XEN901의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2019년 7월 18일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
건강한 피험자에서 XEN901의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
XEN901 임상 1상 시험은 건강한 피험자를 대상으로 XEN901의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
계획된 SAD 및 MAD 코호트에는 약 64명의 피험자가 있을 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruddington, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m2인 18~55세의 건강한 남성 또는 여성
- 해당되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 서면으로 직접 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 발작의 병력
- 조사자의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나 임상 또는 실험실 결과에 영향을 미치거나 대상의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 질병 또는 장애의 현재 및 관련 이력
- Columbia Suicide Severity Rating Scale 내의 모든 질문에 "예"라고 대답합니다.
- 연구에 대한 적절한 이해, 협력 및 준수를 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽
- 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(호르몬 피임 제외), 약초 또는 식이 보조제 연구 종료 투약 14일 전 OTC 약물
- 연구 종료 투약 60일 전 금연
- 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XEN901
단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 경구 용량; 다중 상승 용량: 각 코호트에 대해 1일 2회 단일 경구 용량의 7일
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XEN901로 채워진 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 경구 용량; 다중 상승 용량: 각 코호트에 대해 1일 2회 단일 경구 용량의 7일
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에서 평가한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 30일까지
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안전성 및 내약성의 기준으로서 AE를 평가하기 위해
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스크리닝(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 30일까지
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휴식 12-리드 심전도(ECG)
기간: 스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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안전성 및 내약성 기준으로 12리드 ECG 간격(PR, QRS, QTcF, RR)을 평가하기 위해
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스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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안전성 및 내약성의 기준으로서 활력 징후를 평가하기 위해
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스크리닝 시(1일 전 28일)부터 최종 투여 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도(ng/mL)입니다.
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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Tmax는 투여 후 Cmax에 도달하는 시간(시간)입니다.
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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최종 제거 단계 동안 연구 약물의 혈장 수준이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간(시간)
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도에 해당하는 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[ng.h/mL]
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투여 전 1일부터 최종 투여 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (다른: Quotient Sciences Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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