Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek XEN901

18. července 2019 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných perorálních dávek XEN901 u zdravých subjektů

Klinická studie XEN901 Fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých vzestupných dávek (SAD) a vícenásobných vzestupných dávek (MAD) XEN901 u zdravých subjektů. . Odhaduje se, že v plánovaných kohortách SAD a MAD bude přibližně 64 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m2
  • Musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, je-li to vhodné
  • Schopný polykat kapsle
  • Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Jakákoli současná a relevantní historie významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, ovlivnit klinické nebo laboratorní výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek v rámci Columbia Suicide Scale Rating Scale
  • Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění, spolupráci a dodržování studie
  • Žádné léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky (kromě hormonální antikoncepce), bylinné nebo dietní doplňky OTC léky 14 dní před podáním do konce studie
  • Zákaz kouření 60 dní před podáním dávky do konce studie
  • Jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: XEN901
Jedna vzestupná dávka: Jedna perorální dávka pro každou kohortu; Vícenásobná vzestupná dávka: 7 dní jednorázové perorální dávky dvakrát denně pro každou kohortu
Lék: XEN901
Kapsle naplněná XEN901
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna vzestupná dávka: Jedna perorální dávka pro každou kohortu; Vícenásobná vzestupná dávka: 7 dní jednorázové perorální dávky dvakrát denně pro každou kohortu
Lék: Inertní složky Orální výrobek
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Od screeningu (28 dní před dnem 1) až po 30 dní po poslední dávce
Posoudit AE jako kritérium bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (28 dní před dnem 1) až po 30 dní po poslední dávce
Klidový 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Při screeningu (28 dní před dnem 1) až 7 dní po poslední dávce
Posoudit intervaly 12svodového EKG (PR, QRS, QTcF, RR) jako kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
Při screeningu (28 dní před dnem 1) až 7 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Při screeningu (28 dní před dnem 1) až 7 dní po poslední dávce
Vyhodnotit vitální funkce jako kritérium bezpečnosti a snášenlivosti
Při screeningu (28 dní před dnem 1) až 7 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ng/ml
Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce
Tmax je čas v hodinách k dosažení Cmax po podání dávky
Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce
Doba v hodinách potřebná pro snížení plazmatické hladiny studovaného léčiva o jednu polovinu během konečné eliminační fáze
Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [v ng.h/mL] od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci
Den 1 před dávkou až 7 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XPF-006-101
  • 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL118145 (JINÝ: Quotient Sciences Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit