Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de XEN901
18 juillet 2019 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Étude de phase 1, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques et multiples de XEN901 chez des sujets sains
L'essai clinique de phase 1 XEN901 est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) des doses croissantes uniques (SAD) et des doses croissantes multiples (MAD) de XEN901 chez des sujets sains. .
On estime qu'il y aura environ 64 sujets dans les cohortes SAD et MAD prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ruddington, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2
- Doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces, le cas échéant
- Capable d'avaler des gélules
- Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté
Critères d'exclusion clés :
- Tout antécédent de convulsions
- Tout antécédent actuel et pertinent de maladie ou de trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, affecter les résultats cliniques ou de laboratoire, ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Répondre "oui" à l'une des questions de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
- Incapacité mentale ou barrières linguistiques empêchant une compréhension, une coopération et une conformité adéquates à l'étude
- Aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception de la contraception hormonale), des suppléments à base de plantes ou diététiques Médicaments en vente libre 14 jours avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude
- Ne pas fumer 60 jours avant l'administration jusqu'à la fin de l'étude
- Toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'ECG, de l'examen physique ou des évaluations de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: XEN901
Dose ascendante unique : dose orale unique pour chaque cohorte ; Dose croissante multiple : 7 jours de dose orale unique deux fois par jour pour chaque cohorte
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Capsule remplie de XEN901
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose unique croissante : dose orale unique pour chaque cohorte ; Dose croissante multiple : 7 jours de dose orale unique deux fois par jour pour chaque cohorte
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Gélule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) évalués par CTCAE v4.03
Délai: Du dépistage (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 30 jours après la dose finale
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Évaluer les EI comme critère de sécurité et de tolérabilité
|
Du dépistage (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 30 jours après la dose finale
|
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Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos
Délai: Lors de la sélection (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 7 jours après la dose finale
|
Évaluer les intervalles ECG à 12 dérivations (PR, QRS, QTcF, RR) comme critère de sécurité et de tolérabilité
|
Lors de la sélection (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 7 jours après la dose finale
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|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Lors de la sélection (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Évaluer les signes vitaux comme critère de sécurité et de tolérance
|
Lors de la sélection (28 jours avant le jour 1) jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en ng/mL
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Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
|
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Tmax est le temps en heures pour atteindre la Cmax après administration
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Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Le temps en heures nécessaire pour que le taux plasmatique du médicament à l'étude diminue de moitié pendant la phase d'élimination terminale
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Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUC0-last)
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [en ng.h/mL] du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration plasmatique quantifiable
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Jour 1 avant la dose jusqu'à 7 jours après la dose finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (RÉEL)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (AUTRE: Quotient Sciences Study Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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