TracPatch na Artroplastia Total do Joelho
9 de outubro de 2023 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Avaliação da eficácia da tecnologia vestível TracPatch em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ)
A artroplastia total do joelho está se tornando uma operação cada vez mais comum.
Uma parte importante do resultado geral bem-sucedido do paciente é a recuperação da amplitude de movimento funcional após a cirurgia.
Dispositivos vestíveis para fitness tornaram-se cada vez mais comuns.
Este estudo busca utilizar tecnologia vestível para aprimorar a experiência de reabilitação pós-operatória, permitindo que pacientes e cirurgiões monitorem a recuperação do paciente em tempo real.
O Consensus TracPatch é um dispositivo vestível que utiliza um acelerômetro, sensor de temperatura e contagem de passos para monitorar a recuperação do paciente.
Essa ferramenta fornece informações críticas em tempo real que podem oferecer uma fonte de dados mais completa para entender o curso clínico e de reabilitação pós-operatório de um paciente e orientar o manejo pós-operatório do médico.
O estudo levanta a hipótese de que esta nova tecnologia irá melhorar a mobilidade pós-operatória do paciente e a comunicação médico-paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato cirúrgico para artroplastia total do joelho
- Maior de 18 anos
- Ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito
- Ter acesso consistente a um dispositivo iOS ou Android com capacidade Bluetooth
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Não é fluente no idioma do termo de consentimento informado (inglês e espanhol)
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- bairros do estado
- Já sofreu uma ATJ no joelho ipsilateral
- Deformidades > 10 graus em valgo ou varo ou contraturas em flexão > 10 graus.
- Considerada pelo cirurgião como uma artroplastia complexa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tecnologia vestível
Os pacientes neste braço receberão seu próprio dispositivo vestível Consensus TracPatch no pós-operatório e serão instruídos sobre seu uso por seis semanas.
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Consenso TracPatch será anexado à canela do participante aproximadamente duas polegadas abaixo do joelho através do uso de uma fita adesiva semelhante a uma bandagem padrão por 6 semanas após a artroplastia total do joelho.
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Sem intervenção: Padrão Atual de Grupo de Cuidados
Os pacientes neste braço não receberão nenhum dispositivo vestível.
Os participantes serão avaliados como parte do estudo por um total de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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A amplitude de movimento, incluindo flexão e extensão do joelho, será medida com um goniômetro em graus. Medido em graus, a amplitude de movimento do paciente no joelho operado será medida antes da cirurgia e continuamente pelo monitor TracPatch até seis semanas após a cirurgia. |
Até 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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O PROMIS é uma pesquisa de 10 perguntas que avalia o estado funcional geral do paciente e a capacidade de realizar atividades da vida diária.
Tem uma pontuação total variando de 9 a 55, com 9 indicando mau estado funcional.
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS Jr.)
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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O KOOS Jr. é um sistema de pontuação padronizado desenvolvido para avaliar tanto a função da prótese de joelho quanto as habilidades funcionais do paciente após a artroplastia total do joelho.
Tem uma pontuação total que varia de 0 a 100, com 0 indicando sintomas mais graves.
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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Um sistema de classificação de 1 a 10 desenvolvido para avaliar a avaliação subjetiva da dor do paciente.
Uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Hernandez, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220990
- 20171099 (Outro identificador: University of Miami)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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