全膝关节置换术中的 TracPatch
2023年10月9日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
评估 TracPatch 可穿戴技术对全膝关节置换术 (TKA) 患者的疗效
全膝关节置换术正成为越来越普遍的手术。
成功的整体患者结果的一个重要部分是在手术后恢复功能性运动范围。
用于健身的可穿戴设备已变得越来越普遍。
本研究旨在通过允许患者和外科医生实时监测患者的恢复情况，利用可穿戴技术来增强术后康复体验。
Consensus TracPatch 是一种可穿戴设备，它利用加速度计、温度传感器和计步器来监测患者的康复情况。
该工具提供关键的实时信息，可以提供更完整的数据源，以了解患者的术后临床和康复过程，并指导医生进行术后管理。
该研究假设这项新技术将改善患者术后的活动能力和医患沟通。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全膝关节置换术的手术候选人
- 大于 18 岁
- 已签署书面知情同意书
- 始终访问具有蓝牙功能的 iOS 或 Android 设备
排除标准：
- 不愿意或不能提供同意
- 不流利使用知情同意书的语言（英语和西班牙语）
- 犯人
- 孕妇
- 国家病房
- 之前曾在同侧膝盖上接受过全膝关节置换术
- > 10 度外翻或内翻畸形或 > 10 度屈曲挛缩。
- 被外科医生认为是复杂的关节成形术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：可穿戴科技集团
这支手臂的患者将在术后获得自己的 Consensus TracPatch 可穿戴设备，并指导其使用六周。
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Consensus TracPatch 将通过使用类似于标准绷带的胶带在全膝关节置换术后 6 周内连接到参与者膝盖以下约两英寸的胫骨上。
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无干预：当前护理标准组
该臂中的患者将不会获得任何可穿戴设备。
作为研究的一部分，将对参与者进行为期六周的评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：手术后最多 6 周
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运动范围，包括膝关节的屈曲和伸展，将用角度计测量。 以度数为单位，患者手术膝关节的活动范围将在手术前进行测量，并在术后六周内由 TracPatch 监视器连续测量。 |
手术后最多 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：手术后最多 6 周
|
PROMIS 是一项包含 10 个问题的调查，评估患者的整体功能状态和完成日常生活活动的能力。
它的总分在 9-55 之间，其中 9 表示功能状态较差。
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手术后最多 6 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间：手术后最多 6 周
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KOOS Jr. 是一种标准化的评分系统，用于评估全膝关节置换术后膝关节假体功能和患者的功能能力。
它的总分范围为 0-100，其中 0 表示更严重的症状。
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手术后最多 6 周
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视觉模拟评分
大体时间：手术后最多 6 周
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开发了一个 1-10 的评分系统来评估患者对疼痛的主观评分。
分数越高表示疼痛越严重。
|
手术后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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