Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige oplopende orale doses van XEN901

18 juli 2019 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van XEN901 bij gezonde proefpersonen te evalueren

De XEN901 Fase 1 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van zowel enkele oplopende doses (SAD) als meerdere oplopende doses (MAD) van XEN901 bij gezonde proefpersonen zal evalueren. . Naar schatting zullen er ongeveer 64 proefpersonen zijn in de geplande SAD- en MAD-cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kg/m2
  • Moet overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, indien van toepassing
  • Capsules kunnen slikken
  • In staat om een ​​schriftelijk, persoonlijk ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier te verstrekken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van aanvallen
  • Elke huidige en relevante voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen, klinische of laboratoriumresultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • "Ja" antwoorden op een van de vragen binnen de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip, samenwerking en naleving van het onderzoek in de weg staan
  • Geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve hormonale anticonceptie), kruiden- of voedingssupplementen OTC-medicijnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studie
  • Niet roken 60 dagen voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studie
  • Alle klinisch significante afwijkingen in vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XEN901
Enkele oplopende dosis: enkele orale dosis voor elk cohort; Meervoudige oplopende dosis: 7 dagen een enkele orale dosis tweemaal daags voor elk cohort
Geneesmiddel: XEN901
Capsule gevuld met XEN901
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkele oplopende dosis: enkele orale dosis voor elk cohort; Meerdere oplopende doses: 7 dagen een enkele orale dosis tweemaal daags voor elk cohort
Geneesmiddel: Inerte ingrediënten Oraal product
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis
AE's beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis
Rust 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Bij screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis
Om 12-afleidingen ECG-intervallen (PR, QRS, QTcF, RR) te beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
Bij screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Bij screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis
Vitale functies beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
Bij screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie in ng/ml
Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Tmax is de tijd in uren om Cmax te bereiken na dosering
Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
De tijd in uren die nodig is om de plasmaspiegel van het onderzoeksgeneesmiddel met de helft te verminderen tijdens de terminale eliminatiefase
Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [in ng.u/ml] vanaf tijdstip nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
Dag 1 predosis tot 7 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-006-101
  • 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL118145 (ANDER: Quotient Sciences Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren