Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TracPatch v totální endoprotéze kolene

9. října 2023 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Hodnocení účinnosti nositelné technologie TracPatch u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA)

Totální endoprotéza kolene se stává stále častější operací. Důležitou součástí úspěšného celkového výsledku pacienta je obnovení funkčního rozsahu pohybu po operaci. Nositelná zařízení pro fitness jsou stále běžnější. Tato studie se snaží využít nositelnou technologii ke zlepšení pooperační rehabilitace tím, že umožňuje pacientům a chirurgům sledovat zotavení pacienta v reálném čase. Consensus TracPatch je nositelné zařízení, které ke sledování zotavení pacienta využívá akcelerometr, teplotní senzor a počet kroků. Tento nástroj poskytuje kritické informace v reálném čase, které mohou nabídnout úplnější zdroj dat pro pochopení pacientova pooperačního klinického a rehabilitačního průběhu a průvodce pooperačním managementem. Studie předpokládá, že tato nová technologie zlepší pooperační mobilitu pacienta a komunikaci mezi pacientem a lékařem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický kandidát na totální endoprotézu kolena
  • Věk starší 18 let
  • Podepište písemný informovaný souhlas
  • Mějte konzistentní přístup k zařízení se systémem iOS nebo Android s funkcí Bluetooth

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas
  • Neovládáte jazyk formuláře informovaného souhlasu (angličtina a španělština)
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Státní oddělení
  • Již dříve podstoupil TKA na tomto ipsilaterálním koleni
  • Deformity > 10 stupňů valgózní nebo varózní nebo flekční kontraktury > 10 stupňů.
  • Chirurg považován za komplexní artroplastiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nositelných technologií
Pacientům v tomto rameni bude po operaci poskytnuto jejich vlastní nositelné zařízení Consensus TracPatch a budou poučeni o jeho použití po dobu šesti týdnů.
Přístroj: Consensus TracPatch
Consensus TracPatch bude připevněn k holeni účastníka přibližně dva palce pod kolenem pomocí adhezivního proužku podobného standardnímu obvazu po dobu 6 týdnů po totální endoprotéze kolene.
Žádný zásah: Aktuální standard péče Group
Pacientům v této paži nebude poskytnuto žádné nositelné zařízení. Účastníci budou hodnoceni v rámci studie po dobu celkem šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci

Rozsah pohybu včetně flexe a extenze kolene bude měřen goniometrem ve stupních.

Měřeno ve stupních, rozsah pohybu pacienta v operačním koleni bude měřen před operací a nepřetržitě monitorem TracPatch až šest týdnů po operaci.
Až 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
PROMIS je průzkum s 10 otázkami, který hodnotí celkový funkční stav pacienta a schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Má celkové skóre v rozmezí 9-55, přičemž 9 znamená špatný funkční stav.
Až 6 týdnů po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS Jr.)
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
KOOS Jr. je standardizovaný skórovací systém vyvinutý k hodnocení funkce kolenní protézy a funkčních schopností pacienta po totální endoprotéze kolene. Má celkové skóre v rozmezí 0-100, přičemž 0 označuje závažnější příznaky.
Až 6 týdnů po operaci
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Systém hodnocení od 1 do 10 byl vyvinut pro hodnocení subjektivního hodnocení bolesti pacienta. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Consensus Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Hernandez, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220990
  • 20171099 (Jiný identifikátor: University of Miami)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit