XEN901の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態
2019年7月18日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
健康な被験者におけるXEN901の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、二重盲検、プラセボ対照試験
XEN901第1相臨床試験は、健康な被験者におけるXEN901の単回漸増用量（SAD）および複数漸増用量（MAD）の両方の安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 .
計画された SAD および MAD コホートには約 64 人の被験者がいると推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ruddington、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18.5 から 32.0 kg/m2 の間
- 該当する場合は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- カプセルを飲み込むことができる
- -書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる
主な除外基準:
- -発作の履歴
- -重大な疾患または障害の現在および関連する病歴は、研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性があり、臨床的または検査結果に影響を与える可能性があります。または、研究に参加する被験者の能力
- Columbia Suicide Severity Rating Scale 内のいずれかの質問に「はい」と答える
- -十分な理解、協力、および研究の遵守を妨げる精神的無能力または言語の壁
- -処方箋または店頭（OTC）薬なし（ホルモン避妊薬を除く）、ハーブまたは栄養補助食品 研究終了までの投与の14日前のOTC薬
- 研究終了までの投薬の60日前から禁煙
- バイタルサイン、心電図、身体検査、または検査室評価における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：XEN901
漸増単回投与：コホートごとに単回経口投与。複数回の漸増投与：各コホートに 1 日 2 回、7 日間の単回経口投与
|
XEN901を充填したカプセル
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
単回漸増用量：コホートごとに単回経口用量。漸増反復投与：コホートごとに 1 日 2 回、7 日間の単回経口投与
|
プラセボカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03 によって評価された有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：スクリーニング（1日目の28日前）から最終投与後30日まで
|
安全性と忍容性の基準としてAEを評価する
|
スクリーニング（1日目の28日前）から最終投与後30日まで
|
|
安静時の 12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日まで
|
安全性と忍容性の基準として 12 誘導 ECG 間隔 (PR、QRS、QTcF、RR) を評価する
|
スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日まで
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日まで
|
安全性と忍容性の基準としてバイタルサインを評価する
|
スクリーニング時（1日目の28日前）から最終投与後7日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
Cmax は、ng/mL 単位で測定された最大血漿濃度です。
|
1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
Tmax は、投与後に Cmax に到達するまでの時間です。
|
1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
|
終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
終末消失段階で治験薬の血漿中濃度が半分に低下するのに必要な時間（時間単位）
|
1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
|
時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-last)
時間枠：1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度に対応する時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [ng.h/mL]
|
1日目の投与前から最終投与の7日後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (他の：Quotient Sciences Study Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。