Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной и многократной возрастающей пероральной дозы XEN901

18 июля 2019 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Фаза 1, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной возрастающей пероральной дозы XEN901 у здоровых субъектов

Клиническое исследование фазы 1 XEN901 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) как однократных возрастающих доз (SAD), так и многократных возрастающих доз (MAD) XEN901 у здоровых добровольцев. . По оценкам, в запланированных когортах САР и БАС будет примерно 64 субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2
  • Должен согласиться на использование эффективных методов контрацепции, если это применимо
  • Возможность глотать капсулы
  • Способен предоставить письменную, собственноручно подписанную и датированную форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

  • Любая история приступов
  • Любая текущая и соответствующая история значительного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, повлиять на клинические или лабораторные результаты или на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Ответ «да» на любой из вопросов Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства
  • Психическая недееспособность или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию, сотрудничеству и соблюдению требований исследования.
  • Безрецептурные или безрецептурные (безрецептурные) лекарства (кроме гормональной контрацепции), травы или пищевые добавки Безрецептурные препараты за 14 дней до окончания исследования
  • Не курить за 60 дней до начала исследования.
  • Любые клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра или лабораторных показателей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XEN901
Однократная возрастающая доза: однократная пероральная доза для каждой когорты; Многократная восходящая доза: 7 дней однократной пероральной дозы два раза в день для каждой когорты
Лекарство: XEN901
Капсула с XEN901
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Единичная возрастающая доза: Единичная пероральная доза для каждой когорты; Многократная возрастающая доза: 7 дней однократной пероральной дозы два раза в день для каждой когорты
Лекарство: Инертные ингредиенты Оральный продукт
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до дня 1) до 30 дней после последней дозы
Для оценки НЯ как критерия безопасности и переносимости
От скрининга (28 дней до дня 1) до 30 дней после последней дозы
Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) в покое
Временное ограничение: При скрининге (за 28 дней до 1-го дня) и до 7 дней после последней дозы
Оценить интервалы ЭКГ в 12 отведениях (PR, QRS, QTcF, RR) как критерии безопасности и переносимости.
При скрининге (за 28 дней до 1-го дня) и до 7 дней после последней дозы
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: При скрининге (за 28 дней до 1-го дня) и до 7 дней после последней дозы
Для оценки показателей жизнедеятельности как критерия безопасности и переносимости.
При скрининге (за 28 дней до 1-го дня) и до 7 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до введения до 7 дней после последней дозы
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в нг/мл.
День 1 до введения до 7 дней после последней дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 до введения до 7 дней после последней дозы
Tmax — время в часах для достижения Cmax после приема препарата.
День 1 до введения до 7 дней после последней дозы
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: День 1 до введения до 7 дней после последней дозы
Время в часах, необходимое для снижения уровня исследуемого препарата в плазме наполовину в конечной фазе элиминации.
День 1 до введения до 7 дней после последней дозы
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUC0-последняя)
Временное ограничение: День 1 до введения до 7 дней после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [в нг.ч/мл] от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации в плазме.
День 1 до введения до 7 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XPF-006-101
  • 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL118145 (ДРУГОЙ: Quotient Sciences Study Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться