Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TracPatch i total knæarthroplastik

29. maj 2025 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Evaluering af effektiviteten af ​​TracPatch Wearable Technology på patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA)

Total knæarthroplastik bliver en mere og mere almindelig operation. En vigtig del af et vellykket samlet patientresultat er at genvinde det funktionelle bevægeudslag efter operationen. Bærbare enheder til fitness er blevet mere og mere almindelige. Denne undersøgelse søger at bruge bærbar teknologi til at forbedre den postoperative rehabiliteringsoplevelse ved at give patienter og kirurger mulighed for at overvåge patientens restitution i realtid. Consensus TracPatch er en bærbar enhed, som bruger et accelerometer, temperatursensor og skridttæller til at overvåge patientens restitution. Dette værktøj giver kritisk information i realtid, som kan tilbyde en mere komplet datakilde til at forstå en patients postoperative kliniske og rehabiliteringsforløb og vejlede lægens postoperative håndtering. Undersøgelsen antager, at denne nye teknologi vil forbedre patientens postoperative mobilitet og patient-læge kommunikation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat til total knæarthroplastik
  • Over 18 år
  • Har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Få ensartet adgang til en iOS- eller Android-enhed med Bluetooth-funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Ikke flydende sproget i den informerede samtykkeformular (engelsk og spansk)
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Statens afdelinger
  • Har tidligere gennemgået en TKA på det ipsilaterale knæ
  • Deformiteter på > 10 grader valgus eller varus eller fleksionskontrakturer på > 10 grader.
  • Anses af kirurgen for at være en kompleks artroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wearable Technology Group
Patienter i denne arm vil blive forsynet med deres egen Consensus TracPatch-bærbare enhed postoperativt og instrueret i dens brug i seks uger.
Enhed: Consensus TracPatch
Consensus TracPatch vil blive fastgjort til deltagerens skinneben cirka to tommer under knæet ved brug af en klæbende strimmel svarende til en standardbandage i 6 uger efter total knæarthroplastik.
Ingen indgriben: Nuværende Standard of Care Group
Patienter i denne arm vil ikke blive udstyret med nogen bærbar enhed. Deltagerne vil blive evalueret som en del af undersøgelsen i i alt seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen

Bevægelsesområde, herunder fleksion og ekstension af knæet, vil blive målt med et goniometer i grader.

Målt i grader vil patientens bevægelsesområde i det operative knæ blive målt før operationen og kontinuerligt af TracPatch-monitoren op til seks uger efter operationen.
Op til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
PROMIS er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der vurderer patientens overordnede funktionelle status og evne til at udføre daglige aktiviteter. Den har en samlet score fra 9-55, hvor 9 indikerer dårlig funktionsstatus.
Op til 6 uger efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS Jr.)
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
KOOS Jr. er et standardiseret scoringssystem udviklet til at vurdere både knæprotesefunktionen og patientens funktionelle evner efter total knæarthroplastik. Den har en samlet score fra 0-100, hvor 0 indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 6 uger efter operationen
Visuel analog score
Tidsramme: Op til 6 uger efter operationen
Et ratingsystem fra 1 - 10 udviklet til at vurdere patientens subjektive vurdering af smerte. En højere score indikerer værre smerte.
Op til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Consensus Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Hernandez, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220990
  • 20171099 (Anden identifikator: University of Miami)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Consensus TracPatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner