Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TracPatch i total knäprotesplastik

9 oktober 2023 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Utvärdera effektiviteten av TracPatch Wearable Technology på patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA)

Total knäprotesplastik blir en allt vanligare operation. En viktig del av ett framgångsrikt övergripande patientresultat är att återfå funktionellt rörelseomfång efter operationen. Bärbara enheter för träning har blivit allt vanligare. Denna studie syftar till att använda bärbar teknologi för att förbättra den postoperativa rehabiliteringsupplevelsen genom att låta patienter och kirurger övervaka patientens återhämtning i realtid. Consensus TracPatch är en bärbar enhet som använder en accelerometer, temperatursensor och stegräkning för att övervaka patientens återhämtning. Detta verktyg tillhandahåller kritisk realtidsinformation som kan erbjuda en mer komplett datakälla för att förstå en patients postoperativa kliniska och rehabiliteringskurs och vägleda läkarens postoperativa hantering. Studien antar att denna nya teknologi kommer att förbättra patientens postoperativa rörlighet och patient-läkare kommunikation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat för total knäprotesplastik
  • Över 18 år
  • Har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret
  • Ha konsekvent åtkomst till en iOS- eller Android-enhet med Bluetooth-funktion

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  • Behärskar inte språket i formuläret för informerat samtycke (engelska och spanska)
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Statens avdelningar
  • Har tidigare genomgått en TKA på det ipsilaterala knäet
  • Deformiteter på > 10 grader valgus eller varus eller flexionskontrakturer på > 10 grader.
  • Anses av kirurgen vara en komplex artroplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wearable Technology Group
Patienter i denna arm kommer att förses med sin egen bärbara Consensus TracPatch-enhet postoperativt och instrueras om dess användning under sex veckor.
Enhet: Consensus TracPatch
Consensus TracPatch kommer att fästas på deltagarens smalben cirka två tum under knäet genom användning av en självhäftande remsa som liknar ett standardbandage i 6 veckor efter total knäprotesplastik.
Inget ingripande: Nuvarande Standard of Care Group
Patienter i denna arm kommer inte att förses med någon bärbar enhet. Deltagarna kommer att utvärderas som en del av studien under totalt sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen

Rörelseomfång, inklusive böjning och förlängning av knäet kommer att mätas med en goniometer i grader.

Mätt i grader kommer patientens rörelseomfång i det operativa knäet att mätas före operationen och kontinuerligt av TracPatch-monitorn upp till sex veckor efter operationen.
Upp till 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
PROMIS är en undersökning med 10 frågor som bedömer patientens övergripande funktionsstatus och förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Den har en totalpoäng som sträcker sig från 9-55 där 9 indikerar dålig funktionsstatus.
Upp till 6 veckor efter operationen
Resultatresultat för knäskada och artros (KOOS Jr.)
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
KOOS Jr. är ett standardiserat poängsystem utvecklat för att bedöma både knäprotesfunktionen och patientens funktionella förmågor efter total knäprotesplastik. Den har en totalpoäng som sträcker sig från 0-100 där 0 indikerar allvarligare symtom.
Upp till 6 veckor efter operationen
Visuell analog poäng
Tidsram: Upp till 6 veckor efter operationen
Ett betygssystem från 1 - 10 utvecklats för att bedöma patientens subjektiva bedömning av smärta. En högre poäng indikerar värre smärta.
Upp till 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Consensus Orthopedics

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Hernandez, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220990
  • 20171099 (Annan identifierare: University of Miami)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Consensus TracPatch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera