
手術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor Hernandez、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20220990
  • 20171099 (その他の識別子:University of Miami)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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