TracPatch en Artroplastia Total de Rodilla
9 de octubre de 2023 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Evaluación de la eficacia de la tecnología portátil TracPatch en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA)
La artroplastia total de rodilla se está convirtiendo en una operación cada vez más común.
Una parte importante de un resultado general exitoso para el paciente es recuperar el rango de movimiento funcional después de la cirugía.
Los dispositivos portátiles para hacer ejercicio se han vuelto cada vez más comunes.
Este estudio busca utilizar tecnología portátil para mejorar la experiencia de rehabilitación posoperatoria al permitir que los pacientes y los cirujanos controlen la recuperación del paciente en tiempo real.
El Consensus TracPatch es un dispositivo portátil que utiliza un acelerómetro, un sensor de temperatura y un conteo de pasos para monitorear la recuperación del paciente.
Esta herramienta proporciona información crítica en tiempo real que puede ofrecer una fuente de datos más completa para comprender el curso clínico y de rehabilitación posoperatorio de un paciente y guiar el manejo posoperatorio del médico.
El estudio plantea la hipótesis de que esta nueva tecnología mejorará la movilidad postoperatoria del paciente y la comunicación médico-paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato quirúrgico para artroplastia total de rodilla
- Mayor de 18 años
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
- Tenga acceso constante a un dispositivo iOS o Android con capacidad Bluetooth
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- No habla con fluidez el idioma del formulario de consentimiento informado (inglés y español)
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- barrios del estado
- Se han sometido previamente a una TKA en esa rodilla ipsilateral
- Deformidades de > 10 grados en valgo o varo o contracturas en flexión de > 10 grados.
- Considerada por el cirujano como una artroplastia compleja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tecnología portátil
A los pacientes de este grupo se les proporcionará su propio dispositivo portátil Consensus TracPatch después de la operación y se les indicará su uso durante seis semanas.
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Consensus TracPatch se adherirá a la espinilla del participante aproximadamente dos pulgadas por debajo de la rodilla mediante el uso de una tira adhesiva similar a un vendaje estándar durante 6 semanas después de la artroplastia total de rodilla.
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Sin intervención: Grupo de estándar de atención actual
A los pacientes de este brazo no se les proporcionará ningún dispositivo portátil.
Los participantes serán evaluados como parte del estudio durante un total de seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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El rango de movimiento, incluida la flexión y extensión de la rodilla, se medirá con un goniómetro en grados. Medido en grados, el rango de movimiento del paciente en la rodilla operada se medirá antes de la cirugía y de forma continua mediante el monitor TracPatch hasta seis semanas después de la operación. |
Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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PROMIS es una encuesta de 10 preguntas que evalúa el estado funcional general del paciente y su capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
Tiene una puntuación total que oscila entre 9 y 55, donde 9 indica un estado funcional deficiente.
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Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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El KOOS Jr. es un sistema de puntuación estandarizado desarrollado para calificar tanto la función de la prótesis de rodilla como las capacidades funcionales del paciente después de una artroplastia total de rodilla.
Tiene una puntuación total que va de 0 a 100, donde 0 indica síntomas más graves.
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Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Se desarrolló un sistema de calificación del 1 al 10 para evaluar la calificación subjetiva del dolor del paciente.
Una puntuación más alta indica peor dolor.
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Hasta 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Hernandez, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220990
- 20171099 (Otro identificador: University of Miami)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .