Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TracPatch i total knearthroplasty

9. oktober 2023 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Evaluering av effekten av TracPatch Wearable Technology på pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA)

Total knearthroplasty blir en stadig mer vanlig operasjon. En viktig del av et vellykket samlet pasientresultat er å gjenvinne funksjonelt bevegelsesområde etter operasjonen. Bærbare enheter for trening har blitt stadig mer vanlig. Denne studien søker å bruke bærbar teknologi for å forbedre den postoperative rehabiliteringsopplevelsen ved å la pasienter og kirurger overvåke pasientens restitusjon i sanntid. Consensus TracPatch er en bærbar enhet som bruker et akselerometer, temperatursensor og trinntelling for å overvåke pasientens restitusjon. Dette verktøyet gir kritisk sanntidsinformasjon som kan tilby en mer fullstendig datakilde for å forstå en pasients postoperative kliniske og rehabiliteringskurs og veilede legens postoperative behandling. Studien antar at denne nye teknologien vil forbedre pasientens postoperative mobilitet og pasient-lege kommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk kandidat for total kneprotese
  • Over 18 år
  • Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Ha konsekvent tilgang til en iOS- eller Android-enhet med Bluetooth-funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  • Ikke flytende språket i skjemaet for informert samtykke (engelsk og spansk)
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Avdelinger i staten
  • Har tidligere gjennomgått en TKA på det ipsilaterale kneet
  • Deformiteter på > 10 grader valgus eller varus eller fleksjonskontrakturer på > 10 grader.
  • Ansett av kirurgen for å være en kompleks artroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wearable Technology Group
Pasienter i denne armen vil få sin egen Consensus TracPatch-bærbare enhet postoperativt og instruert om bruken i seks uker.
Consensus TracPatch vil festes til deltakerens legg ca. to tommer under kneet ved bruk av en selvklebende stripe som ligner på en standard bandasje i 6 uker etter total kneprotese.
Ingen inngripen: Gjeldende Standard of Care Group
Pasienter i denne armen vil ikke bli utstyrt med noen bærbar enhet. Deltakerne vil bli evaluert som en del av studien i totalt seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen

Bevegelsesområde, inkludert fleksjon og ekstensjon av kneet vil bli målt med et goniometer i grader.

Målt i grader vil pasientens bevegelsesutslag i det operative kneet bli målt før operasjonen og kontinuerlig av TracPatch-monitoren opptil seks uker etter operasjonen.

Inntil 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
PROMIS er en undersøkelse med 10 spørsmål som vurderer pasientens generelle funksjonsstatus og evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Den har en totalscore som varierer fra 9-55 med 9 som indikerer dårlig funksjonsstatus.
Inntil 6 uker etter operasjonen
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS Jr.)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
KOOS Jr. er et standardisert skåringssystem utviklet for å vurdere både kneprotesefunksjonen og pasientens funksjonsevne etter total kneprotese. Den har en totalscore som varierer fra 0-100 med 0 som indikerer mer alvorlige symptomer.
Inntil 6 uker etter operasjonen
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Inntil 6 uker etter operasjonen
Et rangeringssystem fra 1 - 10 utviklet for å vurdere pasientens subjektive vurdering av smerte. En høyere score indikerer verre smerte.
Inntil 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Hernandez, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20220990
  • 20171099 (Annen identifikator: University of Miami)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere