- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466476
TracPatch i total knearthroplasty
9. oktober 2023 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Evaluering av effekten av TracPatch Wearable Technology på pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA)
Total knearthroplasty blir en stadig mer vanlig operasjon.
En viktig del av et vellykket samlet pasientresultat er å gjenvinne funksjonelt bevegelsesområde etter operasjonen.
Bærbare enheter for trening har blitt stadig mer vanlig.
Denne studien søker å bruke bærbar teknologi for å forbedre den postoperative rehabiliteringsopplevelsen ved å la pasienter og kirurger overvåke pasientens restitusjon i sanntid.
Consensus TracPatch er en bærbar enhet som bruker et akselerometer, temperatursensor og trinntelling for å overvåke pasientens restitusjon.
Dette verktøyet gir kritisk sanntidsinformasjon som kan tilby en mer fullstendig datakilde for å forstå en pasients postoperative kliniske og rehabiliteringskurs og veilede legens postoperative behandling.
Studien antar at denne nye teknologien vil forbedre pasientens postoperative mobilitet og pasient-lege kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk kandidat for total kneprotese
- Over 18 år
- Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
- Ha konsekvent tilgang til en iOS- eller Android-enhet med Bluetooth-funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Ikke flytende språket i skjemaet for informert samtykke (engelsk og spansk)
- Fanger
- Gravide kvinner
- Avdelinger i staten
- Har tidligere gjennomgått en TKA på det ipsilaterale kneet
- Deformiteter på > 10 grader valgus eller varus eller fleksjonskontrakturer på > 10 grader.
- Ansett av kirurgen for å være en kompleks artroplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Wearable Technology Group
Pasienter i denne armen vil få sin egen Consensus TracPatch-bærbare enhet postoperativt og instruert om bruken i seks uker.
|
Consensus TracPatch vil festes til deltakerens legg ca. to tommer under kneet ved bruk av en selvklebende stripe som ligner på en standard bandasje i 6 uker etter total kneprotese.
|
Ingen inngripen: Gjeldende Standard of Care Group
Pasienter i denne armen vil ikke bli utstyrt med noen bærbar enhet.
Deltakerne vil bli evaluert som en del av studien i totalt seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Bevegelsesområde, inkludert fleksjon og ekstensjon av kneet vil bli målt med et goniometer i grader. Målt i grader vil pasientens bevegelsesutslag i det operative kneet bli målt før operasjonen og kontinuerlig av TracPatch-monitoren opptil seks uker etter operasjonen. |
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
PROMIS er en undersøkelse med 10 spørsmål som vurderer pasientens generelle funksjonsstatus og evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Den har en totalscore som varierer fra 9-55 med 9 som indikerer dårlig funksjonsstatus.
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS Jr.)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
KOOS Jr. er et standardisert skåringssystem utviklet for å vurdere både kneprotesefunksjonen og pasientens funksjonsevne etter total kneprotese.
Den har en totalscore som varierer fra 0-100 med 0 som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Et rangeringssystem fra 1 - 10 utviklet for å vurdere pasientens subjektive vurdering av smerte.
En høyere score indikerer verre smerte.
|
Inntil 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Hernandez, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220990
- 20171099 (Annen identifikator: University of Miami)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater