Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de XEN901
18 de julio de 2019 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de XEN901 en sujetos sanos
El ensayo clínico de fase 1 de XEN901 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis únicas ascendentes (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD) de XEN901 en sujetos sanos. .
Se estima que habrá aproximadamente 64 sujetos en las cohortes planificadas de SAD y MAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de entre 18 y 55 años inclusive con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kg/m2
- Debe aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, si corresponde
- Capaz de tragar cápsulas
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado escrito, firmado personalmente y fechado
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier historial de convulsiones
- Cualquier historial actual y relevante de enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto, afectar los resultados clínicos o de laboratorio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Responder "sí" a cualquiera de las preguntas dentro de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia
- Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden la comprensión, la cooperación y el cumplimiento adecuados del estudio
- Sin medicamentos recetados o de venta libre (excepto anticonceptivos hormonales), suplementos a base de hierbas o dietéticos Medicamentos de venta libre 14 días antes de la dosificación hasta el final del estudio
- No fumar 60 días antes de la dosificación al final del estudio
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales, ECG, examen físico o evaluaciones de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XEN901
Dosis única ascendente: Dosis oral única para cada cohorte; Dosis ascendente múltiple: 7 días de dosis oral única dos veces al día para cada cohorte
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Cápsula llena de XEN901
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única ascendente: dosis oral única para cada cohorte; Dosis ascendente múltiple: 7 días de dosis oral única dos veces al día para cada cohorte
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) según la evaluación de CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta los 30 días posteriores a la dosis final
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Evaluar los EA como criterio de seguridad y tolerabilidad
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Desde la selección (28 días antes del Día 1) hasta los 30 días posteriores a la dosis final
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Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo
Periodo de tiempo: En la selección (28 días antes del día 1) hasta 7 días después de la dosis final
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Evaluar los intervalos de ECG de 12 derivaciones (PR, QRS, QTcF, RR) como criterio de seguridad y tolerabilidad
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En la selección (28 días antes del día 1) hasta 7 días después de la dosis final
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: En la selección (28 días antes del día 1) hasta 7 días después de la dosis final
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Evaluar los signos vitales como criterio de seguridad y tolerabilidad.
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En la selección (28 días antes del día 1) hasta 7 días después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada en ng/mL
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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Tmax es el tiempo en horas para alcanzar la Cmax después de la dosificación
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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El tiempo en horas requerido para que el nivel plasmático del fármaco del estudio disminuya a la mitad durante la fase de eliminación terminal
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [en ng.h/mL] desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración plasmática cuantificable
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta los 7 días posteriores a la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (OTRO: Quotient Sciences Study Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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