TracPatch при тотальном эндопротезировании коленного сустава
9 октября 2023 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Оценка эффективности носимой технологии TracPatch у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
Тотальное эндопротезирование коленного сустава становится все более распространенной операцией.
Важной частью успешного общего результата для пациента является восстановление функционального диапазона движений после операции.
Носимые устройства для фитнеса становятся все более распространенными.
Это исследование направлено на использование носимых технологий для улучшения послеоперационной реабилитации, позволяя пациентам и хирургам контролировать выздоровление пациента в режиме реального времени.
Consensus TracPatch — это носимое устройство, в котором используются акселерометр, датчик температуры и подсчет шагов для отслеживания выздоровления пациента.
Этот инструмент предоставляет критически важную информацию в режиме реального времени, которая может стать более полным источником данных для понимания послеоперационного клинического и реабилитационного курса пациента и руководства врачом послеоперационным ведением.
Исследование предполагает, что эта новая технология улучшит послеоперационную мобильность пациента и общение между пациентом и врачом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хирургический кандидат на тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Возраст старше 18 лет
- Подписали письменную форму информированного согласия
- Иметь постоянный доступ к устройству iOS или Android с возможностью Bluetooth
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Не владеет языком формы информированного согласия (английский и испанский)
- Заключенные
- Беременные женщины
- Подопечные государства
- Ранее перенесли ТКА на этом ипсилатеральном колене.
- Вальгусная или варусная деформация > 10 градусов или сгибательные контрактуры > 10 градусов.
- По мнению хирурга, это сложная эндопротезирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа носимых технологий
Пациентам в этой группе после операции будет предоставлено их собственное носимое устройство Consensus TracPatch, и они будут проинструктированы о его использовании в течение шести недель.
|
Consensus TracPatch будет прикреплен к голени участника примерно на два дюйма ниже колена с помощью клейкой ленты, аналогичной стандартной повязке, на 6 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Без вмешательства: Текущий стандарт медицинской помощи
Пациентам в этой группе не будут предоставлены какие-либо носимые устройства.
Участники будут оцениваться в рамках исследования в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
Диапазон движения, включая сгибание и разгибание колена, будет измеряться гониометром в градусах. Измеряемый в градусах диапазон движений пациента в оперированном колене будет измеряться до операции и непрерывно с помощью монитора TracPatch в течение шести недель после операции. |
До 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
PROMIS представляет собой опрос из 10 вопросов, который оценивает общее функциональное состояние пациента и его способность выполнять повседневные действия.
Он имеет общий балл от 9 до 55, где 9 указывает на плохое функциональное состояние.
|
До 6 недель после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS Jr.)
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
KOOS Jr. представляет собой стандартизированную систему оценки, разработанную для оценки как функции протеза коленного сустава, так и функциональных возможностей пациента после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Он имеет общий балл от 0 до 100, где 0 указывает на более серьезные симптомы.
|
До 6 недель после операции
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
Система оценок от 1 до 10 была разработана для оценки субъективной оценки боли пациентом.
Более высокий балл указывает на усиление боли.
|
До 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victor Hernandez, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belsi A, Papi E, McGregor AH. Impact of wearable technology on psychosocial factors of osteoarthritis management: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Feb 3;6(2):e010064. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010064.
- Kleijn LL, van Hemert WL, Meijers WG, Kester AD, Lisowski L, Grimm B, Heyligers IC. Functional improvement after unicompartmental knee replacement: a follow-up study with a performance based knee test. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1187-93. doi: 10.1007/s00167-007-0351-7. Epub 2007 Jun 23.
- Arosha Senanayake SM, Ahmed Malik O, Mohammad Iskandar P, Zaheer D. Assessing post-anterior cruciate ligament reconstruction ambulation using wireless wearable integrated sensors. J Med Eng Technol. 2013 Nov;37(8):498-510. doi: 10.3109/03091902.2013.837529. Epub 2013 Oct 14.
- Kwasnicki RM, Ali R, Jordan SJ, Atallah L, Leong JJ, Jones GG, Cobb J, Yang GZ, Darzi A. A wearable mobility assessment device for total knee replacement: A longitudinal feasibility study. Int J Surg. 2015 Jun;18:14-20. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.032. Epub 2015 Apr 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220990
- 20171099 (Другой идентификатор: University of Miami)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .