Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TracPatch bij totale knieartroplastiek

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Evaluatie van de werkzaamheid van de TracPatch draagbare technologie bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan

Een totale knieartroplastiek wordt een steeds vaker voorkomende operatie. Een belangrijk onderdeel van een succesvol algemeen resultaat voor de patiënt is het herwinnen van het functionele bewegingsbereik na de operatie. Draagbare apparaten voor fitness komen steeds vaker voor. Deze studie probeert draagbare technologie te gebruiken om de postoperatieve revalidatie-ervaring te verbeteren door patiënten en chirurgen in staat te stellen het herstel van de patiënt in realtime te volgen. De Consensus TracPatch is een draagbaar apparaat dat gebruikmaakt van een versnellingsmeter, temperatuursensor en stappentelling om het herstel van de patiënt te bewaken. Deze tool biedt kritieke, real-time informatie die een completere gegevensbron kan bieden om het postoperatieve klinische en revalidatietraject van een patiënt te begrijpen en het postoperatieve management van de arts te begeleiden. De studie veronderstelt dat deze nieuwe technologie de postoperatieve mobiliteit van de patiënt en de communicatie tussen patiënt en arts zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische kandidaat voor totale knieartroplastiek
  • Ouder dan 18 jaar
  • Het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Zorg voor consistente toegang tot een iOS- of Android-apparaat met Bluetooth-functionaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming willen of kunnen geven
  • Spreekt de taal van het formulier voor geïnformeerde toestemming niet vloeiend (Engels en Spaans)
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Afdelingen van de staat
  • Heb eerder een TKP ondergaan aan die ipsilaterale knie
  • Misvormingen van > 10 graden valgus of varus of flexiecontracturen van > 10 graden.
  • Door de chirurg beschouwd als een complexe artroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare technologiegroep
Patiënten in deze arm krijgen postoperatief hun eigen draagbare Consensus TracPatch-apparaat en worden gedurende zes weken geïnstrueerd over het gebruik ervan.
Consensus TracPatch wordt gedurende 6 weken na de totale knieartroplastiek bevestigd aan het scheenbeen van de deelnemer, ongeveer vijf centimeter onder de knie door middel van een kleefstrip die lijkt op een standaardverband.
Geen tussenkomst: Huidige zorgstandaardgroep
Patiënten in deze arm krijgen geen draagbaar apparaat. Deelnemers worden in totaal zes weken geëvalueerd als onderdeel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie

Het bewegingsbereik, inclusief flexie en extensie van de knie, wordt gemeten met een goniometer in graden.

Gemeten in graden, wordt het bewegingsbereik van de patiënt in de operatieve knie gemeten vóór de operatie en continu door de TracPatch-monitor tot zes weken na de operatie.

Tot 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
De PROMIS is een enquête met 10 vragen die de algehele functionele status van de patiënt en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen, beoordeelt. Het heeft een totaalscore variërend van 9-55, waarbij 9 een slechte functionele status aangeeft.
Tot 6 weken na de operatie
Uitkomstscore knieblessure en artrose (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
De KOOS Jr. is een gestandaardiseerd scoresysteem dat is ontwikkeld om zowel de knieprothesefunctie als de functionele mogelijkheden van de patiënt na een totale knieprothese te beoordelen. Het heeft een totaalscore variërend van 0-100 waarbij 0 staat voor ernstigere symptomen.
Tot 6 weken na de operatie
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
Er is een beoordelingssysteem van 1 - 10 ontwikkeld om de subjectieve beoordeling van pijn door de patiënt te beoordelen. Een hogere score duidt op ergere pijn.
Tot 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Hernandez, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20220990
  • 20171099 (Andere identificatie: University of Miami)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Consensus TracPatch

3
Abonneren