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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von XEN901

18. Juli 2019 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren ansteigenden oralen Dosen von XEN901 bei gesunden Probanden

Die klinische Phase-1-Studie XEN901 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von XEN901 mit steigender Einzeldosis (SAD) und steigender Mehrfachdosis (MAD) von XEN901 bei gesunden Probanden untersucht wird . Es wird geschätzt, dass die geplanten SAD- und MAD-Kohorten ungefähr 64 Probanden umfassen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m2
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kann Kapseln schlucken
  • Kann eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung vorlegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Anfällen
  • Jede aktuelle und relevante Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden gefährden, klinische oder Laborergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Beantworten Sie eine der Fragen innerhalb der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“.
  • Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis, die Zusammenarbeit und die Einhaltung der Studie verhindern
  • Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente (außer hormonelle Empfängnisverhütung), Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel OTC-Medikamente 14 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Studie
  • Nichtrauchen 60 Tage vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalzeichen, EKG, körperlicher Untersuchung oder Laborauswertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XEN901
Aufsteigende Einzeldosis: Orale Einzeldosis für jede Kohorte; Aufsteigende Mehrfachdosis: 7 Tage orale Einzeldosis zweimal täglich für jede Kohorte
Arzneimittel: XEN901
Kapsel gefüllt mit XEN901
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aufsteigende Einzeldosis: Orale Einzeldosis für jede Kohorte; Aufsteigende Mehrfachdosis: 7 Tage orale Einzeldosis zweimal täglich für jede Kohorte
Arzneimittel: Inerte Inhaltsstoffe Orales Produkt
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung von UE als Sicherheits- und Verträglichkeitskriterium
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
12-Kanal-Ruheelektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung von 12-Kanal-EKG-Intervallen (PR, QRS, QTcF, RR) als Sicherheits- und Verträglichkeitskriterium
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Vitalzeichen als Kriterium der Sicherheit und Verträglichkeit
Beim Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 7 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration in ng/ml
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Tmax ist die Zeit in Stunden bis zum Erreichen von Cmax nach der Dosierung
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Die Zeit in Stunden, die erforderlich ist, damit der Plasmaspiegel des Studienarzneimittels während der terminalen Eliminationsphase um die Hälfte abfällt
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [in ng.h/ml] vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration entspricht
Tag 1 vor der Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-006-101
  • 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • QCL118145 (ANDERE: Quotient Sciences Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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