TracPatch dans l'arthroplastie totale du genou
9 octobre 2023 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Évaluation de l'efficacité de la technologie portable TracPatch sur les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG)
L'arthroplastie totale du genou devient une opération de plus en plus courante.
Une partie importante d'un résultat global réussi pour le patient est de retrouver une amplitude de mouvement fonctionnelle après la chirurgie.
Les appareils portables pour le fitness sont devenus de plus en plus courants.
Cette étude vise à utiliser la technologie portable pour améliorer l'expérience de réadaptation postopératoire en permettant aux patients et aux chirurgiens de surveiller la récupération des patients en temps réel.
Le Consensus TracPatch est un appareil portable qui utilise un accéléromètre, un capteur de température et un nombre de pas pour surveiller la récupération du patient.
Cet outil fournit des informations critiques en temps réel qui peuvent offrir une source de données plus complète pour comprendre le cours clinique et de réadaptation postopératoire d'un patient et guider la gestion postopératoire du médecin.
L'étude émet l'hypothèse que cette nouvelle technologie améliorera la mobilité postopératoire du patient et la communication patient-médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat chirurgical pour une arthroplastie totale du genou
- Plus de 18 ans
- Avoir signé le formulaire écrit de consentement éclairé
- Avoir un accès constant à un appareil iOS ou Android avec capacité Bluetooth
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Ne parle pas couramment la langue du formulaire de consentement éclairé (anglais et espagnol)
- Les prisonniers
- Femmes enceintes
- Les pupilles de l'État
- Avoir déjà subi une PTG sur ce genou ipsilatéral
- Déformations > 10 degrés en valgus ou varus ou contractures en flexion > 10 degrés.
- Considérée par le chirurgien comme une arthroplastie complexe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de technologie portable
Les patients de ce groupe recevront leur propre dispositif portable Consensus TracPatch après l'opération et des instructions sur son utilisation pendant six semaines.
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Consensus TracPatch sera attaché au tibia du participant à environ deux pouces sous le genou grâce à l'utilisation d'une bande adhésive similaire à un bandage standard pendant 6 semaines après l'arthroplastie totale du genou.
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins actuel
Les patients de ce bras ne recevront aucun appareil portable.
Les participants seront évalués dans le cadre de l'étude pour un total de six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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L'amplitude des mouvements, y compris la flexion et l'extension du genou, sera mesurée avec un goniomètre en degrés. Mesurée en degrés, l'amplitude de mouvement du patient dans le genou opératoire sera mesurée avant la chirurgie et en continu par le moniteur TracPatch jusqu'à six semaines après l'opération. |
Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Le PROMIS est une enquête de 10 questions qui évalue l'état fonctionnel global du patient et sa capacité à accomplir les activités de la vie quotidienne.
Il a un score total allant de 9 à 55, 9 indiquant un mauvais état fonctionnel.
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Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr.)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Le KOOS Jr. est un système de notation standardisé développé pour évaluer à la fois la fonction de la prothèse du genou et les capacités fonctionnelles du patient après une arthroplastie totale du genou.
Il a un score total allant de 0 à 100, 0 indiquant des symptômes plus graves.
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Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Score analogique visuel
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Un système d'évaluation de 1 à 10 développé pour évaluer l'évaluation subjective de la douleur du patient.
Un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Hernandez, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220990
- 20171099 (Autre identifiant: University of Miami)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .