Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TracPatch polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

TracPatch Wearable -teknologian tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään polven artroplastia (TKA)

Totaalinen polven artroplastia on tulossa yhä yleisempi leikkaus. Tärkeä osa potilaan onnistunutta kokonaistulosta on toiminnallisen liikeradan palauttaminen leikkauksen jälkeen. Kuntoiluvälineet ovat yleistyneet koko ajan. Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään puettavaa teknologiaa parantamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutuskokemusta antamalla potilaille ja kirurgille mahdollisuuden seurata potilaan toipumista reaaliajassa. Consensus TracPatch on puettava laite, joka käyttää kiihtyvyysmittaria, lämpötila-anturia ja askellaskuria potilaan toipumisen seuraamiseen. Tämä työkalu tarjoaa kriittistä, reaaliaikaista tietoa, joka voi tarjota kattavamman tietolähteen potilaan leikkauksen jälkeisen kliinisen ja kuntoutuksen ymmärtämiseksi ja ohjaamaan lääkärin leikkauksen jälkeistä hoitoa. Tutkimuksessa oletetaan, että tämä uusi teknologia parantaa potilaan postoperatiivista liikkuvuutta ja potilaan ja lääkärin välistä viestintää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurginen ehdokas polven kokonaisartroplastiaan
  • Yli 18-vuotias
  • Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Saat jatkuvan pääsyn iOS- tai Android-laitteeseen, jossa on Bluetooth-ominaisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
  • Ei sujuvaa tietoisen suostumuslomakkeen kieltä (englanti ja espanja)
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Osavaltion osastot
  • Olet aiemmin käynyt TKA-leikkauksen kyseisessä ipsilateraalisessa polvessa
  • > 10 asteen valgus tai varus epämuodostumat tai > 10 asteen koukistuskontraktuurit.
  • Kirurgi pitää sitä monimutkaisena nivelleikkauksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wearable Technology Group
Tämän käsivarren potilaille toimitetaan oma puettava Consensus TracPatch -laite leikkauksen jälkeen, ja heille opastetaan sen käyttöä kuuden viikon ajan.
Laite: Konsensus TracPatch
Consensus TracPatch kiinnitetään osallistujan sääriin noin kaksi tuumaa polven alapuolelle käyttämällä liimanauhaa, joka on samanlainen kuin tavallinen side 6 viikon ajan polven täydellisen artroplastian jälkeen.
Ei väliintuloa: Nykyinen Standard of Care Group
Tämän käsivarren potilaille ei anneta mitään puettavia laitteita. Osallistujia arvioidaan osana tutkimusta yhteensä kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Liikkeen laajuus, mukaan lukien polven taivutus ja venyminen, mitataan goniometrillä asteina.

Asteina mitattuna potilaan liikelaajuutta leikkauksessa polvessa mitataan ennen leikkausta ja jatkuvasti TracPatch-monitorilla enintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
PROMIS on 10 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan potilaan yleistä toimintatilaa ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-55 ja 9 osoittaa huonoa toimintatilaa.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
KOOS Jr. on standardoitu pisteytysjärjestelmä, joka on kehitetty arvioimaan sekä polviproteesin toimintaa että potilaan toimintakykyä polven kokonaisartroplastian jälkeen. Sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 ja 0 osoittaa vakavampia oireita.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Luokitusjärjestelmä 1–10 on kehitetty arvioimaan potilaan subjektiivista kipuarviointia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Consensus Orthopedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Hernandez, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220990
  • 20171099 (Muu tunniste: University of Miami)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa