- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466476
TracPatch w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
9 października 2023 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Ocena skuteczności technologii noszenia TracPatch u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego staje się coraz bardziej powszechną operacją.
Ważnym elementem pomyślnego ogólnego wyniku pacjenta jest odzyskanie funkcjonalnego zakresu ruchu po operacji.
Urządzenia ubieralne do fitnessu stają się coraz bardziej powszechne.
Badanie to ma na celu wykorzystanie technologii do noszenia w celu zwiększenia doświadczenia w rehabilitacji pooperacyjnej poprzez umożliwienie pacjentom i chirurgom monitorowania powrotu do zdrowia pacjenta w czasie rzeczywistym.
Consensus TracPatch to urządzenie do noszenia, które wykorzystuje akcelerometr, czujnik temperatury i liczbę kroków do monitorowania powrotu pacjenta do zdrowia.
To narzędzie dostarcza krytycznych informacji w czasie rzeczywistym, które mogą stanowić pełniejsze źródło danych umożliwiające zrozumienie pooperacyjnego przebiegu klinicznego i rehabilitacji pacjenta oraz wskazówki dla lekarza dotyczące postępowania pooperacyjnego.
W badaniu postawiono hipotezę, że ta nowa technologia poprawi mobilność pacjenta po operacji i komunikację pacjent-lekarz.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgiczny kandydat do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Więcej niż 18 lat
- Podpisali pisemny formularz świadomej zgody
- Miej stały dostęp do urządzenia z systemem iOS lub Android z funkcją Bluetooth
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Nie posługuje się biegle językiem formularza świadomej zgody (angielski i hiszpański)
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Oddziały państwa
- Wcześniej przeszedł TKA na tym kolanie po tej samej stronie
- Deformacje > 10 stopni koślawość lub szpotawość lub przykurcze zgięciowe > 10 stopni.
- Uznawany przez chirurga za złożoną endoprotezoplastykę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa technologii do noszenia
Pacjenci w tej grupie otrzymają własne urządzenie do noszenia Consensus TracPatch po operacji i zostaną poinstruowani, jak go używać przez sześć tygodni.
|
Consensus TracPatch zostanie przymocowany do goleni uczestnika około dwóch cali poniżej kolana za pomocą paska samoprzylepnego podobnego do standardowego bandaża na 6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Brak interwencji: Aktualny standard grupy opieki
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnych urządzeń do noszenia.
Uczestnicy będą oceniani w ramach badania przez łącznie sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Zakres ruchu, w tym zgięcie i wyprost kolana, będzie mierzony za pomocą goniometru w stopniach. Mierzony w stopniach zakres ruchu pacjenta w operowanym kolanie będzie mierzony przed operacją iw sposób ciągły przez monitor TracPatch do sześciu tygodni po operacji. |
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
PROMIS to ankieta składająca się z 10 pytań, która ocenia ogólny stan funkcjonalny pacjenta i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Ma całkowity wynik w zakresie od 9-55, gdzie 9 wskazuje na zły stan funkcjonalny.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
KOOS Jr. to znormalizowany system punktacji opracowany w celu oceny zarówno funkcji protezy stawu kolanowego, jak i możliwości funkcjonalnych pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ma łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza cięższe objawy.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
System oceny od 1 do 10 opracowany w celu oceny subiektywnej oceny bólu przez pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Hernandez, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220990
- 20171099 (Inny identyfikator: University of Miami)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Consensus TracPatch
-
Prashant NasaWorld Federation of Societies of AnaesthesiologistsZakończonyTrening | Edukacja | KompetencjaIndie