- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466476
TracPatch bij totale knieartroplastiek
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Evaluatie van de werkzaamheid van de TracPatch draagbare technologie bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan
Een totale knieartroplastiek wordt een steeds vaker voorkomende operatie.
Een belangrijk onderdeel van een succesvol algemeen resultaat voor de patiënt is het herwinnen van het functionele bewegingsbereik na de operatie.
Draagbare apparaten voor fitness komen steeds vaker voor.
Deze studie probeert draagbare technologie te gebruiken om de postoperatieve revalidatie-ervaring te verbeteren door patiënten en chirurgen in staat te stellen het herstel van de patiënt in realtime te volgen.
De Consensus TracPatch is een draagbaar apparaat dat gebruikmaakt van een versnellingsmeter, temperatuursensor en stappentelling om het herstel van de patiënt te bewaken.
Deze tool biedt kritieke, real-time informatie die een completere gegevensbron kan bieden om het postoperatieve klinische en revalidatietraject van een patiënt te begrijpen en het postoperatieve management van de arts te begeleiden.
De studie veronderstelt dat deze nieuwe technologie de postoperatieve mobiliteit van de patiënt en de communicatie tussen patiënt en arts zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische kandidaat voor totale knieartroplastiek
- Ouder dan 18 jaar
- Het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Zorg voor consistente toegang tot een iOS- of Android-apparaat met Bluetooth-functionaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Spreekt de taal van het formulier voor geïnformeerde toestemming niet vloeiend (Engels en Spaans)
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Afdelingen van de staat
- Heb eerder een TKP ondergaan aan die ipsilaterale knie
- Misvormingen van > 10 graden valgus of varus of flexiecontracturen van > 10 graden.
- Door de chirurg beschouwd als een complexe artroplastiek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Draagbare technologiegroep
Patiënten in deze arm krijgen postoperatief hun eigen draagbare Consensus TracPatch-apparaat en worden gedurende zes weken geïnstrueerd over het gebruik ervan.
|
Consensus TracPatch wordt gedurende 6 weken na de totale knieartroplastiek bevestigd aan het scheenbeen van de deelnemer, ongeveer vijf centimeter onder de knie door middel van een kleefstrip die lijkt op een standaardverband.
|
Geen tussenkomst: Huidige zorgstandaardgroep
Patiënten in deze arm krijgen geen draagbaar apparaat.
Deelnemers worden in totaal zes weken geëvalueerd als onderdeel van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Het bewegingsbereik, inclusief flexie en extensie van de knie, wordt gemeten met een goniometer in graden. Gemeten in graden, wordt het bewegingsbereik van de patiënt in de operatieve knie gemeten vóór de operatie en continu door de TracPatch-monitor tot zes weken na de operatie. |
Tot 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
De PROMIS is een enquête met 10 vragen die de algehele functionele status van de patiënt en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen, beoordeelt.
Het heeft een totaalscore variërend van 9-55, waarbij 9 een slechte functionele status aangeeft.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
De KOOS Jr. is een gestandaardiseerd scoresysteem dat is ontwikkeld om zowel de knieprothesefunctie als de functionele mogelijkheden van de patiënt na een totale knieprothese te beoordelen.
Het heeft een totaalscore variërend van 0-100 waarbij 0 staat voor ernstigere symptomen.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Er is een beoordelingssysteem van 1 - 10 ontwikkeld om de subjectieve beoordeling van pijn door de patiënt te beoordelen.
Een hogere score duidt op ergere pijn.
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Hernandez, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220990
- 20171099 (Andere identificatie: University of Miami)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Consensus TracPatch
-
University of SouthamptonAanmelden op uitnodigingPostoperatieve complicaties | Rectale kanker | Bekken kanker | Bekken neoplasma | Exenteratie van het bekken | Lege Bekken SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
North Suffolk Mental Health AssociationVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San Diego... en andere medewerkersVoltooidChronische Hepatitis C
-
Mayo ClinicIngetrokkenHoofd-halscarcinoom | Stadium III hypofarynxcarcinoom AJCC v8 | Stadium III Larynxcarcinoom AJCC v8 | Stadium III Lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeaal (p16-negatief) carcinoom AJCC v8 | Stadium IV hypofarynxcarcinoom AJCC v8 | Stadium IV larynxkanker AJCC v8 | Stadium IV Lip-... en andere voorwaarden
-
Jianjun Yang,MDWervingGastro-intestinale tumoren, 3D-organoïden, medicijngevoeligheidChina
-
InterMuneVoltooidChronische Hepatitis CVerenigde Staten