Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de XEN901
18 de julho de 2019 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de XEN901 em indivíduos saudáveis
O ensaio clínico XEN901 Fase 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses ascendentes únicas (SAD) e doses ascendentes múltiplas (MAD) de XEN901 em indivíduos saudáveis .
Estima-se que haverá aproximadamente 64 indivíduos nas coortes planejadas de SAD e MAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 kg/m2
- Deve concordar em usar métodos eficazes de contracepção, se aplicável
- Capaz de engolir cápsulas
- Capaz de fornecer o Termo de Consentimento Informado por escrito, assinado pessoalmente e datado
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer histórico de convulsões
- Qualquer histórico atual e relevante de doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco, afetar os resultados clínicos ou laboratoriais ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Responder "sim" a qualquer uma das perguntas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
- Incapacidade mental ou barreiras de linguagem que impedem compreensão, cooperação e adesão adequadas ao estudo
- Sem prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC) (exceto contracepção hormonal), suplementos fitoterápicos ou dietéticos Medicamentos OTC 14 dias antes da dosagem para o final do estudo
- Não fumar 60 dias antes da dosagem para o fim do estudo
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, ECG, exame físico ou avaliações laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XEN901
Dose ascendente única: Dose oral única para cada coorte; Dose ascendente múltipla: 7 dias de dose oral única duas vezes ao dia para cada coorte
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Cápsula preenchida com XEN901
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose Ascendente Única: Dose oral única para cada coorte; Dose Ascendente Múltipla: 7 dias de dose oral única duas vezes ao dia para cada coorte
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Cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) conforme avaliado pela CTCAE v4.03
Prazo: Desde a triagem (28 dias antes do Dia 1) até 30 dias após a dose final
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Avaliar EAs como critério de segurança e tolerabilidade
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Desde a triagem (28 dias antes do Dia 1) até 30 dias após a dose final
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso
Prazo: Na triagem (28 dias antes do Dia 1) até 7 dias após a dose final
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Avaliar intervalos de ECG de 12 derivações (PR, QRS, QTcF, RR) como critério de segurança e tolerabilidade
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Na triagem (28 dias antes do Dia 1) até 7 dias após a dose final
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Na triagem (28 dias antes do Dia 1) até 7 dias após a dose final
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Avaliar sinais vitais como critério de segurança e tolerabilidade
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Na triagem (28 dias antes do Dia 1) até 7 dias após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada em ng/mL
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Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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Tmax é o tempo em horas para atingir Cmax após a dosagem
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Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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O tempo em horas necessário para que o nível plasmático da droga do estudo diminua pela metade durante a fase de eliminação terminal
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Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração de plasma quantificável (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo [em ng.h/mL] desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração plasmática quantificável
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Dia 1 pré-dose até 7 dias após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XPF-006-101
- 2017-004046-26 (EUDRACT_NUMBER)
- QCL118145 (OUTRO: Quotient Sciences Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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