Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TracPatch w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

9 października 2023 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Ocena skuteczności technologii noszenia TracPatch u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego staje się coraz bardziej powszechną operacją. Ważnym elementem pomyślnego ogólnego wyniku pacjenta jest odzyskanie funkcjonalnego zakresu ruchu po operacji. Urządzenia ubieralne do fitnessu stają się coraz bardziej powszechne. Badanie to ma na celu wykorzystanie technologii do noszenia w celu zwiększenia doświadczenia w rehabilitacji pooperacyjnej poprzez umożliwienie pacjentom i chirurgom monitorowania powrotu do zdrowia pacjenta w czasie rzeczywistym. Consensus TracPatch to urządzenie do noszenia, które wykorzystuje akcelerometr, czujnik temperatury i liczbę kroków do monitorowania powrotu pacjenta do zdrowia. To narzędzie dostarcza krytycznych informacji w czasie rzeczywistym, które mogą stanowić pełniejsze źródło danych umożliwiające zrozumienie pooperacyjnego przebiegu klinicznego i rehabilitacji pacjenta oraz wskazówki dla lekarza dotyczące postępowania pooperacyjnego. W badaniu postawiono hipotezę, że ta nowa technologia poprawi mobilność pacjenta po operacji i komunikację pacjent-lekarz.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczny kandydat do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Więcej niż 18 lat
  • Podpisali pisemny formularz świadomej zgody
  • Miej stały dostęp do urządzenia z systemem iOS lub Android z funkcją Bluetooth

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Nie posługuje się biegle językiem formularza świadomej zgody (angielski i hiszpański)
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Oddziały państwa
  • Wcześniej przeszedł TKA na tym kolanie po tej samej stronie
  • Deformacje > 10 stopni koślawość lub szpotawość lub przykurcze zgięciowe > 10 stopni.
  • Uznawany przez chirurga za złożoną endoprotezoplastykę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa technologii do noszenia
Pacjenci w tej grupie otrzymają własne urządzenie do noszenia Consensus TracPatch po operacji i zostaną poinstruowani, jak go używać przez sześć tygodni.
Urządzenie: Consensus TracPatch
Consensus TracPatch zostanie przymocowany do goleni uczestnika około dwóch cali poniżej kolana za pomocą paska samoprzylepnego podobnego do standardowego bandaża na 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Brak interwencji: Aktualny standard grupy opieki
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnych urządzeń do noszenia. Uczestnicy będą oceniani w ramach badania przez łącznie sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu

Zakres ruchu, w tym zgięcie i wyprost kolana, będzie mierzony za pomocą goniometru w stopniach.

Mierzony w stopniach zakres ruchu pacjenta w operowanym kolanie będzie mierzony przed operacją iw sposób ciągły przez monitor TracPatch do sześciu tygodni po operacji.
Do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
PROMIS to ankieta składająca się z 10 pytań, która ocenia ogólny stan funkcjonalny pacjenta i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Ma całkowity wynik w zakresie od 9-55, gdzie 9 wskazuje na zły stan funkcjonalny.
Do 6 tygodni po zabiegu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
KOOS Jr. to znormalizowany system punktacji opracowany w celu oceny zarówno funkcji protezy stawu kolanowego, jak i możliwości funkcjonalnych pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Ma łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza cięższe objawy.
Do 6 tygodni po zabiegu
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
System oceny od 1 do 10 opracowany w celu oceny subiektywnej oceny bólu przez pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
Do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Consensus Orthopedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Hernandez, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220990
  • 20171099 (Inny identyfikator: University of Miami)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Consensus TracPatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj