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슬관절 전치환술의 TracPatch

2023년 10월 9일 업데이트: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자에 대한 TracPatch 웨어러블 기술의 효능 평가

슬관절 전치환술은 점점 보편화되고 있습니다. 성공적인 전반적인 환자 결과의 중요한 부분은 수술 후 기능적 운동 범위를 회복하는 것입니다. 피트니스를 위한 웨어러블 기기는 점점 일반화되고 있습니다. 이 연구는 웨어러블 기술을 활용하여 환자와 외과 의사가 환자의 회복을 실시간으로 모니터링할 수 있도록 함으로써 수술 후 재활 경험을 향상시키고자 합니다. Consensus TracPatch는 가속도계, 온도 센서 및 걸음 수를 활용하여 환자의 회복을 모니터링하는 웨어러블 장치입니다. 이 도구는 환자의 수술 후 임상 및 재활 과정을 이해하고 의사의 수술 후 관리를 안내하기 위해 보다 완전한 데이터 소스를 제공할 수 있는 중요한 실시간 정보를 제공합니다. 이 연구는 이 신기술이 환자의 수술 후 이동성과 환자-의사 간의 의사소통을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 슬관절 전치환술을 위한 수술 후보자
  • 18세 이상
  • 서면 동의서에 서명했습니다.
  • Bluetooth 기능이 있는 iOS 또는 Android 장치에 지속적으로 액세스

제외 기준:

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의서 양식의 언어에 유창하지 않음(영어 및 스페인어)
  • 죄수
  • 임산부
  • 주의 병동
  • 이전에 해당 동측 무릎에 TKA를 받은 적이 있음
  • 10도 이상의 외반 또는 내반 변형 또는 10도 이상의 굴곡 구축.
  • 외과 의사가 복잡한 관절 성형술로 간주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨어러블 테크놀로지 그룹
이 팔의 환자에게는 수술 후 자신의 Consensus TracPatch 웨어러블 장치가 제공되고 6주 동안 사용에 대한 지침이 제공됩니다.
장치: 컨센서스 TracPatch
TracPatch는 슬관절 전치환술 후 6주 동안 표준 붕대와 유사한 접착 스트립을 사용하여 참가자의 무릎 아래 약 2인치 정강이에 부착됩니다.
간섭 없음: 치료 그룹의 현재 표준
이 팔의 환자에게는 웨어러블 장치가 제공되지 않습니다. 참가자는 총 6주 동안 연구의 일부로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 수술 후 6주까지

무릎의 굴곡 및 신전을 포함한 운동 범위는 고니오미터로 각도를 측정합니다.

도 단위로 측정된 환자의 수술 무릎 운동 범위는 수술 전과 수술 후 최대 6주 동안 TracPatch 모니터에 의해 지속적으로 측정됩니다.
수술 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 수술 후 6주까지
PROMIS는 환자의 전반적인 기능 상태와 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 10개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 그것은 9-55 범위의 총 점수를 가지며 9는 불량한 기능 상태를 나타냅니다.
수술 후 6주까지
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 수술 후 6주까지
KOOS Jr.는 슬관절 전치환술 후 슬관절 보철물의 기능과 환자의 기능적 능력을 평가하기 위해 개발된 표준화된 채점 시스템입니다. 그것은 0-100 범위의 총 점수를 가지며 0은 더 심각한 증상을 나타냅니다.
수술 후 6주까지
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 6주까지
통증에 대한 환자의 주관적 등급을 평가하기 위해 1-10 등급 시스템이 개발되었습니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
수술 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Consensus Orthopedics

수사관

  • 수석 연구원: Victor Hernandez, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20220990
  • 20171099 (기타 식별자: University of Miami)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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