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TracPatch in der Knieendoprothetik

29. Mai 2025 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Bewertung der Wirksamkeit der tragbaren TracPatch-Technologie bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen

Die totale Knieendoprothetik wird zu einer immer häufigeren Operation. Ein wichtiger Bestandteil eines erfolgreichen Gesamtergebnisses für den Patienten ist die Wiedererlangung des funktionellen Bewegungsbereichs nach der Operation. Tragbare Geräte für die Fitness werden immer häufiger. Diese Studie zielt darauf ab, tragbare Technologie zu nutzen, um die postoperative Rehabilitation zu verbessern, indem Patienten und Chirurgen die Erholung des Patienten in Echtzeit überwachen können. Das Consensus TracPatch ist ein tragbares Gerät, das einen Beschleunigungsmesser, einen Temperatursensor und eine Schrittzahl verwendet, um die Erholung des Patienten zu überwachen. Dieses Tool liefert wichtige Echtzeitinformationen, die eine vollständigere Datenquelle darstellen können, um den postoperativen klinischen und Rehabilitationsverlauf eines Patienten zu verstehen und das postoperative Management des Arztes zu leiten. Die Studie geht davon aus, dass diese neue Technologie die postoperative Mobilität des Patienten und die Kommunikation zwischen Patient und Arzt verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Kandidat für Knie-Totalendoprothetik
  • Ab 18 Jahren
  • die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Haben Sie konsistenten Zugriff auf ein iOS- oder Android-Gerät mit Bluetooth-Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Nicht fließend in der Sprache des Einwilligungsformulars (Englisch und Spanisch)
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Bezirke des Staates
  • Haben sich zuvor einer TKA an diesem ipsilateralen Knie unterzogen
  • Deformitäten von > 10 Grad Valgus oder Varus oder Beugekontrakturen von > 10 Grad.
  • Vom Chirurgen als komplexe Arthroplastik angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wearable Technology Group
Patienten in diesem Arm erhalten postoperativ ihr eigenes tragbares Consensus TracPatch-Gerät und werden sechs Wochen lang in dessen Verwendung eingewiesen.
Gerät: Konsens TracPatch
Consensus TracPatch wird am Schienbein des Teilnehmers etwa zwei Zoll unterhalb des Knies mit einem Klebestreifen ähnlich einem Standardverband für 6 Wochen nach der totalen Knieendoprothetik befestigt.
Kein Eingriff: Aktuelle Standard of Care Group
Patienten in diesem Arm erhalten kein tragbares Gerät. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie insgesamt sechs Wochen lang evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Der Bewegungsbereich, einschließlich Beugung und Streckung des Knies, wird mit einem Goniometer in Grad gemessen.

Der in Grad gemessene Bewegungsbereich des Patienten im operierten Knie wird vor der Operation und kontinuierlich vom TracPatch-Monitor bis zu sechs Wochen nach der Operation gemessen.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Der PROMIS ist ein Fragebogen mit 10 Fragen, der den allgemeinen funktionellen Zustand des Patienten und seine Fähigkeit zur Bewältigung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 9 bis 55, wobei 9 einen schlechten Funktionsstatus anzeigt.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Jr.)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Das KOOS Jr. ist ein standardisiertes Scoring-System, das entwickelt wurde, um sowohl die Knieprothesenfunktion als auch die funktionellen Fähigkeiten des Patienten nach Knietotalendoprothetik zu bewerten. Es hat eine Gesamtpunktzahl von 0-100, wobei 0 schwerere Symptome anzeigt.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Zur Beurteilung der subjektiven Schmerzeinstufung des Patienten wurde ein Bewertungssystem von 1 - 10 entwickelt. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Consensus Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Hernandez, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220990
  • 20171099 (Andere Kennung: University of Miami)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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