XEN901:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XEN901:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
XEN901-vaiheen 1 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sekä XEN901:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) että useiden nousevien annosten (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä koehenkilöillä. .
Suunniteltujen SAD- ja MAD-kohorttien arvioidaan olevan noin 64 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m2
- On suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista
- Pystyy nielemään kapseleita
- Pystyy toimittamaan kirjallisen, henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kohtaushistoria
- Mikä tahansa nykyinen ja asiaankuuluva merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa kohteen, vaikuttaa kliinisiin tai laboratoriotuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Vastaus "kyllä" mihin tahansa kysymykseen Columbian itsemurhan vakavuusasteikon sisällä
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja tutkimuksen noudattamisen
- Ei resepti- tai OTC-lääkkeitä (paitsi hormonaalinen ehkäisy), yrtti- tai ravintolisät OTC-lääkkeet 14 päivää ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti
- Tupakointi kielletty 60 päivää ennen annostelua tutkimuksen päättymiseen asti
- Kaikki kliinisesti merkittävät elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioinnin poikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: XEN901
Nouseva yksittäinen annos: Yksittäinen oraalinen annos jokaiselle kohortille; Usein nouseva annos: 7 päivän kerta-annos suun kautta kahdesti päivässä jokaiselle kohortille
|
Kapseli täynnä XEN901
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksittäinen nouseva annos: Yksittäinen oraalinen annos jokaiselle kohortille; Usein nouseva annos: 7 päivää kerta-annos suun kautta kahdesti päivässä jokaiselle kohortille
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.03:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioi AE turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä
|
Seulonnasta (28 päivää ennen päivää 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Lepo 12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida 12-kytkentäisen EKG-välin (PR, QRS, QTcF, RR) turvallisuuden ja siedettävyyden kriteerinä
|
Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida elintoimintoja turvallisuuden ja siedettävyyden kriteereinä
|
Seulonnassa (28 päivää ennen päivää 1) - 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus ng/ml
|
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Tmax on aika tunteina Cmax-arvon saavuttamiseen annostelun jälkeen
|
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika tunteina, joka tarvitaan tutkimuslääkkeen plasmatason laskemiseen puoleen terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana
|
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [ng.h/ml] ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista plasmapitoisuutta vastaavaan aikaan
|
Päivä 1 ennen annostusta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (MUUTA: Quotient Sciences Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .