Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TracPatch a teljes térdízületi arthroplastikában

2023. október 9. frissítette: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

A TracPatch viselhető technológia hatékonyságának értékelése teljes térdízületi arthroplastikán (TKA) átesett betegeknél

A teljes térdízületi műtét egyre gyakoribb műtét. A sikeres általános betegeredmény fontos része a funkcionális mozgástartomány helyreállítása a műtét után. Egyre elterjedtebbek a fitneszhez használható hordható eszközök. Ez a tanulmány hordható technológiával kívánja javítani a műtét utáni rehabilitációs élményt azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek és a sebészek valós időben történő nyomon követését. A Consensus TracPatch egy hordható eszköz, amely gyorsulásmérőt, hőmérséklet-érzékelőt és lépésszámlálót használ a páciens felépülésének nyomon követésére. Ez az eszköz kritikus, valós idejű információkat biztosít, amelyek teljesebb adatforrást kínálhatnak a páciens posztoperatív klinikai és rehabilitációs folyamatának megértéséhez, valamint az orvos posztoperatív kezeléséhez. A tanulmány azt feltételezi, hogy ez az új technológia javítja a betegek posztoperatív mobilitását és a beteg-orvos kommunikációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtéti jelölt teljes térdízület műtétre
  • 18 évesnél idősebb
  • Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Folyamatos hozzáférése van Bluetooth-képes iOS- vagy Android-eszközhöz

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • Nem beszéli folyékonyan a beleegyező nyilatkozat nyelvét (angol és spanyol)
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Az állam gyámjai
  • Korábban TKA-n estek át ezen az azonos oldali térdén
  • 10 fok feletti valgus vagy varus deformitások vagy 10 fok feletti flexiós kontraktúrák.
  • A sebész összetett ízületi műtétnek tekinti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselhető technológiai csoport
Az ebben a karban lévő betegek a műtét után saját Consensus TracPatch hordható eszközt kapnak, és hat hétig tájékoztatják őket a használatáról.
Eszköz: Consensus TracPatch
A Consensus TracPatch-et a résztvevő sípcsontjára körülbelül két hüvelykkel a térd alatt rögzítik egy szabványos kötéshez hasonló ragasztócsík használatával 6 hétig a teljes térdízületi műtét után.
Nincs beavatkozás: Jelenlegi Standard of Care Group
Az ebben a karban lévő betegek nem kapnak hordható eszközt. A résztvevőket a vizsgálat részeként értékelik összesen hat héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után

A mozgási tartományt, beleértve a térd hajlítását és nyújtását, goniométerrel mérjük fokokban.

Fokokban mérve a páciens műtéti térdének mozgási tartományát a műtét előtt és a TracPatch monitorral folyamatosan mérik a műtét utáni hat hétig.
Legfeljebb 6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS)
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
A PROMIS egy 10 kérdésből álló felmérés, amely felméri a páciens általános funkcionális állapotát és a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességét. Az összpontszám 9 és 55 között van, a 9 pedig rossz funkcionális állapotot jelez.
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS Jr.)
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
A KOOS Jr. egy szabványos pontozási rendszer, amelyet a térdprotézis funkciójának és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére fejlesztettek ki a teljes térdízületi műtét után. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a 0 pedig súlyosabb tüneteket jelez.
Legfeljebb 6 héttel a műtét után
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a műtét után
1-től 10-ig terjedő értékelési rendszert fejlesztettek ki a páciens fájdalom szubjektív értékelésére. A magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
Legfeljebb 6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Consensus Orthopedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Hernandez, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220990
  • 20171099 (Egyéb azonosító: University of Miami)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Consensus TracPatch

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel