TracPatch nell'artroplastica totale del ginocchio
9 ottobre 2023 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Valutazione dell'efficacia della tecnologia indossabile TracPatch su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA)
L'artroplastica totale del ginocchio sta diventando un'operazione sempre più comune.
Una parte importante di un esito complessivo positivo per il paziente è il recupero del range di movimento funzionale dopo l'intervento chirurgico.
I dispositivi indossabili per il fitness sono diventati sempre più comuni.
Questo studio cerca di utilizzare la tecnologia indossabile per migliorare l'esperienza di riabilitazione post-operatoria consentendo a pazienti e chirurghi di monitorare il recupero del paziente in tempo reale.
Il Consensus TracPatch è un dispositivo indossabile che utilizza un accelerometro, un sensore di temperatura e un conteggio dei passi per monitorare il recupero del paziente.
Questo strumento fornisce informazioni critiche in tempo reale che possono offrire una fonte di dati più completa per comprendere il decorso clinico e riabilitativo postoperatorio di un paziente e guidare la gestione postoperatoria del medico.
Lo studio ipotizza che questa nuova tecnologia migliorerà la mobilità postoperatoria del paziente e la comunicazione medico-paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato chirurgico per protesi totale di ginocchio
- Maggiore di 18 anni di età
- Aver firmato il modulo di consenso informato scritto
- Avere accesso coerente a un dispositivo iOS o Android con funzionalità Bluetooth
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
- Non fluente nella lingua del modulo di consenso informato (inglese e spagnolo)
- Prigionieri
- Donne incinte
- Reparti dello stato
- Si sono precedentemente sottoposti a TKA su quel ginocchio omolaterale
- Deformità > 10 gradi in valgismo o varo o contratture in flessione > 10 gradi.
- Considerata dal chirurgo un'artroplastica complessa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di tecnologie indossabili
I pazienti in questo braccio riceveranno il proprio dispositivo indossabile Consensus TracPatch dopo l'intervento e saranno istruiti sul suo utilizzo per sei settimane.
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Consensus TracPatch sarà attaccato allo stinco del partecipante circa due pollici sotto il ginocchio attraverso l'uso di una striscia adesiva simile a una benda standard per 6 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura attuale
Ai pazienti in questo braccio non verrà fornito alcun dispositivo indossabile.
I partecipanti saranno valutati come parte dello studio per un totale di sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La gamma di movimento, inclusa la flessione e l'estensione del ginocchio, sarà misurata con un goniometro in gradi. Misurato in gradi, il raggio di movimento del paziente nel ginocchio operato verrà misurato prima dell'intervento e in modo continuo dal monitor TracPatch fino a sei settimane dopo l'intervento. |
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il PROMIS è un sondaggio di 10 domande che valuta lo stato funzionale generale del paziente e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
Ha un punteggio totale compreso tra 9 e 55 con 9 che indica uno stato funzionale scadente.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il KOOS Jr. è un sistema di punteggio standardizzato sviluppato per valutare sia la funzione della protesi del ginocchio che le capacità funzionali del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Ha un punteggio totale che va da 0 a 100 con 0 che indica sintomi più gravi.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Un sistema di valutazione da 1 a 10 sviluppato per valutare la valutazione soggettiva del dolore da parte del paziente.
Un punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Hernandez, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220990
- 20171099 (Altro identificatore: University of Miami)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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