Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XEN901 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája

2019. július 18. frissítette: Xenon Pharmaceuticals Inc.

1. fázis, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a XEN901 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

A XEN901 1. fázisú klinikai vizsgálata egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egészséges alanyokon értékeli a XEN901 egyszeri növekvő dózisának (SAD) és többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) . A becslések szerint körülbelül 64 alany lesz a tervezett SAD és MAD kohorszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti, 18,5 és 32,0 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) férfiak vagy nők
  • El kell fogadnia a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazását, ha alkalmazható
  • Képes lenyelni a kapszulákat
  • Képes írásos, személyesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot nyújtani

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen görcsroham anamnézisében
  • Jelentős betegség vagy rendellenesség bármely jelenlegi és releváns kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, befolyásolhatja a klinikai vagy laboratóriumi eredményeket, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  • „Igen” válasz a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláján belül bármely kérdésre
  • Mentális cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést, együttműködést és a vizsgálatnak való megfelelést
  • Nem vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (kivéve a hormonális fogamzásgátlást), gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők OTC gyógyszerek 14 nappal az adagolás előtt a vizsgálat végéig
  • Tilos a dohányzás 60 nappal az adagolás előtt a vizsgálat befejezéséig
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az életjelekben, EKG-ban, fizikális vizsgálatban vagy laboratóriumi értékelésekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: XEN901
Egyszeri növekvő adag: Egyetlen orális adag minden kohorsz számára; Többszörös növekvő adag: 7 napos egyszeri orális adag naponta kétszer minden kohorszban
Drog: XEN901
XEN901-gyel töltött kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri növekvő dózis: Egyetlen orális adag minden csoport számára; Többszörös növekvő dózis: 7 napos egyszeri orális adag naponta kétszer minden csoportban
Drog: Inert összetevők orális készítmény
Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a végső adag beadása utáni 30 napig
Az AE értékelése a biztonság és az elviselhetőség kritériumaként
A szűréstől (28 nappal az 1. napot megelőzően) a végső adag beadása utáni 30 napig
Nyugalmi 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig
A 12 elvezetéses EKG intervallumok (PR, QRS, QTcF, RR) értékelése a biztonság és a tolerálhatóság kritériumaként
Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig
Az életjelek értékelése a biztonság és az elviselhetőség kritériumaként
Szűréskor (28 nappal az 1. nap előtt) az utolsó adag után 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció ng/ml-ben
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A Tmax az az idő órákban, amíg az adagolást követően eléri a Cmax-ot
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
Az az idő órákban, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a vizsgált gyógyszer plazmaszintje felére csökkenjen a terminális eliminációs fázis során
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [ng.h/mL-ben] a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációnak megfelelő időpontig
Az 1. napon az adagolás előtt és az utolsó adag utáni 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XPF-006-101
  • 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL118145 (EGYÉB: Quotient Sciences Study Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel